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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000025548
受付番号 R000029408
科学的試験名 虚弱高齢者に対する運動および運動後のタンパク質摂取補給による包括的介入が身体機能および筋力に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/05
最終更新日 2020/01/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 虚弱高齢者に対する運動および運動後のタンパク質摂取補給による包括的介入が身体機能および筋力に及ぼす影響 Effect of exercise and protein supplementation on the physical function and muscle force in frail elderly people : an intervention study
一般向け試験名略称/Acronym 虚弱高齢者に対する運動および運動後のタンパク質摂取が身体や筋機能に及ぼす影響 Effect of exercise and protein supplementation on the physical and muscle function in frail elderly people
科学的試験名/Scientific Title 虚弱高齢者に対する運動および運動後のタンパク質摂取補給による包括的介入が身体機能および筋力に及ぼす影響 Effect of exercise and protein supplementation on the physical function and muscle force in frail elderly people : an intervention study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 虚弱高齢者に対する運動および運動後のタンパク質摂取が身体や筋機能に及ぼす影響 Effect of exercise and protein supplementation on the physical and muscle function in frail elderly people
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人(虚弱高齢者) healthy person (frail elderly people)
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 虚弱高齢者を対象に、筋力増強を目的とした適切な運動処方とタンパク質摂取補給の包括的な取り組みが、筋力(筋肥大)、身体機能にいかに効果を及ぼすかについて明らかにする。 To explore the effect of exercise and protein supplementation on the physical function and muscle force in frail elderly people.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 評価時期
介入前、介入3ヵ月後、6ヵ月後
評価項目
1.大腿四頭筋の筋厚測定

1) Change from baseline of muscle thickness at 3, 6 months.
2) Change from baseline of five-repetition sit-to-stand test time at 3, 6 months.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 評価時期
介入前、介入3ヵ月後、6ヵ月後
評価項目
1.2.5回立ち座り時間テスト
2.5m歩行速度
3.Timed Up & Goテスト
4.片脚立ち立位時間
5.握力
6.主観的身体機能(VASアンケートシート)
1) Change from baseline of five-repetition sit-to-stand test time at 3, 6 months.
2) Change from baseline of 5 m walking speed at 3, 6 months.
3) Change from baseline of Get-Up and Go test time at 3, 6 months
4) Change from baseline of one-legged blind balance time at 3, 6 months
5) Change from baseline of grip strength at 3, 6 months
6) Change from baseline of visual analog scale score at 3, 6 months

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 (運動群) 氷見市介護予防教室で、1週間に2回運動を行い、運動後にはお茶を摂取する。 (Exercise group) Taking a couple of tea after exercise twice a week at care prevention school of Himi city.
介入2/Interventions/Control_2 (タンパク質群) 氷見市介護予防教室で、1週間に2回運動を行い、運動後には20gのタンパク質サプリメントを摂取する。 (Protein group) Taking protein supplement (20g at a time) after exercise twice a week at care prevention school of Himi city.
介入3/Interventions/Control_3 (EMR群) 氷見市介護予防教室で、1週間に2回運動を行い、運動後にはEMR(酵素処理ルチン)が42mg 添加された20gのタンパク質サプリメントを摂取する。 (EMR group) Taking protein supplement (20g at a time) including EMR (enzymatically modified rutin) (42mg) after exercise twice a week at care prevention school of Himi city.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
70 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 氷見市介護予防教室に通っているもの A person who attends care prevention school of Himi city
除外基準/Key exclusion criteria 1)関節痛、筋収縮時痛があり、立ち上がり動作を行うことが出来ないないもの
2)医師より、タンパク質摂取を制限するよう指示されているもの
3)身体機能評価に必要な運動を行うことが出来ないもの
1) A person who cannot stand because of pain
2) A person who is restricted to take protein by the doctor
3) A person who cannot undergo a physical test
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
浩一朗
ミドルネーム
Koichiro
ミドルネーム
Oka
所属組織/Organization 早稲田大学 Waseda University
所属部署/Division name スポーツ科学学術院 Faculty of Sport Sciences
郵便番号/Zip code 359-1192
住所/Address 埼玉県所沢市三ヶ島2-579-15 2-579-15 Mikajima Tokorozawa, Saitama
電話/TEL 04-2947-6781
Email/Email koka@waseda.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
拓人
ミドルネーム
中村
Takuto
ミドルネーム
Nakamura
組織名/Organization 富山医療福祉専門学校 Toyama Medical Welfare College
部署名/Division name 理学療法学科 Department of Physical Therapy
郵便番号/Zip code 936-0023
住所/Address 富山県滑川市柳原149-9 149-9 Yanagihara Nerikawa,Toyama
電話/TEL 076-476-0001
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nakat@tif.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 早稲田大学 Waseda University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Morinaga & Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
森永製菓株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 早稲田大学 Waseda University
住所/Address 東京都新宿区戸塚町1-104 1-104 Totsukamachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3202-2568
Email/Email rps@list.waseda.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 01 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol Because we plan to submit a dissertation.
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications Because we plan to submit a dissertation.
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 95
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason 今後、論文投稿する予定であるため Because we plan to submit a dissertation.
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 12 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 01 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 01 05
最終更新日/Last modified on
2020 01 14


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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