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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000025572
受付番号 R000029429
科学的試験名 膵頭十二指腸切除術施行患者における在宅経腸栄養導入による退院後合併症率改善を検討する探索研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/01
最終更新日 2017/01/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膵頭十二指腸切除術施行患者における在宅経腸栄養導入による退院後合併症率改善を検討する探索研究
Exploratory research for efficacy of home enteral nutrition in patients with pancreaticoduodenectomy
一般向け試験名略称/Acronym 在宅経腸栄養導入の有用性を検討する探索研究 Efficacy of home enteral nutrition in patients with pancreaticoduodenectomy
科学的試験名/Scientific Title 膵頭十二指腸切除術施行患者における在宅経腸栄養導入による退院後合併症率改善を検討する探索研究
Exploratory research for efficacy of home enteral nutrition in patients with pancreaticoduodenectomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 在宅経腸栄養導入の有用性を検討する探索研究 Efficacy of home enteral nutrition in patients with pancreaticoduodenectomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵頭十二指腸切除術施行患者で食事摂取量が低い患者 Patients who had low oral intake after pancreaticoduodenectomy
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 PD術後、経口摂取不良患者に対し、在宅経腸栄養導入を行い、栄養状態と術後合併症率を検討することで、その有効性を評価する。 The aim is to evaluate the efficacy for home enteral nutrition in malnutritional patient after pancreaticoduodenectomy
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 退院後から術後90日目までのClavien-Dindo grade II以上の合併症率 The ratio of morbidity over Clavien-Dindo II between discharge and postoperative day 90.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 栄養学的指標:コリンエステラーゼ、Transthyretine、Alb、Tchol、リンパ球数、Inbodyの測定項目(体水分量、体細胞量、筋肉量、体脂肪量)の推移、体重の術前、退院後、術後90日目における推移 Changes in Cholinesterase, Transthyretin, Albumin, lymphocytes, body weight and body component assessed with inbody.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ◆術前2週前~術前日
  栄養士の外来を受診して、問診による栄養状態の評価とInbodyの測定を行う。
◆術後~退院
 術後1日目より経口飲水開始。ラコールもしくはツインラインを
(IBW/2)kcal/hrの速度で持続投与。
(いずれも処方として投与可能であり、免疫賦活作用成分があることから設定した)
術後2日目より大きな合併症がない限り経口摂取を開始。
経腸栄養速度をIBW/kg (max:60kcal/hr)にする。
経口摂取カロリーと経腸栄養でのカロリーが必要カロリー(Haris-Benedict式による)
に達している場合、徐々に経腸栄養の量を下げる。
経口摂取カロリーで必要カロリーが充足している場合、中止可能とする。
定期に採血にて栄養指標の測定を行う。
退院前の栄養指導時に食事摂食量が15kcal/IBW以上かどうかを基準として、
  15kcal/IBW未満の患者でかつ除外基準を満たさない患者を2次登録する。
  在宅経腸栄養としては、形状から在宅に導入しやすいラコールを使用し、
  (外来で処方でき、ワンバッグ形式で衛生的であることから選択した)
  400か800kcalにするかは必要カロリー量と退院時経口摂取量によって判断する。
退院後の在宅経腸栄養の指導は、入院中から指導を栄養士、看護師、医師から行う。
退院前にInbodyの測定を行う。
◆退院後~最大退院してから6週間
      2週間毎の外来で食事摂取量を再度評価して、 15kcal/IBW以上摂取時には減量・休薬とする。最大投薬期間は6週間とする。Inbodyの測定も行う。
All patients who underwent PD were preoperatively evaluated for nutritional status with the use of blood tests and body component analyses (Inbody530; Inbody institute. Inc., Tokyo., Japan). the patient started oral fluid intake from postoperative day 1 and we administered enteral nutrition with rakol and twinrain. The volume of enteral nutrition was increasing gradually along with ideal body weight.Before discharge, we administered HEN in patients with maunutrition defined as oral intake below 15 kcal /iBW.HEN was introduced as 400-800 kcal/day to fulfill daily nutritional requirements and included any standard polymeric formula providing 1.0-1.5 kcal/ml with 50-60% carbohydrates, 25-35% lipids, and 12-20% protein. HEN could be withdrawn after 6 weeks from discharge if the oral diet was regular and adequate. After discharge, all patients were assessed regarding nutritional status and postoperative morbidity once every 2 weeks at outpatient clinics until 6 weeks after discharge. After that, they were assessed once per month until 3 months after discharge.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・1次登録時
(1) 選択基準
以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
1) 当科において、PDを施行する患者。
膵癌、胆管癌、十二指腸癌、膵管内乳頭粘膜性腫瘍、神経内分泌腫瘍、間葉系腫瘍などが
主な病態となる。
2) 同意取得時の年齢が20歳以上
3) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による
同意が文書により得られた場合

・2次登録時
 (1) 選択基準
以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
PDを施行した患者のうち、退院時の栄養状態が悪い患者。
栄養状態は退院時の経口摂取量(食事摂取量15kcal/IBW未満)から判断する。
First include criterria was as follow.
1) the patients who undergo pancreatico duodenectomy
2) the patients over 20 years
3) the patients who fully consented this study
Second inclusion criteria was as follow
1) the patients who had oral intake below 15 kcal/ideal body weight.
除外基準/Key exclusion criteria (2) 除外基準
以下のいずれかに抵触する患者は本研究に組み入れないこととする。
1) イレウスのある患者
2) 腸管の機能が残存していない患者
3) 高度の肝・腎障害がある患者 (T.Bil 2.0mg/dl以上, eGFR 30 mL/min/1.73m2未満)
4) 重症糖尿病などの糖代謝異常のある患者
5) 先天性アミノ酸代謝異常のある患者
6) 術後入院中に在宅経腸栄養手技の習得が困難な患者
7) 術後在院日数が7週間以上の患者
8) その他、担当医師が研究への参加が不適切と判断した患者
[設定根拠] 1)~7)安全性への配慮のため
8)有効性評価への影響および安全性への配慮のため。
This study exclude this patients as follow;the patients who had ileus, unsufficient bowel, liver, or kidney function, severe diabetes mellitus, the difficulty in auqruiring home enteral nutrition.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
國土典宏

ミドルネーム
Norihiro Kokudo
所属組織/Organization 東京大学医学部附属病院 Graduate School of Medicine, University of Tokyo
所属部署/Division name 肝胆膵外科・人工臓器移植外科 Hepato-Pancreatico-Biliary Surgery Division, Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL +81-3-5800-8841
Email/Email kokudo-2su@h.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
伊藤大介

ミドルネーム
Daisuke Ito
組織名/Organization 東京大学医学部附属病院 Graduate School of Medicine, University of Tokyo
部署名/Division name 肝胆膵外科・人工臓器移植外科 Hepato-Pancreatico-Biliary Surgery Division, Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL +81-3-5800-8841
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email itoudaisuke5995@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京大学 University of Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 01 07
最終更新日/Last modified on
2017 01 07


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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