UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
虚弱高齢者に対する運動および運動後のタンパク質摂取補給による包括的介入が身体機能および筋力に及ぼす影響

英語
Effect of exercise and protein supplementation on the physical function and muscle force in frail elderly people : an intervention study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
虚弱高齢者に対する運動および運動後のタンパク質摂取が身体や筋機能に及ぼす影響

英語
Effect of exercise and protein supplementation on the physical and muscle function in frail elderly people

科学的試験名/Scientific Title

日本語
虚弱高齢者に対する運動および運動後のタンパク質摂取補給による包括的介入が身体機能および筋力に及ぼす影響

英語
Effect of exercise and protein supplementation on the physical function and muscle force in frail elderly people : an intervention study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
虚弱高齢者に対する運動および運動後のタンパク質摂取が身体や筋機能に及ぼす影響

英語
Effect of exercise and protein supplementation on the physical and muscle function in frail elderly people

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人(虚弱高齢者)

英語
healthy person (frail elderly people)

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
虚弱高齢者を対象に、筋力増強を目的とした適切な運動処方とタンパク質摂取補給の包括的な取り組みが、筋力（筋肥大）、身体機能にいかに効果を及ぼすかについて明らかにする。

英語
To explore the effect of exercise and protein supplementation on the physical function and muscle force in frail elderly people.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
評価時期
介入前、介入3ヵ月後、6ヵ月後
評価項目
1.大腿四頭筋の筋厚測定

英語
1) Change from baseline of muscle thickness at 3, 6 months.
2) Change from baseline of five-repetition sit-to-stand test time at 3, 6 months.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
評価時期
介入前、介入3ヵ月後、6ヵ月後
評価項目
1.2.5回立ち座り時間テスト
2.5m歩行速度
3.Timed Up & Goテスト
4.片脚立ち立位時間
5.握力
6.主観的身体機能（VASアンケートシート）

英語
1) Change from baseline of five-repetition sit-to-stand test time at 3, 6 months.
2) Change from baseline of 5 m walking speed at 3, 6 months.
3) Change from baseline of Get-Up and Go test time at 3, 6 months
4) Change from baseline of one-legged blind balance time at 3, 6 months
5) Change from baseline of grip strength at 3, 6 months
6) Change from baseline of visual analog scale score at 3, 6 months

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
(運動群) 氷見市介護予防教室で、1週間に2回運動を行い、運動後にはお茶を摂取する。

英語
(Exercise group) Taking a couple of tea after exercise twice a week at care prevention school of Himi city.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
(タンパク質群) 氷見市介護予防教室で、1週間に2回運動を行い、運動後には20gのタンパク質サプリメントを摂取する。

英語
(Protein group) Taking protein supplement (20g at a time) after exercise twice a week at care prevention school of Himi city.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
(EMR群) 氷見市介護予防教室で、1週間に2回運動を行い、運動後にはEMR(酵素処理ルチン)が42mg 添加された20gのタンパク質サプリメントを摂取する。

英語
(EMR group) Taking protein supplement (20g at a time) including EMR (enzymatically modified rutin) (42mg) after exercise twice a week at care prevention school of Himi city.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

70

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
氷見市介護予防教室に通っているもの

英語
A person who attends care prevention school of Himi city

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)関節痛、筋収縮時痛があり、立ち上がり動作を行うことが出来ないないもの
2)医師より、タンパク質摂取を制限するよう指示されているもの
3)身体機能評価に必要な運動を行うことが出来ないもの

英語
1) A person who cannot stand because of pain
2) A person who is restricted to take protein by the doctor
3) A person who cannot undergo a physical test

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩一朗
ミドルネーム
姓	岡

英語

名	Koichiro
ミドルネーム
姓	Oka

所属組織/Organization

日本語
早稲田大学

英語
Waseda University

所属部署/Division name

日本語
スポーツ科学学術院

英語
Faculty of Sport Sciences

郵便番号/Zip code

359-1192

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市三ヶ島2-579-15

英語
2-579-15 Mikajima Tokorozawa, Saitama

電話/TEL

04-2947-6781

Email/Email

koka@waseda.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	拓人
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Takuto
ミドルネーム
姓	Nakamura

組織名/Organization

日本語
富山医療福祉専門学校

英語
Toyama Medical Welfare College

部署名/Division name

日本語
理学療法学科

英語
Department of Physical Therapy

郵便番号/Zip code

936-0023

住所/Address

日本語
富山県滑川市柳原149-9

英語
149-9 Yanagihara Nerikawa,Toyama

電話/TEL

076-476-0001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nakat@tif.ac.jp

機関名/Institute

日本語
早稲田大学

英語
Waseda University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Morinaga & Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永製菓株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
早稲田大学

英語
Waseda University

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸塚町1-104

英語
1-104 Totsukamachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3202-2568

Email/Email

rps@list.waseda.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

01

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Because we plan to submit a dissertation.

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

Because we plan to submit a dissertation.

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

95

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
今後、論文投稿する予定であるため

英語
Because we plan to submit a dissertation.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

12

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

01

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

01

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

01

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

01

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029408

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