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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000025550
受付番号 R000029396
科学的試験名 MCI高齢者に対する運動・認知の複合トレーニングエルゴメーターによる効果:ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/10
最終更新日 2019/07/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title MCI高齢者に対する運動・認知の複合トレーニングエルゴメーターによる効果:ランダム化比較試験 The effects of ergometer intervention combining physical and cognitive training in older adults with mild cognitive impairment (MCI): A randomized control trial
一般向け試験名略称/Acronym 運動・認知の複合トレーニングによる効果の検証 Intervention study of the effects of combined physical and cognitive training
科学的試験名/Scientific Title MCI高齢者に対する運動・認知の複合トレーニングエルゴメーターによる効果:ランダム化比較試験 The effects of ergometer intervention combining physical and cognitive training in older adults with mild cognitive impairment (MCI): A randomized control trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 運動・認知の複合トレーニングによる効果の検証 Intervention study of the effects of combined physical and cognitive training
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 軽度認知機能障害 Mild Cognitive Impairment
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics
精神神経科学/Psychiatry リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 エルゴメーターを用いた身体と認知の複合トレーニングがMCI高齢者の認知機能の向上にあたえる効果について検討する。 To examine whether combined physical and cognitive training using an ergometer is useful for improving cognition in older adults with MCI
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Logical memory, Word list memory, Digit span, Modified digit symbol substitution test, Modified trail making test, Working memory Logical memory, Word list memory, Digit span, Modified digit symbol substitution test, Modified trail making test, and Working memory
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 脳機能:MRI
運動機能:握力、歩行機能、身体計測、体組成
認知機能: Mini-Mental State Examination (MMSE)
生活機能:基本チェックリスト、Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
心理機能:生活の質 (QOL)、老年期うつ病評価尺度(Geriatric Depression Scale:GDS)、生活満足度
Neuroimaging method: Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Physical function: G rip strength, Gait, Anthropometry, Body composition
Cognitive function: Mini-Mental State Examination (MMSE)
Activities of daily living: Kihon checklist, Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Psychological function: Quality of Life (QOL) , Geriatric Depression Scale (GDS), Life satisfaction

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 介入群:MCI高齢者に対し、6ヵ月にわたり48 回の運動と知的課題の複合介入をエルゴ―メーターにて行う。 Intervention group: Combined physical and cognitive training using an ergometer for older adults with MCI, taking place in 48 sessions over 6 months
介入2/Interventions/Control_2 コントロール群:MCI高齢者に対し、健康講座を6ヵ月間に2回行う Control group: Lectures on health for older adults with MCI, taking place in 2 sessions over 6 months
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) National Center for Geriatrics and Gerontology-Study of Geriatric Syndromes (NCGG-SGS)に参加した65歳以上の高齢者
2)日本語を母国語とするMCIの疑いがある高齢者
3)MMSE24点以上を満たす者
4)被験者から文書による同意を得られる者
1) Adults aged 65 years and over, who have participated in the National Center for Geriatrics and Gerontology Study of Geriatric Syndromes (NCGG-SGS)
2) Japanese native speakers with suspected MCI
3) Mini-Mental State Examination (MMSE) score of 24 and over
4) Informed written consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)他の介入研究に参加した者
2)パーキンソン病
3)うつ病
4)認知症
5)膠原病
6)ペースメーカー使用者
7)運動禁忌
8)健診以降に死亡や転出した者
9)介護保険使用者
1)Potential participation in other project
2)Parkinson's disease
3)Depression
4)Dementia
5)Collagen disease
6)Use of a pacemaker
7)Medically advised not to participate in exercise
8)Death and moving out after NCGG-SGS
9)Use of long-term care insurance
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
裕之
ミドルネーム
島田
Hiroyuki
ミドルネーム
Shimada
所属組織/Organization 国立研究開発法人国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
所属部署/Division name 予防老年学研究部 Department of Preventive Gerontology
郵便番号/Zip code 474-8511
住所/Address 愛知県大府市森岡町7-430 7-430 Morioka-cho, Obu City, Aichi Prefecture
電話/TEL 0562-44-5651
Email/Email shimada@ncgg.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
相侖
ミドルネーム
Sangyoon
ミドルネーム
Lee
組織名/Organization 国立研究開発法人国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
部署名/Division name 予防老年学研究部 Department of Preventive Gerontology
郵便番号/Zip code 474-8511
住所/Address 愛知県大府市森岡町7-430 7-430 Morioka-cho, Obu City, Aichi Prefecture
電話/TEL 0562-45-5638
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sylee@ncgg.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Center for Geriatrics and Gerontology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立長寿医療研究センター
部署名/Department 予防老年学研究部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor インターリハ株式会社 Inter Reha Co.,Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
住所/Address 愛知県大府市森岡町7-430 7-430 Morioka-cho, Obu City, Aichi Prefecture
電話/Tel 0562-44-5651
Email/Email sumiyami@ncgg.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立研究開発法人国立長寿医療研究センター(National Center for Geriatrics and Gerontology)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 01 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 12 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 04 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 01 05
最終更新日/Last modified on
2019 07 11


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029396

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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