UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025537
受付番号 R000029392
科学的試験名 関節リウマチ新規発病者における疫学研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/06
最終更新日 2023/01/10 12:38:07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
関節リウマチ新規発病者における疫学研究


英語
Examination of the epidemiology investigation in the rheumatoid arthritis new onset patient

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
関節リウマチ新規発病者における疫学研究


英語
Examination of the epidemiology investigation in the rheumatoid arthritis new onset patient

科学的試験名/Scientific Title

日本語
関節リウマチ新規発病者における疫学研究


英語
Examination of the epidemiology investigation in the rheumatoid arthritis new onset patient

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
関節リウマチ新規発病者における疫学研究


英語
Examination of the epidemiology investigation in the rheumatoid arthritis new onset patient

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ


英語
Rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
整形外科学/Orthopedics 歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
関節リウマチ発症時におけるリスク因子の保有率を検討し、発病に対するオッズ比を検討する


英語
We observe risk factors possession rate at the time of the rheumatoid arthritis onset and examine the odds ratio of risk factors.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
関節リウマチのリスク因子が治療経過に与える影響の検討


英語
Examination of the influence that a rheumatoid arthritis onset risk factor gives in an episode of care.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
関節リウマチ発病(未治療)時における抗環状シトルリン化抗体、リウマチ因子、抗SSA/Ro抗体のの保有率並びに力価と、それらの抗体誘導に関連するリスク因子の保有率


英語
Possession rate of antibodies and their titer, such as rheumatoid factor, anti-SSA/Ro antibody and anti- cyclic citrullinated peptide antibody in non-treatment after the rheumatoid arthritis onset. And possession rate of risk factors (ex; gender, smoking habit, periodontitis, bronchitis and interstitial pneumonitis) in conjunction with these antibody instructions.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
抗体並びに抗体誘導リスク因子が関節リウマチの治療経過に与える影響の評価
1)疾患活動性評価 (Week 0, 24, 52)
2)身体機能評価 (Week 0, 24, 52)
3)画像による関節破壊評価 Week 0, 24, 52)
4)気管支炎並びに間質性肺炎の合併率(Week 0, 52)


英語
Evaluation of the influence that antibodies and an antibody instruction risks give in an episode of care of the rheumatoid arthritis (as follows)
1) Disease activity scores (Week 0, 24, 52)
2) Functional assessment with HAQDI (week 0, 24, 52)
3) Radiographic assessment (Week 0, 24, 52)
4) Possession rates of bronchitis and interstitial penumonitis (Week 0, 52) with chest CT and measurement of vital capacity by a spirometer and flow-volume curve, carbon monoxide lung diffusing capacity.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

99 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Patients with rheumatoid arthritis onset.


英語
Patients with rheumatoid arthritis onset.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
Patients with rheumatoid arthritis received some kind of treatments with DMARD.


英語
Patients with rheumatoid arthritis received some kind of treatments with DMARD.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
敬史
ミドルネーム
萩原


英語
Hagiwara
ミドルネーム
Hagiwara

所属組織/Organization

日本語
Takarazuka city hospital


英語
Takarazuka city hospital

所属部署/Division name

日本語
Division of rheumatology


英語
Division of rheumatology

郵便番号/Zip code

665-0827

住所/Address

日本語
Kohama 4-5-1, Takarazuka city


英語
Kohama 4-5-1, Takarazuka city

電話/TEL

0797-87-1161

Email/Email

college@katzeneuga.sakura.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
敬史
ミドルネーム
萩原


英語
Takafumi
ミドルネーム
Hagiwara

組織名/Organization

日本語
宝塚市立病院


英語
Takarazuka City Hospital

部署名/Division name

日本語
リウマチ科


英語
Division of Rheumatology

郵便番号/Zip code

665-0827

住所/Address

日本語
宝塚市小浜4-5-1


英語
kohama 4-5-1, Takarazuka city.

電話/TEL

0797-87-1161

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

thagiwara-college@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Rheumatology, Takarazuka City Hospital.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
宝塚市立病院


部署名/Department

日本語
リウマチ科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding.
Takarazuka City Hospital.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
宝塚市立病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
宝塚市立病院


英語
Takarazuka City hospital

住所/Address

日本語
宝塚市小浜4-5-1


英語
Kohama 4-5-1, Takarazuka city, Japan.

電話/Tel

0797-87-1161

Email/Email

takarazukarinken@jcom.zaq.ne.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 01 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 12 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 12 02

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 01 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
1)Blood (ACPA, RF, ANA, anti-SSA/Ro antibody, IgG, CRP, ESR, MMP-3, KL-6)
2) Disease activity scores
3) Functional assessment with HAQDI
4) Radiographic assessment (Hands and feet x-ray)
5) Chest CT
6) Measurement of vital capacity by a spirometer and flow-volume curve, carbon monoxide lung diffusing capacity.


英語
1)Blood (ACPA, RF, ANA, anti-SSA/Ro antibody, IgG, CRP, ESR, MMP-3, KL-6)
2) Disease activity scores
3) Functional assessment with HAQDI
4) Radiographic assessment (Hands and feet x-ray)
5) Chest CT
6) Measurement of vital capacity by a spirometer and flow-volume curve, carbon monoxide lung diffusing capacity.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 01 05

最終更新日/Last modified on

2023 01 10



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029392


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名