UMIN試験ID | UMIN000025819 |
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受付番号 | R000029403 |
科学的試験名 | 歯科インプラント治療におけるFINESIAシステムの有効性及び安全性を評価する多施設共同研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/01/24 |
最終更新日 | 2023/02/24 15:59:03 |
日本語
歯科インプラント治療におけるFINESIAシステムの有効性及び安全性を評価する多施設共同研究
英語
Multicenter study to evaluate efficacy and safety of FINESIA system in dental implant treatment.
日本語
FINESIA Study
英語
FINESIA Study
日本語
歯科インプラント治療におけるFINESIAシステムの有効性及び安全性を評価する多施設共同研究
英語
Multicenter study to evaluate efficacy and safety of FINESIA system in dental implant treatment.
日本語
FINESIA Study
英語
FINESIA Study
日本/Japan |
日本語
小臼歯部及び第一、第二大臼歯の単独欠損歯
英語
Single tooth gaps in premolar region, first molar and second molar.
歯学/Dental medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
FINESIAシステムのうち、完全埋入型インプラント(BLインプラント)を2回法にて使用する患者を対象に顎骨内に埋入し、歯槽骨吸収量、骨固定性及び歯肉の炎症の程度等に関する評価を実施し、FINESIAインプラントの有効性および安全性を評価する。また、マイクロモーションが低減され、炎症や骨吸収の抑制が期待できるかどうかを明らかにする。
英語
To evaluate the efficacy and safety of the FINESIA bone level implant used on patients in two-stage implant placement, by assessing marginal bone loss, bone fixation, and inflammation of the gums, etc.
Furthermore, to clarify whether micromotion is reduced and the preventions of inflammation and marginal bone loss can be expected.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
その他/Others
該当せず/Not applicable
日本語
歯槽骨吸収量
英語
Marginal bone loss
日本語
生存率(survival rate)
成功率(success rate)
骨固定性(インプラント安定度指数)
歯肉の炎症
プラーク付着
X線評価
有害事象及び機器の不具合
英語
Survival rate
Success rate
Bone fixation(Implant stability quotient)
Inflammation of the gums
Plaque
Radiographic assessment
Adverse events and device deficiencies
観察/Observational
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)小臼歯部及び第一、第二大臼歯の単独欠損歯(最後臼歯含む)にインプラント治療の適応があると診断され、施術に同意した患者(両顎可能)。
2)自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な患者(外来・入院、性別は問わない)。
3)同意取得時の年齢が20歳以上70歳以下の患者。
英語
1) Subjects with an indication for dental implant treatment in a single tooth gaps in premolar region, first molar and second molar including last molar, who consent to the operation (both maxilla and mandible can be included).
2) Subjects with a first-person voluntary consent to participate in this clinical study, which can be obtained in writing (inpatients, outpatients, or both gender can be included).
3) Subjects aged from 20 to 70 years, at the time of a written consent.
日本語
1)研究機器に関する基準
(1) 出血性素因を有する患者。
(2) 術後の骨形成に重大な影響を及ぼす恐れのある、代謝性疾患、または内分泌疾患などの疾患を有する患者(重度の骨粗鬆症など)。
(3) 術後の組織治癒に影響を及ぼす恐れのあるステロイド剤投与下にある患者。
(4) 管理されていない糖尿病の患者。
(5) 強いブラキシズムや過重負担の状態にある患者。
(6) 研究機器の材料に含まれている金属成分(チタン合金)にアレルギーが確認されている患者。
(7) インプラント部位に放射線治療の既往を有する患者。
(8) 以下のような術後管理ができない患者。
・認知症またはその他精神的障害
・薬物中毒
・アルコール中毒
(9) インプラントの機能に過度の期待を持つ患者。
(10) インプラント埋入に十分な骨幅や高さ(骨量)が得られない患者(骨補填材の併用が必要な患者)。
(11) 治癒不良の既往歴がある患者。
(12) インプラントの歯槽粘膜貫通部周囲に付着歯槽粘膜幅が十分にない患者。
(13) 隣接支台歯の骨植不良の患者。
(14) 心筋梗塞など、循環器系に重篤な疾患を有する患者。
(15) 妊娠中・授乳中の患者。
(16) その他、臨床研究に参加することが適切でない患者。
その他に、2)臨床研究に関する基準もあり
英語
1) The exclusion criteria for study device.
(1) Patients with hemorrhagic diathesis.
(2) Patients with metabolic or endocrine diseases that may significantly affect postoperative bone formation (severe osteoporosis and others).
(3) Patients taking steroids that may affect the postoperative healing of tissues.
(4) Patients with uncontrolled diabetes.
(5) Patients with strong bruxism or in overloading condition.
(6) Patients known to be allergic to the metal (titanium alloy) used in this product.
(7) Patients with a history of radiotherapy at the site of implantation.
(8) Patients for whom postoperative care cannot be controlled such as the following:
- Patients with dementia or other mental disabilities
- Patients with drug addiction
- Patients with alcoholism
(9) Patients with excessive expectation for implant functions.
(10) Patients with insufficient width and height of bone (bone mass) around the implant (patients who need combination therapy of bone prosthetic materials).
(11) Patients with a history of impaired healing.
(12) Patients with insufficient width of alveolar mucosa around the penetration site of the implant.
(13) Patients with unstable adjacent abutment teeth.
(14) Patients with serious cardiovascular disease such as myocardial infarction.
(15) Pregnant or breast-feeding patients.
(16) Other patients who are not adequate to participate this study.
*Additionally, the exclusion criteria for clinical study.
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日本語
名 | 恵理子 |
ミドルネーム | |
姓 | 丸川 |
英語
名 | Eriko |
ミドルネーム | |
姓 | Marukawa |
日本語
東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科
英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical and Dental University
日本語
口腔再生再建学分野
英語
Department of Regenerative and Reconstructive Dental Medicine
113-8549
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, TOKYO, JAPAN
03-5803-5773
eriko.m.osur@tmd.ac.jp
日本語
名 | 恵理子 |
ミドルネーム | |
姓 | 丸川 |
英語
名 | Eriko |
ミドルネーム | |
姓 | Marukawa |
日本語
東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科
英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical and Dental University
日本語
口腔再生再建学分野
英語
Department of Regenerative and Reconstructive Dental Medicine
113-8549
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, TOKYO, JAPAN
03-5803-5773
eriko.m.osur@tmd.ac.jp
日本語
その他
英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical and Dental University
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東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科
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英語
日本語
その他
英語
KYOCERA Corporation
日本語
京セラ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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英語
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東京医科歯科大学歯学部倫理審査委員会
英語
Dental Research Ethics Committee of Tokyo Medical and Dental University
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東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, TOKYO, JAPAN
03-5803-5404
d-hyoka.adm@tmd.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2017 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
40
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
日本語
-
英語
-
2017 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
2023 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029403
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029403
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |