UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025540
受付番号 R000029397
科学的試験名 肝細胞癌患者を対象とした癌関連因子と5年生存率の関係性について
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/05
最終更新日 2020/03/25 19:54:50

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肝細胞癌患者を対象とした癌関連因子と5年生存率の関係性について


英語
Association of cancer-related factors and 5-year survival rate in patients with hepatocellular carcinoma.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝細胞癌患者における後ろ向き観察研究


英語
The observational retrospective study in patients with hepatocellular carcinoma.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝細胞癌患者を対象とした癌関連因子と5年生存率の関係性について


英語
Association of cancer-related factors and 5-year survival rate in patients with hepatocellular carcinoma.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝細胞癌患者における後ろ向き観察研究


英語
The observational retrospective study in patients with hepatocellular carcinoma.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌


英語
Hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
我々は肝細胞患者を対象に、癌関連遺伝子の発現、臨床的因子および5年生存率の関係について評価することを目的とする。


英語
We aim to evaluate the between cancer-related gene expression and clinical factors, and 5-year survival rate in patients with hepatocellular carcinoma.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
5年生存率


英語
5-year survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
再発、転移


英語
Recurrence and metastasis


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)聖マリアンナ医科大学ヒト組織バンクに保管されている肝癌患者の肝組織
2)摘出手術から5年以上経過している患者(2011年以前に摘出手術を受けている)


英語
1)The case that liver tissue specimen are storing St. Marianna University School of Medicine Human Tissue/Specimen Banking for a surgical operation in patients with hepatocellular carcinoma.
2)The patients include more than five years from a surgical operation (before 31 December 2011).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)遺伝子多型の同定をおこなう場合、同意書にてゲノム解析の同意がない患者(遺伝子多型の同定をおこなわないデータに関しては含める)


英語
1)If the patients evaluate single nucleotide polymorphism (SNP), it has not approved the human genome/gene analysis research.

目標参加者数/Target sample size

29


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
松本
ミドルネーム
直樹


英語
Matsumoto
ミドルネーム
Naoki

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学


英語
St. Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
薬理学


英語
Department of Pharmacology

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生 2-16-1


英語
2-16-1, Sugao, Miyamae, Kawasaki, Kanagawa

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

matsumoto@marianna-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
渡邉
ミドルネーム
大輝


英語
Watanabe
ミドルネーム
Daiki

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学


英語
St. Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
薬理学


英語
Department of Pharmacology

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生 2-16-1


英語
2-16-1, Sugao, Miyamae, Kawasaki, Kanagawa

電話/TEL

044-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

d2watanabe@marianna-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
聖マリアンナ医科大学


英語
Department of Pharmacology, St. Marianna University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
薬理学


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学倫理審査委員会


英語
The Institutional Review Board of St Marianna University

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生 2-16-1


英語
2-16-1, Sugao, Miyamae, Kawasaki, Kanagawa

電話/Tel

044-977-8111

Email/Email

k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 01 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

79

主な結果/Results

日本語
多変量解析の結果から, EpCAM・CD90高発現の者は, 低発現の者と比較して5年生存率が低く(ハザード比: 3.05, 95%信頼区間 1.16 to 8.35, p=0.030), 2年以降の再発リスクが高かった(ハザード比: 4.58, 95%信頼区間 1.06 to 19.86, p=0.042).


英語
High EpCAM+CD90 group had higher risk of all-cause mortality compared with Low EpCAM+CD90 group in hepatocellular carcinoma (HCC) patients (hazard ratio [HR] 3.60, 95% confidence interval [CI], 1.18 to 11.01, p =0.025) with adjustment for potential confounders. In addition, recurrence event were significantly higher recurrence events after 2 years (HR 11.19, 95% CI 1.65 to 75.78, p =0.013) but not within 2 years from operation to the events (HR 0.84, 95% CI 0.33 to 2.18, p =0.721).

主な結果入力日/Results date posted

2020 03 25

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
参加者の平均年齢, 男性(%), 平均BMI, HCV感染者(%), HBV感染者(%)は, それぞれ66.9歳(範囲:41-84歳), 82.3 %, 23.1 kg/m2 (範囲: 16.3-34.1 kg/m2), 59.5 %, および 20.3 %でした.


英語
The mean age, men (%), mean BMI, HCV-carrier (%), and HBV- carrier (%) of seventy-nine hepatocellular carcinoma (HCC) patients were 66.9 (range: 41-84) year, 82.3 %, 23.1 kg/m2 (range: 16.3-34.1 kg/m2), 59.5 %, and 20.3 %, respectively.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
我々の研究には, 聖マリアンナ医科大学組織バンクの凍結肝組織を用いた. 2003年4月1日から2011年11月30日まで, 聖マリアンナ医科大学病消化器・一般外科にて, 肝臓切除術を受けた原発性肝臓癌患者88人のうち, 術後5年未満(n = 9)を除外した79人の患者を対象とした.


英語
To evaluate the expression of protein and mRNA, we used frozen liver tissue from the St. Marianna University School of Medicine tissue bank. We used samples by liver resection in Division of Gastroenterological and General Surgery, St. Marianna University School of Medicine Hospital first April 2003 to 30th November 2011. Of 88 hepatocellular carcinoma (HCC) patients, participants excluded postoperative less than 5 years (n = 9), finally this study include 79 patients.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 12 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 01 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 01 27

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 06 13

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 06 15

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
説明変数
1)癌幹細胞マーカーの蛋白質発現量
2)癌関連遺伝子のmRNA発現量
3)栄養状態(体重、Controlling Nutritional Status (CONUT)、Prognostic Nutritional Index(PNI)、Grasgow Prognostic Score、Body Mass Index (BMI)、飲酒歴)
4)癌幹細胞マーカーの遺伝子多型


英語
Predictor variable
1) Protein expression of cancer stem cell markers
2) The mRNA expression of cancer-related genes
3) Nutritional status(Body weight, Controlling Nutritional Status(CONUT), Prognostic Nutritional Index(PNI), Grasgow Prognostic Score, Body Mass Index(BMI) and history of alcohol intake)
4) Single Nucleotide Polymorphism(SNP) of cancer stem cell markers


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 01 05

最終更新日/Last modified on

2020 03 25



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029397


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名