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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000025819
受付番号 R000029403
科学的試験名 歯科インプラント治療におけるFINESIAシステムの有効性及び安全性を評価する多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/24
最終更新日 2021/02/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 歯科インプラント治療におけるFINESIAシステムの有効性及び安全性を評価する多施設共同研究 Multicenter study to evaluate efficacy and safety of FINESIA system in dental implant treatment.
一般向け試験名略称/Acronym FINESIA Study FINESIA Study
科学的試験名/Scientific Title 歯科インプラント治療におけるFINESIAシステムの有効性及び安全性を評価する多施設共同研究 Multicenter study to evaluate efficacy and safety of FINESIA system in dental implant treatment.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym FINESIA Study FINESIA Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 小臼歯部及び第一、第二大臼歯の単独欠損歯 Single tooth gaps in premolar region, first molar and second molar.
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 FINESIAシステムのうち、完全埋入型インプラント(BLインプラント)を2回法にて使用する患者を対象に顎骨内に埋入し、歯槽骨吸収量、骨固定性及び歯肉の炎症の程度等に関する評価を実施し、FINESIAインプラントの有効性および安全性を評価する。また、マイクロモーションが低減され、炎症や骨吸収の抑制が期待できるかどうかを明らかにする。 To evaluate the efficacy and safety of the FINESIA bone level implant used on patients in two-stage implant placement, by assessing marginal bone loss, bone fixation, and inflammation of the gums, etc.
Furthermore, to clarify whether micromotion is reduced and the preventions of inflammation and marginal bone loss can be expected.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 歯槽骨吸収量 Marginal bone loss
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 生存率(survival rate)
成功率(success rate)
骨固定性(インプラント安定度指数)
歯肉の炎症
プラーク付着
X線評価
有害事象及び機器の不具合
Survival rate
Success rate
Bone fixation(Implant stability quotient)
Inflammation of the gums
Plaque
Radiographic assessment
Adverse events and device deficiencies

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)小臼歯部及び第一、第二大臼歯の単独欠損歯(最後臼歯含む)にインプラント治療の適応があると診断され、施術に同意した患者(両顎可能)。


2)自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な患者(外来・入院、性別は問わない)。


3)同意取得時の年齢が20歳以上70歳以下の患者。
1) Subjects with an indication for dental implant treatment in a single tooth gaps in premolar region, first molar and second molar including last molar, who consent to the operation (both maxilla and mandible can be included).
2) Subjects with a first-person voluntary consent to participate in this clinical study, which can be obtained in writing (inpatients, outpatients, or both gender can be included).
3) Subjects aged from 20 to 70 years, at the time of a written consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)研究機器に関する基準
(1) 出血性素因を有する患者。
(2) 術後の骨形成に重大な影響を及ぼす恐れのある、代謝性疾患、または内分泌疾患などの疾患を有する患者(重度の骨粗鬆症など)。
(3) 術後の組織治癒に影響を及ぼす恐れのあるステロイド剤投与下にある患者。
(4) 管理されていない糖尿病の患者。
(5) 強いブラキシズムや過重負担の状態にある患者。
(6) 研究機器の材料に含まれている金属成分(チタン合金)にアレルギーが確認されている患者。
(7) インプラント部位に放射線治療の既往を有する患者。
(8) 以下のような術後管理ができない患者。
・認知症またはその他精神的障害
・薬物中毒
・アルコール中毒

(9) インプラントの機能に過度の期待を持つ患者。
(10) インプラント埋入に十分な骨幅や高さ(骨量)が得られない患者(骨補填材の併用が必要な患者)。

(11) 治癒不良の既往歴がある患者。
(12) インプラントの歯槽粘膜貫通部周囲に付着歯槽粘膜幅が十分にない患者。
(13) 隣接支台歯の骨植不良の患者。
(14) 心筋梗塞など、循環器系に重篤な疾患を有する患者。

(15) 妊娠中・授乳中の患者。
(16) その他、臨床研究に参加することが適切でない患者。

その他に、2)臨床研究に関する基準もあり
1) The exclusion criteria for study device.
(1) Patients with hemorrhagic diathesis.
(2) Patients with metabolic or endocrine diseases that may significantly affect postoperative bone formation (severe osteoporosis and others).
(3) Patients taking steroids that may affect the postoperative healing of tissues.
(4) Patients with uncontrolled diabetes.
(5) Patients with strong bruxism or in overloading condition.
(6) Patients known to be allergic to the metal (titanium alloy) used in this product.
(7) Patients with a history of radiotherapy at the site of implantation.
(8) Patients for whom postoperative care cannot be controlled such as the following:
- Patients with dementia or other mental disabilities
- Patients with drug addiction
- Patients with alcoholism
(9) Patients with excessive expectation for implant functions.
(10) Patients with insufficient width and height of bone (bone mass) around the implant (patients who need combination therapy of bone prosthetic materials).
(11) Patients with a history of impaired healing.
(12) Patients with insufficient width of alveolar mucosa around the penetration site of the implant.
(13) Patients with unstable adjacent abutment teeth.
(14) Patients with serious cardiovascular disease such as myocardial infarction.
(15) Pregnant or breast-feeding patients.
(16) Other patients who are not adequate to participate this study.

*Additionally, the exclusion criteria for clinical study.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
宏之
ミドルネーム
三浦
Hiroyuki
ミドルネーム
Miura
所属組織/Organization 東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科 Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name 摂食機能保存学分野 Fixed Prosthodontics
郵便番号/Zip code 113-8549
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, TOKYO, JAPAN
電話/TEL 03-5803-5520
Email/Email h.miura.fpro@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
宏之
ミドルネーム
三浦
Hiroyuki
ミドルネーム
Miura
組織名/Organization 東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科 Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name 摂食機能保存学分野 Fixed Prosthodontics
郵便番号/Zip code 113-8549
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, TOKYO, JAPAN
電話/TEL 03-5803-5520
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h.miura.fpro@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 KYOCERA Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
京セラ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京医科歯科大学歯学部倫理審査委員会 Dental Research Ethics Committee of Tokyo Medical and Dental University
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, TOKYO, JAPAN
電話/Tel 03-5803-5404
Email/Email d-hyoka.adm@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 01 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 40
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 02 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 03 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 03 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information - -

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 01 24
最終更新日/Last modified on
2021 02 03


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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