UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
眼の乾き及び疲れ眼改善効果検証試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

英語
A verification study for improvement in eye dryness: A randomized double-blind placebo-controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
眼の乾き及び疲れ眼改善効果検証試験

英語
A verification study for improvement in eye dryness

科学的試験名/Scientific Title

日本語
眼の乾き及び疲れ眼改善効果検証試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

英語
A verification study for improvement in eye dryness: A randomized double-blind placebo-controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
眼の乾き及び疲れ眼改善効果検証試験

英語
A verification study for improvement in eye dryness

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品を摂取することによる、眼の乾き及び疲れ眼の改善効果を検証する

英語
To verify the improvement effects for eye dryness and eye fatigue through ingestion of the test food

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
シルマーテスト (右眼・左眼の平均値)

英語
Schirmer's test (the average of right and left eyes)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. シルマーテスト (優位眼および非優位眼、右眼、左眼)
2. BUT (tear film break-up time) 検査
3. 自覚症状
VAS (Visual Analogue Scale) 法
DEQS (Dry Eye related Quality of life Score: ドライアイQOL問診票)
4. 縮瞳率
5. フリッカーテスト
6. 医師による所見

英語
1. Schirmer's test (dominant and nondominant eyes, right and left eyes)
2. BUT (tear film break-up time) test
3. Subjective symptoms
VAS (Visual Analogue Scale)
DEQS (Dry Eye related Quality of life Score
4. Percentage of pupillary response
5. Flicker test
6. Doctor's observation

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間: 4週間
試験食品: MaquiBright含有被験食品
用法・用量: 1日1回1錠を朝食後に摂取する
※摂取を忘れた際には、気づいた時点でその日の内に摂取する

英語
Duration: 4 weeks
Test material: MaquiBright capsule
Dose: 1 capsule for a day
Administration: Take 1 capsule after breakfast
*If you forget to take the capsule, take it during the same day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間: 4週間
試験食品:プラセボ被験食品
用法・用量: 1日1回1錠を朝食後に摂取する
※摂取を忘れた際には、気づいた時点でその日の内に摂取する

英語
Duration: 4 weeks
Test material: Placebo capsule
Dose: 1 capsule for a day
Administration: Take 1 capsule after breakfast
*If you forget to take the capsule, take it during the same day

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 眼の乾きを感じている者
2. 眼精疲労を感じている者
3. 日常的にTVゲーム、PC、スマートフォンを使用する者、またはVDT作業を1日4時間以上行う者
4. 矯正視力が両眼視力1.0以上で、コンタクトレンズを使用していない者、または試験中に眼鏡に変更できる者

英語
1. Those with eyes dryness
2. Those who suffer from eye fatigue
3. Those who usually play TV games, use PCs and/or a smart phone, or those who work on Visual Display Terminals (VDT) operation for four (4) hours or more per day
4. Those who have corrected vision of both eyes with 1.0 or more and who do not use contact lenses, or, those who can switch to using eye glasses during the test period

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療の既往歴がある者

2. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患

3. ドライアイと診断された者

4. 試験期間中に1日の人工涙液使用度数が変わる恐れのある者及び1日の人工涙液使用回数が7回以上の者

5. ドライアイ用薬を服用している者 (ただし、薬の服用を2週間止めており、試験期間中の服用を止める者は参加可能とする。)

6. 眼疾患 (結膜弛緩症を含む) に悩んでいる者、眼疾患の既往歴がある者

7. 眼疾患のために点眼薬を使用している者

8. シェーグレン症候群と診断された者

9. 花粉症の恐れのある者、または喘息の持病に悩まされている者

10. 薬物治療を受けている者もしくは、薬物治療を受ける必要のある者

11. マイボーム腺機能障害のある者

12. 夜間勤務がある等、生活リズムが不規則である者

13. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者

14. 特定保健用食品、機能性表示食品を日頃から摂取している者

15. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者

16. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

17. 同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者

18. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
1. At least one previous medical history of malignant tumors, heart failure or myocardial infarction

2. Currently under the treatment for either cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension or other chronic diseases

3. Those who were diagnosed dry eye syndrome

4. Those who changed the frequency of use artificial lachrymal fluid per day during the test period and use artificial lachrymal fluid seven times or more per day

5. Those who receive medication for dry eye syndrome (provided that a patient has not taken the medication for two (2) weeks and do not take medicines during the test period)

6. Those suffering from eye diseases (including conjunctivochalasis), and those who have previous medical history of eye diseases

7. Those who use eye drops for treatment of eye diseases

8. Those who are diagnosed with Sjogren's syndrome

9. Those who are susceptible to pollen allergy or are suffering from chronic asthma

10. Those who are receiving pharmacotherapy or who need pharmacotherapy

11. Those who suffer from meibomian gland dysfunction

12. Those who work late-night shift and the life-styles are irregular

13. Current use of medications (including herbal medicines) or/and supplements

14. Those who use or take "Foods for Specified Health Uses" and "Foods with Functional Claims" in daily

15. Those who are allergic to medicines and/or the test food related products

16. Those who are pregnant, breast-feeding, or are expected to become pregnant during the test period

17. Those who had participated another clinical test for three months when you signed the informed consent form for this trial

18. Others considered as inappropriate for this test by the doctor responsible for the test

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山本和雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuo YAMAMOTO

所属組織/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

所属部署/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.

電話/TEL

03-3818-0610

Email/Email

kazu@orthomedico.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木直子

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoko SUZUKI

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nao@orthomedico.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ORTHOMEDICO Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社オルトメディコ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ORYZA OIL & FAT CHEMICAL CO., LTD.
Anklam Extrakt GmbH
Maqui New Life S.A.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
オリザ油化株式会社
Anklam Extrakt GmbH
Maqui New Life S.A.

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
アリオ西新井クリニック眼科

英語
Ario Nishiarai Eye Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

07

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

11

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

11

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

01

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

10

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029421

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