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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000025540
受付番号 R000029397
科学的試験名 肝細胞癌患者を対象とした癌関連因子と5年生存率の関係性について
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/05
最終更新日 2020/03/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝細胞癌患者を対象とした癌関連因子と5年生存率の関係性について Association of cancer-related factors and 5-year survival rate in patients with hepatocellular carcinoma.
一般向け試験名略称/Acronym 肝細胞癌患者における後ろ向き観察研究 The observational retrospective study in patients with hepatocellular carcinoma.
科学的試験名/Scientific Title 肝細胞癌患者を対象とした癌関連因子と5年生存率の関係性について Association of cancer-related factors and 5-year survival rate in patients with hepatocellular carcinoma.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肝細胞癌患者における後ろ向き観察研究 The observational retrospective study in patients with hepatocellular carcinoma.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞癌 Hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 我々は肝細胞患者を対象に、癌関連遺伝子の発現、臨床的因子および5年生存率の関係について評価することを目的とする。 We aim to evaluate the between cancer-related gene expression and clinical factors, and 5-year survival rate in patients with hepatocellular carcinoma.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 5年生存率 5-year survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 再発、転移 Recurrence and metastasis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)聖マリアンナ医科大学ヒト組織バンクに保管されている肝癌患者の肝組織
2)摘出手術から5年以上経過している患者(2011年以前に摘出手術を受けている)
1)The case that liver tissue specimen are storing St. Marianna University School of Medicine Human Tissue/Specimen Banking for a surgical operation in patients with hepatocellular carcinoma.
2)The patients include more than five years from a surgical operation (before 31 December 2011).
除外基準/Key exclusion criteria 1)遺伝子多型の同定をおこなう場合、同意書にてゲノム解析の同意がない患者(遺伝子多型の同定をおこなわないデータに関しては含める) 1)If the patients evaluate single nucleotide polymorphism (SNP), it has not approved the human genome/gene analysis research.
目標参加者数/Target sample size 29

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
松本
ミドルネーム
直樹
Matsumoto
ミドルネーム
Naoki
所属組織/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
所属部署/Division name 薬理学 Department of Pharmacology
郵便番号/Zip code 216-8511
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生 2-16-1 2-16-1, Sugao, Miyamae, Kawasaki, Kanagawa
電話/TEL 044-977-8111
Email/Email matsumoto@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
渡邉
ミドルネーム
大輝
Watanabe
ミドルネーム
Daiki
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
部署名/Division name 薬理学 Department of Pharmacology
郵便番号/Zip code 216-8511
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生 2-16-1 2-16-1, Sugao, Miyamae, Kawasaki, Kanagawa
電話/TEL 044-977-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email d2watanabe@marianna-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 聖マリアンナ医科大学 Department of Pharmacology, St. Marianna University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 薬理学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学倫理審査委員会 The Institutional Review Board of St Marianna University
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生 2-16-1 2-16-1, Sugao, Miyamae, Kawasaki, Kanagawa
電話/Tel 044-977-8111
Email/Email k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 01 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 79
主な結果/Results 多変量解析の結果から, EpCAM・CD90高発現の者は, 低発現の者と比較して5年生存率が低く(ハザード比: 3.05, 95%信頼区間 1.16 to 8.35, p=0.030), 2年以降の再発リスクが高かった(ハザード比: 4.58, 95%信頼区間 1.06 to 19.86, p=0.042). High EpCAM+CD90 group had higher risk of all-cause mortality compared with Low EpCAM+CD90 group in hepatocellular carcinoma (HCC) patients (hazard ratio [HR] 3.60, 95% confidence interval [CI], 1.18 to 11.01, p =0.025) with adjustment for potential confounders. In addition, recurrence event were significantly higher recurrence events after 2 years (HR 11.19, 95% CI 1.65 to 75.78, p =0.013) but not within 2 years from operation to the events (HR 0.84, 95% CI 0.33 to 2.18, p =0.721).
主な結果入力日/Results date posted
2020 03 25
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 参加者の平均年齢, 男性(%), 平均BMI, HCV感染者(%), HBV感染者(%)は, それぞれ66.9歳(範囲:41-84歳), 82.3 %, 23.1 kg/m2 (範囲: 16.3-34.1 kg/m2), 59.5 %, および 20.3 %でした. The mean age, men (%), mean BMI, HCV-carrier (%), and HBV- carrier (%) of seventy-nine hepatocellular carcinoma (HCC) patients were 66.9 (range: 41-84) year, 82.3 %, 23.1 kg/m2 (range: 16.3-34.1 kg/m2), 59.5 %, and 20.3 %, respectively.
参加者の流れ/Participant flow 我々の研究には, 聖マリアンナ医科大学組織バンクの凍結肝組織を用いた. 2003年4月1日から2011年11月30日まで, 聖マリアンナ医科大学病消化器・一般外科にて, 肝臓切除術を受けた原発性肝臓癌患者88人のうち, 術後5年未満(n = 9)を除外した79人の患者を対象とした. To evaluate the expression of protein and mRNA, we used frozen liver tissue from the St. Marianna University School of Medicine tissue bank. We used samples by liver resection in Division of Gastroenterological and General Surgery, St. Marianna University School of Medicine Hospital first April 2003 to 30th November 2011. Of 88 hepatocellular carcinoma (HCC) patients, participants excluded postoperative less than 5 years (n = 9), finally this study include 79 patients.
有害事象/Adverse events なし None
評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 12 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 01 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 06 13
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 06 15
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 説明変数
1)癌幹細胞マーカーの蛋白質発現量
2)癌関連遺伝子のmRNA発現量
3)栄養状態(体重、Controlling Nutritional Status (CONUT)、Prognostic Nutritional Index(PNI)、Grasgow Prognostic Score、Body Mass Index (BMI)、飲酒歴)
4)癌幹細胞マーカーの遺伝子多型
Predictor variable
1) Protein expression of cancer stem cell markers
2) The mRNA expression of cancer-related genes
3) Nutritional status(Body weight, Controlling Nutritional Status(CONUT), Prognostic Nutritional Index(PNI), Grasgow Prognostic Score, Body Mass Index(BMI) and history of alcohol intake)
4) Single Nucleotide Polymorphism(SNP) of cancer stem cell markers


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 01 05
最終更新日/Last modified on
2020 03 25


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029397

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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