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一般向け試験名/Public title

日本語
強度近視眼におけるルテインの有用性の検討

英語
The effectiveness of lutein in high myopic patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ルテインと強度近視

英語
Lutein and high myopia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
強度近視眼におけるルテインの有用性の検討

英語
The effectiveness of lutein in high myopic patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ルテインと強度近視

英語
Lutein and high myopia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
強度近視

英語
high myopia

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
強度近視患者を対象とし、ルテイン含有サプリメントとプラセボについて、視機能の変化について特に、視力変化、黄斑色素密度の変化、コントラスト感度の変化、網膜電図の変化等に関して比較検討をおこなう。

英語
To study if orally administration of lutein could improve visual functions such as visual acuity, ERG, concentration of macular pigmentation, contrast sensitivity.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験開始時、3か月後、6か月後にコントラスト感度測定を実施。

英語
The study of contrast sensitivity at baseline, 3-month and 6-month from baseline.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
試験開始時、3か月後、6か月後に各種検査（黄斑色素密度測定、ERG測定、視力測定）を実施。

英語
The study of visual acuity, concentration of macular pigmentation and ERG at baseline, 3-month and 6-month from baseline.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Lutein経口投与群
Lutein 20mg のカプセル１日１錠の経口投与　半年継続する

英語
Lutein administration group .
Oral administration of Lutein 1capsule (20mg/capsule ) per day for 6 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ投与群
サフラワーサラダ油のカプセル１日１錠の経口投与　半年継続する

英語
Placebo administration group .
Oral administration of sunflower oil 1capsule (180mg/capsule ) per day for 6 months

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
一眼が強度近視である人

英語
high myopia patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1 緑内障および糖尿病網膜症、加齢黄斑変性などの他の重篤な疾患を有する眼。
2 患者が肝・腎障害、心疾患に罹患している場合。
3 過去6か月以内にルテイン含有サプリメントを常用していたもの。

英語
Patients who have serious retinal diseases such as glaucoma, age related macular degeneration and bleeding.

Patients who have severe kidney disease , heart failure and hepatitis.

People who have taken administration of lutein in 6 months.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	京子
ミドルネーム
姓	大野

英語

名	Kyoko
ミドルネーム
姓	Ohno

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

1138519

住所/Address

日本語
東京都部文京区湯島１-５-４５

英語
0358035302

電話/TEL

0358035302

Email/Email

k.ohno.oph@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	武史
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Yoshida

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

1138519

住所/Address

日本語
東京都部文京区湯島１-５-４５

英語
Bunkyoku Yushida 1-5-45

電話/TEL

0358035302

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takec.oph@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学

英語
Department of Ophthalmology,
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
眼科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
参天製薬株式会社

英語
Santen pharmaceutical company

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学医学部附属病院臨床研究審査委員会

英語
N/A

住所/Address

日本語
文京区湯島1-5-45

英語
Tokyo Medical and Dental University

電話/Tel

0338136111

Email/Email

syomu1.adm@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

09

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

01

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

07

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029418

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