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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000025574
受付番号 R000029423
科学的試験名 HBs抗原陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者における、リツキシマブ併用化学療法後のB型肝炎ウイルス再活性化関連肝障害に関する多施設共同後方視的観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/09
最終更新日 2019/01/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title HBs抗原陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者における、リツキシマブ併用化学療法後のB型肝炎ウイルス再活性化関連肝障害に関する多施設共同後方視的観察研究 Multicenter retrospective observational study for hepatitis B virus reactivation-related liver complications in HBsAg-positive patients with diffuse large B-cell lymphoma following rituximab-containing chemotherapy
一般向け試験名略称/Acronym HBs抗原陽性悪性リンパ腫における、リツキシマブ関連HBV再活性化後方視的研究 Retrospective study for hepatitis B virus reactivation in HBsAg-positive lymphoma patients
科学的試験名/Scientific Title HBs抗原陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者における、リツキシマブ併用化学療法後のB型肝炎ウイルス再活性化関連肝障害に関する多施設共同後方視的観察研究 Multicenter retrospective observational study for hepatitis B virus reactivation-related liver complications in HBsAg-positive patients with diffuse large B-cell lymphoma following rituximab-containing chemotherapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HBs抗原陽性悪性リンパ腫における、リツキシマブ関連HBV再活性化後方視的研究 Retrospective study for hepatitis B virus reactivation in HBsAg-positive lymphoma patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 Diffuse large B-cell lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 未治療のHBs抗原陽性CD20陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者 (DLBCL) のうち、リツキシマブ併用化学療法 (R-CHOP療法あるいはR-THP-COP療法) 後の肝障害およびB型肝炎ウイルス(HBV)再活性化関連肝障害を後方視的に調査することを主な目的とする。 Main purpose of this retrospective study is to clarify the characteristics and incidence of hepatitis B virus (HBV) reactivation-related complications in HBsAg-positive patients with diffuse large B-cell lymphoma following rituximab-containing chemotherapy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes HBs抗原陽性群およびHBs抗原陰性群における肝障害発症割合とその重症度 Incidence and severity of liver damage both in HBsAg-positive and -negative group
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) HBs抗原陽性群およびHBs抗原陰性群におけるHBV再活性化関連肝障害発症割合
2) HBs抗原陽性群およびHBs抗原陰性群におけるHBV再活性化関連の劇症肝炎発症割合
3) HBs抗原陽性群およびHBs抗原陰性群における非代償性肝硬変発症割合
4) HBs抗原陽性群およびHBs抗原陰性群における肝細胞癌発症割合
5) HBs抗原陽性群のうち観察期間中に核酸アナログ製剤を中止 (他剤への変更を伴わない投与中止) した患者を対象とした、核酸アナログ製剤中止後のHBV再活性化関連肝障害発症割合
6) HBs抗原陽性群およびHBs抗原陰性群におけるDLBCLの完全奏効割合・全奏効割合
7) HBs抗原陽性群およびHBs抗原陰性群におけるHBV再活性化関連肝障害による死亡割合
8) HBs抗原陽性群およびHBs抗原陰性群における肝細胞癌による死亡割合
9) HBs抗原陽性群およびHBs抗原陰性群における無増悪生存割合
10) HBs抗原陽性群およびHBs抗原陰性群における全生存割合
1) Incidence of HBV reactivation-related liver damage both in HBsAg-positive and -negative group
2) Incidence of HBV reactivation-related acute liver failure (fulminant hepatitis) both in HBsAg-positive and -negative group
3) Incidence of decompensated liver cirrhosis both in HBsAg-positive and -negative group
4) Incidence of hepatocellular carcinoma both in HBsAg-positive and -negative group
5) Incidence of HBV reactivation-related liver damage after cessation of antiviral prophylaxis using anti-HBV nucleos(t)ide analogue in HBsAg-positive group.
6) Overall response rate and complete response rate of first-line rituximab-containing chemotherapy for diffuse large B-cell lymphoma both in HBsAg-positive and -negative group
7) Mortality rate of HBV reactivation-related liver damage both in HBsAg-positive and -negative group
8) Mortality rate of hepatocellular carcinoma both in HBsAg-positive and -negative group
9) Progression free survival of diffuse large B-cell lymphoma both in HBsAg-positive and -negative group
10) Overall survival of diffuse large B-cell lymphoma both in HBsAg-positive and -negative group

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 【HBs抗原陽性群における適格基準】
2004年1月から2014年12月の間に、各参加施設で病理組織学的に診断された、未治療のDLBCL患者。
1) 病理組織学的にDLBCLと診断されている (低悪性度リンパ腫からの組織学的進展も含む)。
2) ベースライン(初回化学療法前)のHBs抗原陽性が確認されている。なお、ベースラインとはDLBCLの診断日に最も近い時点かつDLBCLに対する初回化学療法前の検査とする。ただし、初回化学療法開始前であれば、HBs抗原陽性を確認した時期、測定方法は問わない。
3) 免疫組織化学検査あるいはフローサイトメトリー検査で、リンパ腫細胞のCD20抗原陽性が確認されている。
4) DLBCLに対する初回化学療法として、R-CHOP療法、またはR-THP-COP療法を実施している。ただし、リツキシマブおよびアンスラサイクリン系薬剤は少なくとも1コース以上の投与を必須とする。ステロイドの使用の有無は問わない。
5) DLBCLの診断時に20歳以上である。

【HBs抗原陰性群における登録適格患者】
 2004年1月から2014年12月の間に、各参加施設で病理組織学的に診断された、未治療のDLBCL患者。
1) ベースライン(初回化学療法前)のHBs抗原陰性が確認されている。なお、ベースラインとはDLBCLの診断日に最も近い時点かつDLBCLに対する初回化学療法前の検査とする。ただし、初回化学療法開始前であれば、HBs抗原陰性を確認した時期、測定方法は問わない。また、ベースラインのHBc抗体、HBs抗体の測定の有無、測定結果は問わない。
2) HBs抗原陽性群の患者と同時期にDLBCLと診断されている。同時期とは、HBs抗原陽性DLBCLの診断日前後1ヶ月とする。
3) 免疫組織化学検査あるいはフローサイトメトリー検査で、リンパ腫細胞のCD20抗原陽性が確認されている。
4) DLBCLに対する初回化学療法として、R-CHOP療法、またはR-THP-COP療法を実施している。ただし、リツキシマブおよびアンスラサイクリン系薬剤は少なくとも1コース以上の投与を必須とする。ステロイドの使用の有無は問わない。
5) DLBCLの診断時に20歳以上である。
[Eligibility criteria for HBsAg-positive group]
HBsAg-positive group is defined as untreated diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) who were histopathologically diagnosed between January 2004 and December 2014 at each institution.
Inclusion criteria:
1) Histopathologically diagnosed as having DLBCL including histological transformation from indolent lymphoma
2) Confirmed to be seropositive for HBsAg at baseline
3) Confirmed to be CD20-positive lymphoma by immunohistochemistry or flowcytometry
4) Patients who received R-CHOP or R-THP-COP regimen for DLBCL as an initial chemotherapy regardless of steroid use
5) 20 years or older at diagnosis of DLBCL

[Eligibility criteria for HBsAg-negative group]
HBsAg-negative group is defined as untreated diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) who were histopathologically diagnosed between January 2004 and December 2014 at each institution.
Inclusion criteria:
1) Confirmed to be seronegative for HBsAg at baseline regardless of anti-HBc or anti-HBs
2) Histopathologically diagnosed as having DLBCL during the same period of HBsAg-positive group (diagnosed within a month of each patient in HBsAg-positive group)
3) Confirmed to be CD20-positive lymphoma by immunohistochemistry or flowcytometry
4) Patients who received R-CHOP or R-THP-COP regimen for DLBCL as an initial chemotherapy regardless of steroid use
5) 20 years or older at diagnosis of DLBCL
除外基準/Key exclusion criteria 【HBs抗原陽性群における除外基準】
1) HCV抗体陽性が確認されている。ただし、HCV抗体陽性を確認した時期、測定方法は問わない。
2) HIV抗体陽性が確認されている。ただし、HIV抗体陽性を確認した時期、測定方法は問わない。
3) ベースライン(初回化学療法前)のALT値が100U/L以上である。なお、ベースラインとはDLBCLの診断日に最も近い時点かつDLBCLに対する初回化学療法前の検査とする。
4) DLBCLの診断時に中枢神経浸潤を有する患者 (原発性、二次性は問わない) 。
5) 血管内大細胞型B細胞リンパ腫、精巣原発DLBCLと診断されている。
6) DLBCLの診断前に、全身化学療法の治療歴を有する。造血器腫瘍あるいは固形がんに対する全身化学療法を含む。ただし、ホルモン療法や放射線療法および外科切除療法の治療歴は問わない。
7) DLBCLの診断時に非代償性肝硬変または肝細胞癌を合併している、あるいはDLBCLの診断前に非代償性肝硬変または肝細胞癌の既往を有する。 (慢性肝炎、代償性肝硬変の合併および既往は除外しない)。

【HBs抗原陰性群における除外基準】
1) DLBCLの診断前あるいは診断時に、HBs抗原陽性が確認されている。ただし、その測定時期および方法は問わない。
2) HCV抗体陽性が確認されている。ただし、HCV抗体陽性を確認した時期、測定方法は問わない。
3) HIV抗体陽性が確認されている。ただし、HIV抗体陽性を確認した時期、測定方法は問わない。
4) ベースライン(初回化学療法前)のALT値が100U/L以上である。なお、ベースラインとはDLBCLの診断日に最も近い時点かつDLBCLに対する初回化学療法前の検査とする。
5) DLBCLの診断時に中枢神経浸潤を有する(原発性、二次性は問わない) 。
6) 血管内大細胞型B細胞リンパ腫、精巣原発DLBCLと診断されている。
7) DLBCLの診断前に全身化学療法の治療歴を有する。造血器腫瘍あるいは固形がんに対する全身化学療法を含む。ただし、ホルモン療法や放射線療法および外科切除療法の治療歴は問わない。
8) DLBCLの診断時に非代償性肝硬変または肝細胞癌を合併している、あるいはDLBCLの診断前に非代償性肝硬変または肝細胞癌の既往を有する。ただし、慢性肝炎、代償性肝硬変の合併および既往は除外しない。
Exclusion criteria for HBsAg-positive group:
1) Seropositive for hepatitis C virus
2) Seropositive for human immunodeficiency virus
3) Alanine transaminase level of 100 U/L or more at baseline
4) Lymphoma involvement of central nervous system at diagnosis of DLBCL regardless of primary or secondary one
5) Diagnosed as having intravascular lymphoma or primary testicular lymphoma
6) Have a history of systemic chemotherapy for hematological malignancies or solid tumors
7) Diagnosed as having decompensated cirrhosis or hepatocellular carcinoma at diagnosis of DLBCL or have a history of decompensated cirrhosis or hepatocellular carcinoma

Exclusion criteria for HBsAg-negative group:
1) Seropositive for HBsAg before or at diagnosis of DLBCL
2) Seropositive for hepatitis C virus
3) Seropositive for human immunodeficiency virus
4) Alanine transaminase level of 100 U/L or more at baseline
5) Lymphoma involvement of central nervous system at diagnosis of DLBCL regardless of primary or secondary one
6) Diagnosed as having intravascular lymphoma or primary testicular lymphoma
7) Have a history of systemic chemotherapy for hematological malignancies or solid tumors
8) Diagnosed as having decompensated cirrhosis or hepatocellular carcinoma at diagnosis of DLBCL or have a history of decompensated cirrhosis or hepatocellular carcinoma
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
楠本 茂

ミドルネーム
Shigeru Kusumoto
所属組織/Organization 名古屋市立大学大学院医学研究科 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
所属部署/Division name 血液・腫瘍内科学 Department of Hematology and Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1 1 Kawasumi, Mizuho chou, Mizuho ku, Nagoya, Aichi 4678601, Japan
電話/TEL 052-853-8738
Email/Email skusumot@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山内 寛彦/丸山 大

ミドルネーム
Nobuhiko Yamauchi/Dai Maruyama
組織名/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
部署名/Division name 血液腫瘍科 Department of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5 1 1 Tsukiji, Chuo ku, Tokyo, 1040045, Japan.
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email dmaruyam@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Hematology, National Cancer Center Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター中央病院
部署名/Department 血液腫瘍科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Research Program on Hepatitis from Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立病院機構北海道がんセンター(北海道)
東北大学病院(宮城県)
群馬大学医学部附属病院(群馬県)
群馬県立がんセンター(群馬県)
千葉県がんセンター(千葉県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
虎の門病院(東京都)
神奈川県立がんセンター(神奈川県)
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
横浜市立大学附属病院(神奈川県)
信州大学医学部附属病院(長野県)
東海中央病院(愛知県)
名古屋第二赤十字病院(愛知県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
名古屋市立大学病院(愛知県)
豊田厚生病院(愛知県)
国立病院機構名古屋医療センター(愛知県)
名古屋大学医学部附属病院(愛知県)
愛知医科大学附属病院(愛知県)
藤田保健衛生大学医学部(愛知県)
安城更生病院(愛知県)
滋賀県立成人病センター(滋賀県)
京都府立医科大学附属病院(京都府)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
岡山労災病院(岡山県)
島根大学病院(島根県)
国立病院機構九州がんセンター(福岡県)
大分県立病院(大分県)
佐賀大学病院(佐賀県)
熊本大学医学部附属病院(熊本県)
国立病院機構熊本医療センター(熊本県)
佐世保市総合医療センター(長崎県)
長崎大学病院(長崎県)
国立病院機構長崎医療センター(長崎県)
鹿児島大学病院(鹿児島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 01 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 12 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 多施設共同の後方視的観察研究:

同時期に診断したHBs抗原陰性DLBCLを対照群として設定し、肝障害の発現頻度および重症度、HBV再活性化関連肝障害の頻度を比較検討する。また、HBs抗原陽性例に対する抗ウイルス薬(核酸アナログ製剤)の予防投与の必要性と推奨される投与期間および予後に与える影響を明らかにする。
Multicenter retrospective observational study:

We evaluate the HBV reactivation-related complications of HBsAg-positive group compared to those of HBsAg-negative group as a control.
We also clarify the clinical significance of antiviral prophylaxis using anti-HBV nucleos(t)ide analogue and the optimal period of antiviral prophylaxis for HBsAg-positive patients.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 01 07
最終更新日/Last modified on
2019 01 24


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029423
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029423

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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