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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000025571
受付番号 R000029427
科学的試験名 Tochigi Ryomo EPA/AA Trial in Coronary Artery Disease
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/07
最終更新日 2020/01/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Tochigi Ryomo EPA/AA Trial in Coronary Artery Disease Tochigi Ryomo EPA/AA Trial in Coronary Artery Disease
一般向け試験名略称/Acronym TREAT-CAD TREAT-CAD
科学的試験名/Scientific Title Tochigi Ryomo EPA/AA Trial in Coronary Artery Disease Tochigi Ryomo EPA/AA Trial in Coronary Artery Disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym TREAT-CAD TREAT-CAD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 冠動脈疾患 coronary artery disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 血漿EPA/AA比が低値の冠動脈疾患患者 coronary artery disease patients with low level of serum EPA/AA ratio
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入開始後1年以降の心血管イベント発生 the incidence cardiovascular event after an intervention at least 1 year ago
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 介入開始後1年以降の総死亡、脳血管イベント、心不全入院あるいはそれら複合エンドポイント the incidence of all douse death, stroke, hospitalization due to congestive heart failure and/or composite end point of all after an intervention at least 1 year ago

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 高値対照群
血漿EPA/AA≧0.4
High level-control group
serum EPA/AA>or=0.4
介入2/Interventions/Control_2 投与群
血漿EPA/AA<0.4
高純度EPA1800mg/日投与
EPA-group
serum EPA/AA<0.4
with 1800mg of purified EPA administration daily
介入3/Interventions/Control_3 非投与群
血漿EPA/AA<0.4
高純度EPA投与なし
non-EPA-group
serum EPA/AA<0.4
with 1800mg of purified EPA administration daily
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 冠動脈疾患患者 Coronary artery disease
除外基準/Key exclusion criteria 出血している患者
出血傾向およびその素因のある患者
手術を予定している患者
主治医が不適応と判断した患者
patient with current bleeding
patients with bleeding tendency and hemorrhagic diathesis
patient with an elective surgical treatment
Patient judged as inappropriate by a physician
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
井上
ミドルネーム
上晃男
Teruo
ミドルネーム
Inoue
所属組織/Organization 獨協医科大学 Dokkyo Medical University
所属部署/Division name 心臓・血管内科 Department of cardiovascular medicine
郵便番号/Zip code 321-0293
住所/Address 栃木県下都賀郡壬生町北小林880 Kitakobayashi880 Mibu-machi Simotsuga county, Tochigi
電話/TEL 0282-87-2146
Email/Email inpouet@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
阿部
ミドルネーム
七郎
Shichiro
ミドルネーム
Abe
組織名/Organization 獨協医科大学 Dokkyo Medical University
部署名/Division name 心臓・血管内科 Department of cardiovascular medicine
郵便番号/Zip code 321-0293
住所/Address 栃木県下都賀郡壬生町北小林880 Kitakobayashi880 Mibu-machi Simotsuga county, Tochigi
電話/TEL 0282-87-2146
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email abenana@dokkyomed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Dokkyo Medical University, Department of cardiovascular medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
獨協医科大学
部署名/Department 心臓・血管内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 獨協医科大学日光医療センター
佐野厚生総合病院
芳賀日本赤十字病院
とちぎメディカルセンターしもつが
宇都宮記念病院
古河病院
Nikko Medical Center, Dokkyo Medical University
Sano Kosei General Hospital
Haga Red Cross Hospital
Tochigi Medical Center Shimotsuga
Ustunomiya Memorial Hospital
Koga Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 獨協医科大学 Dokkyo Medial University
住所/Address 栃木県下都賀郡壬生町北小林880 KItakobayashi880, Mibu-machi Shimotsuga
電話/Tel 0282-86-1111
Email/Email y-tasaki@dokkyomed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 01 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 816
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2012 01 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 05 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 01 07
最終更新日/Last modified on
2020 01 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029427
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029427

研究計画書
登録日時 ファイル名
2020/01/10 TREAT-CAD実施要綱.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2020/01/10 TREAT-CAD実施要綱.docx

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2020/01/10 TREAT-CAD実施要綱.docx


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