UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
膵頭十二指腸切除術施行患者における在宅経腸栄養導入による退院後合併症率改善を検討する探索研究

英語
Exploratory research for efficacy of home enteral nutrition in patients with pancreaticoduodenectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
在宅経腸栄養導入の有用性を検討する探索研究

英語
Efficacy of home enteral nutrition in patients with pancreaticoduodenectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵頭十二指腸切除術施行患者における在宅経腸栄養導入による退院後合併症率改善を検討する探索研究

英語
Exploratory research for efficacy of home enteral nutrition in patients with pancreaticoduodenectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
在宅経腸栄養導入の有用性を検討する探索研究

英語
Efficacy of home enteral nutrition in patients with pancreaticoduodenectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵頭十二指腸切除術施行患者で食事摂取量が低い患者

英語
Patients who had low oral intake after pancreaticoduodenectomy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
PD術後、経口摂取不良患者に対し、在宅経腸栄養導入を行い、栄養状態と術後合併症率を検討することで、その有効性を評価する。

英語
The aim is to evaluate the efficacy for home enteral nutrition in malnutritional patient after pancreaticoduodenectomy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
退院後から術後90日目までのClavien-Dindo grade II以上の合併症率

英語
The ratio of morbidity over Clavien-Dindo II between discharge and postoperative day 90.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
栄養学的指標：コリンエステラーゼ、Transthyretine、Alb、Tchol、リンパ球数、Inbodyの測定項目（体水分量、体細胞量、筋肉量、体脂肪量）の推移、体重の術前、退院後、術後90日目における推移

英語
Changes in Cholinesterase, Transthyretin, Albumin, lymphocytes, body weight and body component assessed with inbody.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
◆術前2週前～術前日
　　栄養士の外来を受診して、問診による栄養状態の評価とInbodyの測定を行う。
◆術後～退院
　術後1日目より経口飲水開始。ラコールもしくはツインラインを
(IBW/2)kcal/hrの速度で持続投与。
（いずれも処方として投与可能であり、免疫賦活作用成分があることから設定した）
術後2日目より大きな合併症がない限り経口摂取を開始。
経腸栄養速度をIBW/kg (max:60kcal/hr)にする。
経口摂取カロリーと経腸栄養でのカロリーが必要カロリー（Haris-Benedict式による）
に達している場合、徐々に経腸栄養の量を下げる。
経口摂取カロリーで必要カロリーが充足している場合、中止可能とする。
定期に採血にて栄養指標の測定を行う。
退院前の栄養指導時に食事摂食量が15kcal/IBW以上かどうかを基準として、
　　15kcal/IBW未満の患者でかつ除外基準を満たさない患者を2次登録する。
　　在宅経腸栄養としては、形状から在宅に導入しやすいラコールを使用し、
　　(外来で処方でき、ワンバッグ形式で衛生的であることから選択した)
　　400か800kcalにするかは必要カロリー量と退院時経口摂取量によって判断する。
退院後の在宅経腸栄養の指導は、入院中から指導を栄養士、看護師、医師から行う。
退院前にInbodyの測定を行う。
◆退院後～最大退院してから6週間
　　　　　　2週間毎の外来で食事摂取量を再度評価して、 15kcal/IBW以上摂取時には減量・休薬とする。最大投薬期間は6週間とする。Inbodyの測定も行う。

英語
All patients who underwent PD were preoperatively evaluated for nutritional status with the use of blood tests and body component analyses (Inbody530; Inbody institute. Inc., Tokyo., Japan). the patient started oral fluid intake from postoperative day 1 and we administered enteral nutrition with rakol and twinrain. The volume of enteral nutrition was increasing gradually along with ideal body weight.Before discharge, we administered HEN in patients with maunutrition defined as oral intake below 15 kcal /iBW.HEN was introduced as 400-800 kcal/day to fulfill daily nutritional requirements and included any standard polymeric formula providing 1.0-1.5 kcal/ml with 50-60% carbohydrates, 25-35% lipids, and 12-20% protein. HEN could be withdrawn after 6 weeks from discharge if the oral diet was regular and adequate. After discharge, all patients were assessed regarding nutritional status and postoperative morbidity once every 2 weeks at outpatient clinics until 6 weeks after discharge. After that, they were assessed once per month until 3 months after discharge.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・1次登録時
(１)　選択基準
以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
1) 当科において、PDを施行する患者。
膵癌、胆管癌、十二指腸癌、膵管内乳頭粘膜性腫瘍、神経内分泌腫瘍、間葉系腫瘍などが
主な病態となる。
2) 同意取得時の年齢が20歳以上
3) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による
同意が文書により得られた場合

・2次登録時
　(１)　選択基準
以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
PDを施行した患者のうち、退院時の栄養状態が悪い患者。
栄養状態は退院時の経口摂取量(食事摂取量15kcal/IBW未満)から判断する。

英語
First include criterria was as follow.
1) the patients who undergo pancreatico duodenectomy
2) the patients over 20 years
3) the patients who fully consented this study
Second inclusion criteria was as follow
1) the patients who had oral intake below 15 kcal/ideal body weight.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(２)　除外基準
以下のいずれかに抵触する患者は本研究に組み入れないこととする。
1) イレウスのある患者
2) 腸管の機能が残存していない患者
3) 高度の肝・腎障害がある患者　(T.Bil 2.0mg/dl以上, eGFR 30 mL/min/1.73m2未満）
4) 重症糖尿病などの糖代謝異常のある患者
5) 先天性アミノ酸代謝異常のある患者
6) 術後入院中に在宅経腸栄養手技の習得が困難な患者
7) 術後在院日数が7週間以上の患者
8) その他、担当医師が研究への参加が不適切と判断した患者
［設定根拠］ 1)～7)安全性への配慮のため
8)有効性評価への影響および安全性への配慮のため。

英語
This study exclude this patients as follow;the patients who had ileus, unsufficient bowel, liver, or kidney function, severe diabetes mellitus, the difficulty in auqruiring home enteral nutrition.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	國土典宏

英語

名
ミドルネーム
姓	Norihiro Kokudo

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
Graduate School of Medicine, University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵外科・人工臓器移植外科

英語
Hepato-Pancreatico-Biliary Surgery Division, Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-5800-8841

Email/Email

kokudo-2su@h.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊藤大介

英語

名
ミドルネーム
姓	Daisuke Ito

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
Graduate School of Medicine, University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
肝胆膵外科・人工臓器移植外科

英語
Hepato-Pancreatico-Biliary Surgery Division, Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-5800-8841

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

itoudaisuke5995@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
東京大学

英語
University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

01

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

01

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029429

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