UMIN試験ID | UMIN000025566 |
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受付番号 | R000029417 |
科学的試験名 | 乳酸菌含有食品の肌・皮膚への有効性評価試験 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法- |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/03/31 |
最終更新日 | 2018/01/13 12:24:02 |
日本語
乳酸菌含有食品の肌・皮膚への有効性評価試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
英語
A study for evaluating the effects of oral intake of lactic acid bacteria on skin condition. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial.
日本語
乳酸菌の肌調節機能評価試験
英語
A study for evaluating the effects of oral intake of lactic acid bacteria on skin condition.
日本語
乳酸菌含有食品の肌・皮膚への有効性評価試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
英語
A study for evaluating the effects of oral intake of lactic acid bacteria on skin condition. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial.
日本語
乳酸菌の肌調節機能評価試験
英語
A study for evaluating the effects of oral intake of lactic acid bacteria on skin condition.
日本/Japan |
日本語
なし(健常な成人)
英語
None (Healthy adults)
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
乳酸菌を摂取した際の肌への影響を評価する。
英語
To evaluate the efficacy of oral administration of a lactic acid bacteria on skin conditions.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
・肌の菌叢解析(8週)
英語
Analysis of skin microbiome (8 weeks)
日本語
・医師による肌症状評価(8週)
・皮膚関連遺伝子発現解析(8週)
・経表皮水分蒸散量(8週)
・皮膚水分量(8週)
・VISIA画像解析(8週)
・アンケート調査(4週、8週)
英語
Evaluation of skin condition by medical doctor (8 weeks)
Analysis of expression level of skin-condition-related genes (8 weeks)
Trans-epidermal water loss (8 weeks)
Skin moisture content (8 weeks)
VISIA skin analysis (8 weeks)
Questionaries (4 weeks,8 weeks)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
乳酸菌、1日1回、8週間連続摂取
英語
Lactic acid bacteria, 1 portion of food per day for 8 weeks.
日本語
プラセボ(乳酸菌非含有)、1日1回、8週間連続摂取
英語
Placebo (not containing lactic acid bacteria), 1 portion of food per day for 8 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 試験参加の同意取得時点での年齢が30歳以上60歳未満の男女
2) 健康な者で、皮膚疾患を除く慢性身体疾患がない者
3) にきび等の皮膚のトラブルがでやすい者
4) 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
5) 指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
6) 試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
英語
1) Males and females aged from 30 to less than 60 years old, when giving the informed consent.
2) Healthy individuals not having any chronic disedase or dermatoses.
3) Individuals who have skin problesms, such as acne.
4) Individuals who give the informed consents in writing, after receiving enough explanation of the purpose and details of the study, understanding the study well, and deciding to attend the study with their own will.
5) Individuals who can accomplish their tasks in the study at the appointed date.
6) Individuals who are judged suitable for this study by the investigators.
日本語
1) 現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
2) 過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の摂取、塗布習慣のある者(感冒、花粉症治療歴は除く)
3) 肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
4) 消化器官に併存疾患および既往歴のある者
5) 収縮期血圧が160mmHg以上または拡張期血圧が100mmHg以上の者
6) やけど等、重度の皮膚障害を有する者(医師判断)
7) 重度の貧血がある者
8) 試験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
9) 妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
10) アルコール依存症、又はその他の精神障害を有する者
11) 試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者(夜間勤務、長期の旅行など)
12) 皮膚疾患症状を有する者でステロイド剤や抗生物質の顔への塗布を必要とする者。
13) 更年期症状が強い者
14) ヨーグルトおよび乳酸菌またはビフィズス菌を含む整腸剤やサプリメントの摂取が制限できない者
15) 現在、ならびに過去3ヶ月以内において肌改善効果を標榜した薬物の継続的な摂取習慣のある者、塗布習慣のある者
16) 強力な保湿効果やシワに関する効果を有する化粧品類を使用している者(試験責任医師が判断する)
17) 試験期間中、日焼け行為など、故意に直射日光にあたる事を控えることができない者
18) 過去6ヶ月以内に顔に手術を受けた者
19) 現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
20) 本人または家族が健康・機能性食品および化粧品を開発・製造もしくは販売する企業に勤める者
21) 喫煙習慣のある者
22) その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
英語
1) Individuals who have diseases with medications.
2) Individuals who have continuously received medications within one month before the examination.
3) Individuals who have medical histories of serious disease of their liver, kidney, heart, lung, and blood.
4) Individuals who have comorbidity or medication history in their digestive organs.
5) Individuals whose systolic blood pressure is over 160 mmHg, or whose diastolic blood pressure is over 100 mmHg.
6) Individuals who have sever skin disorder.
7) Individuals who have severe anemia.
8) Individuals who might be allergic to test foods, or who might be seriously allergic to other foods, or medicaments.
9) Individuals who are pregnant, breastfeeding, or planning to be pregnant.
10) Individuals who are alcoholic or have mental disorder.
11) Individuals who will change their life style during the test period.
12) Individuals who have skin disease and need the application of medicine containing steroids or antibiotics to their face.
13) Individuals who have severe menopausal symptoms.
14) Individuals who cannot stop eating foods containing lactic acid bacteria.
15) Individuals who continuously took medicines for skin-condition-improvement within the last three month.
16) Individuals who use cosmetics that have strong effects on skin moisture or wrinkles.
17) Individuals who cannot keep from outdoor activities with the risk of getting sunburned during the test.
18) Individuals who had a surgery in their face within the past 6 months.
19) Individuals who are participating or participated in another clinical trial within the last 3 months.
20) Individuals who and whose family work for a company manufacturing or selling healthy foods, functional foods, and cosmetics.
21) Individuals who have smoking habitat.
22) Individuals who are judged unsuitable for this study by the investigator for other reasons.
70
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小野 貴弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takahiro Ono |
日本語
医療法人社団和啓会 メディクス本郷クリニック
英語
Medical Corporation Wakei-kai Medics Hongo Clinic
日本語
院長
英語
Director
日本語
東京都文京区向丘2-2-6 ESTO HONGO
英語
ESTO HONGO, 2-2-6, Mukougaoka, Bunkyo-ku, Tokyo, 1130023, JAPAN
03-6801-9761
hongo@wakei-kai.or.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤友 崇 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Fujitomo |
日本語
株式会社DeNAライフサイエンス
英語
DeNA Life Science, Inc.
日本語
事業企画部
英語
Business Planning Dept.
日本語
東京都渋谷区渋谷2-21-1 渋谷ヒカリエ
英語
Shibuya-Hikarie, 2-21-1, Shibuya, Shibuya-Ku, Tokyo, Japan
03-4366-7219
Takashi.fujitomo@dena-ls.co.jp
日本語
その他
英語
DeNA Life Science, Inc.
日本語
株式会社DeNAライフサイエンス
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kirin Company, Limited
日本語
キリン株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団和啓会 メディクス本郷クリニック/ Medical Corporation Wakei-kai Medics Hongo Clinic
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029417
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029417
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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