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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000027867 |
受付番号 | R000029432 |
科学的試験名 | 小児悪性腫瘍に対するWT1ペプチドワクチン療法の第Ⅰ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/06/26 |
最終更新日 | 2018/12/26 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 小児悪性腫瘍に対するWT1ペプチドワクチン療法の第Ⅰ相臨床試験 | Phase 1 clinical trial of WT1 peptide vaccine therapy for pediatric cancers. | |
一般向け試験名略称/Acronym | 小児悪性腫瘍に対するWT1ペプチドワクチン療法の第Ⅰ相臨床試験 | Phase 1 clinical trial of WT1 peptide vaccine therapy for pediatric cancers. | |
科学的試験名/Scientific Title | 小児悪性腫瘍に対するWT1ペプチドワクチン療法の第Ⅰ相臨床試験 | Phase 1 clinical trial of WT1 peptide vaccine therapy for pediatric cancers. | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 小児悪性腫瘍に対するWT1ペプチドワクチン療法の第Ⅰ相臨床試験 | Phase 1 clinical trial of WT1 peptide vaccine therapy for pediatric cancers. | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 小児難治性悪性腫瘍 | Pediatric refractory solid tumors or leukemia | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | OK-432アジュヴァントWT1ペプチドワクチン療法の安全性を評価する | To assess the safety and feasibility of WT1 peptide vaccination with adjuvant OK-432. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性/Safety | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 安全性 | Safety |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 全生存期間、治療完遂割合、末梢血WT1特異的CTL割合、末梢血リンパ球比率、WT1特異的IFNγ産生能、 | Overall survival, The ratio of the patients who completed the course, WT1 specific CTL rate in peripheral blood mononuclear cells (PBMCs), Lymphocyte subsets, WT1-specific interferon-gamma production of PBMCs |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 本治療法に適格性のある患者において登録を行い、WT1ペプチド投与の治療を行う。治療方法は、アジュヴァントとして0.5-2KEのOK-432で調製したHLA-A*24もしくはA*02拘束性WT1ペプチド(1-3mg)を両側腋窩および両側鼠径部に皮内に注射する。なお、体重10kg未満の患者にはWT1ペプチド1回1mg、体重10kg以上20kg未満の患者にはWT1ペプチド1回2mg、20kg以上の患者にはWT1ペプチド1回3mgを投与する。投与スケジュールは2週間ごとに7回の投与を行う。やむを得ない理由により、ペプチド投与を予定日より前後3日ずらすことは可能とする。 | Seven doses of HLA-A*24- or A*02-restricted WT1 peptide (1-3mg) emulsified with 0.5-2KE of adjuvant will be intradermally injected on bilateral axillary and inguinal areas every 2 weeks. WT1 peptide dose will be adjusted according to patient's body weight (1mg of WT1 peptide for body weight (BW) <10kg, 2mg for 10kg < BW <20kg, 3mg for BW >30kg). Injection schedule can be changed within 3 days. | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1. 組織学的に小児悪性腫瘍と診断されている。
2. 上記疾患の治療として標準的治療である手術、化学療法および放射線治療を受けている患者。 3. 上記疾患に対する免疫療法を受けたことがない患者。 4. WT1クラスⅠペプチドが適合するHLA-A*02もしくはA*24を有している。かつピシバニールおよびペニシリンアレルギーの既往がないこと。 5. 同意取得時の年齢が20歳未満 6. Karnofsky Performance Status(KPS)が60%以上である。 7. 登録日から3ヶ月以上の生存が可能と判断されている。 8. 主要臓器機能の機能が保持されている。以下の条件を満たす A) 白血球 3,000/mm3以上 B) リンパ球数 500/mm3以上 C) 血小板数 100,000/ mm3以上 D) ヘモグロビン値 10.0g/dL以上 E) 血清AST(GOT)・ALT(GPT)値 施設正常値上限の2.5倍以下 F) 血清クレアチニン値 施設正常値上限の1.5倍以下 G) APTT、PT-INR値 施設正常値上限の1.5倍以下 |
1. Patients with pathologically proven pediatric cancers.
2. Patients treated with operation, chemotherapy, and radiotherapy accoding to standard clinical guidelines. 3. Patients who did not received any specific immunotherapy before enrollement of this trial. 4. Patients with HLA-A*02 or A*24 and having neither allergies to OK-432 nor to penicillin. 5. Patients aged 19 years or under at the time of informed concent. 6. Karnofsky performance Status (KPS) are over 60%. 7. Estimated survival duration is over 3 months. 8. Function of major organs is maintained, with the following inclusion criteria. A) Leukocyte count>=3,000/mm3 B) Lymphocyte count>=500/ mm3 C) Platelet count>=100,000/mm3 D) Hemoglobin concentration >=10.0g/dL E) AST/ALT <2.5x ULN F) Serum creatinine <= 1.5xULN G) APTT/PT-INR <= 1.5xULN |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1. 重篤な臓器障害、治療を要する感染症、血液異常、出血傾向を認める患者
2. 白血病、リンパ腫の患者は除外する。 |
1. Patients with severe organ dysfunction, infection under treatment, blood abonormalities or bleeding tendency.
2. Patients with leukemia or lymphoma are excluded. |
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目標参加者数/Target sample size | 15 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 長野県立こども病院 | Nagano Children's Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 血液腫瘍科 | Department of Hematology and Oncology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 長野県安曇野市豊科3100 | 3100 Toyoshina Azumino city, Nagano | ||||||||||||
電話/TEL | 0263-73-6700 | |||||||||||||
Email/Email | sakasita@shinshu-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 長野県立こども病院 | Nagano Children's Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 血液腫瘍科 | Department of Hematology and Oncology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 長野県安曇野市豊科3100 | 3100 Toyoshina Azumino city, Nagano | ||||||||||||
電話/TEL | 0263-73-6700 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | sakasita@shinshu-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Nagano Children's Hospital |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
長野県立こども病院 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Nagano Children's Hospital |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
長野県立こども病院 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029432 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029432 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |