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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000025562
受付番号 R000029419
科学的試験名 ハイレゾリューション音源下におけるストレス緩和効果に関するクロスオーバー比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/30
最終更新日 2017/10/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ハイレゾリューション音源下におけるストレス緩和効果に関するクロスオーバー比較試験 A cross over trial regarding stress management effects with high resolution sound in healthy subjects.
一般向け試験名略称/Acronym ハイレゾ音を用いたストレス緩和効果の検討 Evaluation of the stress management effects with high resolution sound.
科学的試験名/Scientific Title ハイレゾリューション音源下におけるストレス緩和効果に関するクロスオーバー比較試験 A cross over trial regarding stress management effects with high resolution sound in healthy subjects.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ハイレゾ音を用いたストレス緩和効果の検討 Evaluation of the stress management effects with high resolution sound.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 自然環境音をハイレゾ対応音響機器で聴くことによるストレス緩和効果について調べる。 Investigate the stress relieving effects of natural environmental sound using the audio supported high resolution sound.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 唾液中アミラーゼ、コルチゾール、クロモグラニンA、IgA
皮膚喪失水分
Salivary amylase, cortisol, chromogranin A, IgA
Transepidermal water loss (TWEL)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 内田クレペリン検査成績、JUMACL 日本語版UWIST気分チェックリスト, POMS Grade of Uchida-Kraepelin psychodiagnostic test
Questionnaire (Profile of Mood status; POMS, Japanese UWIST mood adjective checklist; JUMACL)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 介入1回目
同意取得後介入前評価を行う。
通常音響機器で自然音を聞きながら30分内田クレペリン検査を行う。
介入後評価を行う。
Intervention 1
After informed consent, evaluations were performed. Then, subjects were required to perform Uchida-Kraepelin psychodiagnostic test for 30 min. while listening natural sound.
After intervention, evaluations were performed again.
介入2/Interventions/Control_2 介入2回目
介入前評価を行う。
ハイレゾ対応音響機器で自然音を聞きながら30分内田クレペリン検査を行う。
介入後評価を行う。
Intervention 2
Before intervention, evaluations were performed. Then, subjects were required to perform Uchida-Kraepelin psychodiagnostic test for 30 min. while listening natural sound using audio supported high resolution sound.
After intervention, evaluations were performed again.
介入3/Interventions/Control_3 介入3回目
介入前評価を行う。
無音空間で30分内田クレペリン検査を行う。
介入後評価を行う。
Intervention 3
Before intervention, evaluations were performed. Then, subjects were required to perform Uchida-Kraepelin psychodiagnostic test for 30 min.in silent space.
After intervention, evaluations were performed again.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)18歳以上50歳以下の者
2)投薬治療を受けていない者
3)日常会話に支障がない程度の聴力を有する者
4)非喫煙者
5)明らかな口腔内疾患がない者
6)読み書き、簡単な計算に支障がない者
7)精神疾患の既往のない者
8)食物アレルギーを有さない者
9)本人から文書による同意が得られた者
1.Subjects more than 18 years old and less than 50 years old.
2.Subjects without receiving medication.
3.Subjects who has hearing ability which everyday lives are not affected seriously.
4) Non smokers
5) Subjects without oral disease
6) Subjects who has the ability to read, wright and easy calculation.
7) subjects who have no medical history of mental illness
8) Subjects without food allergies
9) Subjects who are obtained with the prior written consent.
除外基準/Key exclusion criteria 選択基準に該当しないもの Subjects who does not fall under the inclusion criteria.
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大野智

ミドルネーム
Satoshi Ohno
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 統合医療学寄附講座 Department of Integrative Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL 0668793498
Email/Email ohno@cam.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
安枝明日香

ミドルネーム
Asuka Yasueda
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 統合医療学寄附講座 Department of Integrative Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL 0668793498
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email a-yasueda@cam.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪大学 Osaka University Graduate School of Medicine, Department of Integrative Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学系研究科統合医療学寄附講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 千里金蘭大学 Senri Kinran University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 01 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 01 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 02 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 07 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 08 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 01 06
最終更新日/Last modified on
2017 10 30


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029419
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029419

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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