UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025566
受付番号 R000029417
科学的試験名 乳酸菌含有食品の肌・皮膚への有効性評価試験 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/31
最終更新日 2018/01/13 12:24:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳酸菌含有食品の肌・皮膚への有効性評価試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-


英語
A study for evaluating the effects of oral intake of lactic acid bacteria on skin condition. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳酸菌の肌調節機能評価試験


英語
A study for evaluating the effects of oral intake of lactic acid bacteria on skin condition.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳酸菌含有食品の肌・皮膚への有効性評価試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-


英語
A study for evaluating the effects of oral intake of lactic acid bacteria on skin condition. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳酸菌の肌調節機能評価試験


英語
A study for evaluating the effects of oral intake of lactic acid bacteria on skin condition.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし(健常な成人)


英語
None (Healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳酸菌を摂取した際の肌への影響を評価する。


英語
To evaluate the efficacy of oral administration of a lactic acid bacteria on skin conditions.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・肌の菌叢解析(8週)



英語
Analysis of skin microbiome (8 weeks)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・医師による肌症状評価(8週)
・皮膚関連遺伝子発現解析(8週)
・経表皮水分蒸散量(8週)
・皮膚水分量(8週)
・VISIA画像解析(8週)
・アンケート調査(4週、8週)


英語
Evaluation of skin condition by medical doctor (8 weeks)
Analysis of expression level of skin-condition-related genes (8 weeks)
Trans-epidermal water loss (8 weeks)
Skin moisture content (8 weeks)
VISIA skin analysis (8 weeks)
Questionaries (4 weeks,8 weeks)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
乳酸菌、1日1回、8週間連続摂取


英語
Lactic acid bacteria, 1 portion of food per day for 8 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ(乳酸菌非含有)、1日1回、8週間連続摂取


英語
Placebo (not containing lactic acid bacteria), 1 portion of food per day for 8 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 試験参加の同意取得時点での年齢が30歳以上60歳未満の男女
2) 健康な者で、皮膚疾患を除く慢性身体疾患がない者
3) にきび等の皮膚のトラブルがでやすい者
4) 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
5) 指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
6) 試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者


英語
1) Males and females aged from 30 to less than 60 years old, when giving the informed consent.
2) Healthy individuals not having any chronic disedase or dermatoses.
3) Individuals who have skin problesms, such as acne.
4) Individuals who give the informed consents in writing, after receiving enough explanation of the purpose and details of the study, understanding the study well, and deciding to attend the study with their own will.
5) Individuals who can accomplish their tasks in the study at the appointed date.
6) Individuals who are judged suitable for this study by the investigators.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
2) 過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の摂取、塗布習慣のある者(感冒、花粉症治療歴は除く)
3) 肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
4) 消化器官に併存疾患および既往歴のある者
5) 収縮期血圧が160mmHg以上または拡張期血圧が100mmHg以上の者
6) やけど等、重度の皮膚障害を有する者(医師判断)
7) 重度の貧血がある者
8) 試験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
9) 妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
10) アルコール依存症、又はその他の精神障害を有する者
11) 試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者(夜間勤務、長期の旅行など)
12) 皮膚疾患症状を有する者でステロイド剤や抗生物質の顔への塗布を必要とする者。
13) 更年期症状が強い者
14) ヨーグルトおよび乳酸菌またはビフィズス菌を含む整腸剤やサプリメントの摂取が制限できない者
15) 現在、ならびに過去3ヶ月以内において肌改善効果を標榜した薬物の継続的な摂取習慣のある者、塗布習慣のある者
16) 強力な保湿効果やシワに関する効果を有する化粧品類を使用している者(試験責任医師が判断する)
17) 試験期間中、日焼け行為など、故意に直射日光にあたる事を控えることができない者
18) 過去6ヶ月以内に顔に手術を受けた者
19) 現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
20) 本人または家族が健康・機能性食品および化粧品を開発・製造もしくは販売する企業に勤める者
21) 喫煙習慣のある者
22) その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者


英語
1) Individuals who have diseases with medications.
2) Individuals who have continuously received medications within one month before the examination.
3) Individuals who have medical histories of serious disease of their liver, kidney, heart, lung, and blood.
4) Individuals who have comorbidity or medication history in their digestive organs.
5) Individuals whose systolic blood pressure is over 160 mmHg, or whose diastolic blood pressure is over 100 mmHg.
6) Individuals who have sever skin disorder.
7) Individuals who have severe anemia.
8) Individuals who might be allergic to test foods, or who might be seriously allergic to other foods, or medicaments.
9) Individuals who are pregnant, breastfeeding, or planning to be pregnant.
10) Individuals who are alcoholic or have mental disorder.
11) Individuals who will change their life style during the test period.
12) Individuals who have skin disease and need the application of medicine containing steroids or antibiotics to their face.
13) Individuals who have severe menopausal symptoms.
14) Individuals who cannot stop eating foods containing lactic acid bacteria.
15) Individuals who continuously took medicines for skin-condition-improvement within the last three month.
16) Individuals who use cosmetics that have strong effects on skin moisture or wrinkles.
17) Individuals who cannot keep from outdoor activities with the risk of getting sunburned during the test.
18) Individuals who had a surgery in their face within the past 6 months.
19) Individuals who are participating or participated in another clinical trial within the last 3 months.
20) Individuals who and whose family work for a company manufacturing or selling healthy foods, functional foods, and cosmetics.
21) Individuals who have smoking habitat.
22) Individuals who are judged unsuitable for this study by the investigator for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小野 貴弘


英語

ミドルネーム
Takahiro Ono

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団和啓会 メディクス本郷クリニック


英語
Medical Corporation Wakei-kai Medics Hongo Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長


英語
Director

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区向丘2-2-6 ESTO HONGO


英語
ESTO HONGO, 2-2-6, Mukougaoka, Bunkyo-ku, Tokyo, 1130023, JAPAN

電話/TEL

03-6801-9761

Email/Email

hongo@wakei-kai.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
藤友 崇


英語

ミドルネーム
Takashi Fujitomo

組織名/Organization

日本語
株式会社DeNAライフサイエンス


英語
DeNA Life Science, Inc.

部署名/Division name

日本語
事業企画部


英語
Business Planning Dept.

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都渋谷区渋谷2-21-1 渋谷ヒカリエ


英語
Shibuya-Hikarie, 2-21-1, Shibuya, Shibuya-Ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-4366-7219

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

Takashi.fujitomo@dena-ls.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
DeNA Life Science, Inc.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社DeNAライフサイエンス


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kirin Company, Limited

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
キリン株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団和啓会 メディクス本郷クリニック/ Medical Corporation Wakei-kai Medics Hongo Clinic


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 03 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 11 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 01 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 01 06

最終更新日/Last modified on

2018 01 13



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名