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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000025541
受付番号 R000029399
科学的試験名 高齢者胃癌患者に対する術前嚥下機能スクリーニングおよび肺炎予防プログラムの有用性に関する臨床第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/05
最終更新日 2017/01/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者胃癌患者に対する術前嚥下機能スクリーニングおよび肺炎予防プログラムの有用性に関する臨床第II相試験 The phase II study to clarify the usefulness of swallow ability test and pneumonia prediction program in elderly patients with gastric cancer
一般向け試験名略称/Acronym 高齢者肺炎予防試験 Pneumonia prediction in elderly patients with gastric cancer
科学的試験名/Scientific Title 高齢者胃癌患者に対する術前嚥下機能スクリーニングおよび肺炎予防プログラムの有用性に関する臨床第II相試験 The phase II study to clarify the usefulness of swallow ability test and pneumonia prediction program in elderly patients with gastric cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢者肺炎予防試験 Pneumonia prediction in elderly patients with gastric cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢者の胃切除予定症例を対象として、術前嚥下スクリーニングおよび肺炎予防プログラム(口腔ケア、呼吸リハビリテーション、嚥下リハビリテーション)の術後肺炎予防における有用性について検討する。 the aim of thie single-center prospective phase II study was to clarify the usefulnesss of swallow ability screening and pneumonia prediction program for elderly patients with gastric cancer
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後肺炎発生割合 The incidence of postoperative pneumonia
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 嚥下機能スクリーニングテスト
および肺炎予防プログラム
wallow ability screening and pneumonia prediction program
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
75 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 胃原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に胃癌と診断されている。
2) 胃癌に伴う食物の通過障害がない。
3) 登録時の年齢が75才以上である。
4) PS (ECOG)が0または1である。
5) 他のがん腫に対する治療も含めて化学療法(内分泌療法を含む)や放射線治療の既往がない。
6) 下記のすべての条件をみたす。(すべての検査項目は登録前56日以内の最新の術前検査値を用いる。登録日の8週間前の同じ曜日の検査は許容する。
① 白血球数: 3,000/mm3以上1,0000/mm3以下
② 血小板数≧100,000/mm3
③ AST≦100 IU/L、ALT≦100 IU/L
④ 総ビリルビン≦2.0 g/dl
⑤ 血清クレアチニン≦1.5 mg/dl
7) 試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている。
1) histologically confirmed adenocarcinoma
of the stomach
2) sufficient oral intake
3) patient age of 75 years or more
4) an Eastern Cooperative Oncology
Group performance status of 0-1
5) no prior chemotherapy or radiotherapy
for any malignancy
6) adequate organ function
7) written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の感染症を有する。(下記のいずれか1つ以上の条件を満たす場合と定義する。)
① 手術前日の体温 ≧ 37.5℃
② 白血球数≧ 10000/mm3
③ CRP ≧ 0.50 mg/dL
2) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
3) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
4) インスリンによる治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
1) with infection conditions
2) with mental disease
3) patients who take systemic steroid therapy
4) patients who take insulin therapy
目標参加者数/Target sample size 85

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
寺島 雅典

ミドルネーム
Masanori Terashima
所属組織/Organization 静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
所属部署/Division name 胃外科 Gastric Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 1007, Shimonagakubo, Nagaizumi, Suntogun, Shizuoka
電話/TEL 055-989-5222
Email/Email m.terashima@scchr.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
三木 友一朗

ミドルネーム
Yuichiro MIki
組織名/Organization 大阪市立大学 Osaka City University
部署名/Division name 第一外科 Surgical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-4-3   1-4-3, Asahimachi, Abenoku, Osaka
電話/TEL 0666452121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y_miki@med.osaka-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 静岡県立静岡がんセンター(研究所) Shizuoka Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 静岡県立静岡がんセンター(研究所) Shizuoka Cancer Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 01 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 01 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 01 05
最終更新日/Last modified on
2017 01 05


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029399
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029399

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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