UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	小児悪性腫瘍に対するWT1ペプチドワクチン療法の第Ⅰ相臨床試験	Phase 1 clinical trial of WT1 peptide vaccine therapy for pediatric cancers.
一般向け試験名略称/Acronym	小児悪性腫瘍に対するWT1ペプチドワクチン療法の第Ⅰ相臨床試験	Phase 1 clinical trial of WT1 peptide vaccine therapy for pediatric cancers.
科学的試験名/Scientific Title	小児悪性腫瘍に対するWT1ペプチドワクチン療法の第Ⅰ相臨床試験	Phase 1 clinical trial of WT1 peptide vaccine therapy for pediatric cancers.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	小児悪性腫瘍に対するWT1ペプチドワクチン療法の第Ⅰ相臨床試験	Phase 1 clinical trial of WT1 peptide vaccine therapy for pediatric cancers.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	小児難治性悪性腫瘍	Pediatric refractory solid tumors or leukemia
疾患区分1/Classification by specialty	小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	OK-432アジュヴァントWT1ペプチドワクチン療法の安全性を評価する	To assess the safety and feasibility of WT1 peptide vaccination with adjuvant OK-432.
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	安全性	Safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	全生存期間、治療完遂割合、末梢血WT1特異的CTL割合、末梢血リンパ球比率、WT1特異的IFNγ産生能、	Overall survival, The ratio of the patients who completed the course, WT1 specific CTL rate in peripheral blood mononuclear cells (PBMCs), Lymphocyte subsets, WT1-specific interferon-gamma production of PBMCs

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1	本治療法に適格性のある患者において登録を行い、WT1ペプチド投与の治療を行う。治療方法は、アジュヴァントとして0.5-2KEのOK-432で調製したHLA-A*24もしくはA*02拘束性WT1ペプチド（1-3mg）を両側腋窩および両側鼠径部に皮内に注射する。なお、体重10kg未満の患者にはWT1ペプチド１回1mg、体重10kg以上20kg未満の患者にはWT1ペプチド1回2mg、20kg以上の患者にはWT1ペプチド1回3mgを投与する。投与スケジュールは2週間ごとに7回の投与を行う。やむを得ない理由により、ペプチド投与を予定日より前後3日ずらすことは可能とする。	Seven doses of HLA-A*24- or A*02-restricted WT1 peptide (1-3mg) emulsified with 0.5-2KE of adjuvant will be intradermally injected on bilateral axillary and inguinal areas every 2 weeks. WT1 peptide dose will be adjusted according to patient's body weight (1mg of WT1 peptide for body weight (BW) <10kg, 2mg for 10kg < BW <20kg, 3mg for BW >30kg). Injection schedule can be changed within 3 days.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	1 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	20 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1. 組織学的に小児悪性腫瘍と診断されている。 2. 上記疾患の治療として標準的治療である手術、化学療法および放射線治療を受けている患者。　 3. 上記疾患に対する免疫療法を受けたことがない患者。 4. WT1クラスⅠペプチドが適合するHLA-A*02もしくはA*24を有している。かつピシバニールおよびペニシリンアレルギーの既往がないこと。 5. 同意取得時の年齢が20歳未満 6. Karnofsky Performance Status(KPS)が60%以上である。 7. 登録日から３ヶ月以上の生存が可能と判断されている。 8. 主要臓器機能の機能が保持されている。以下の条件を満たす A) 白血球　3,000/mm3以上 B) リンパ球数　500/mm3以上 C) 血小板数　100,000/ mm3以上 D) ヘモグロビン値　10.0g/dL以上 E) 血清AST(GOT)・ALT(GPT)値　施設正常値上限の2.5倍以下 F) 血清クレアチニン値　施設正常値上限の1.5倍以下 G) APTT、PT-INR値　施設正常値上限の1.5倍以下	1. Patients with pathologically proven pediatric cancers. 2. Patients treated with operation, chemotherapy, and radiotherapy accoding to standard clinical guidelines. 3. Patients who did not received any specific immunotherapy before enrollement of this trial. 4. Patients with HLA-A*02 or A*24 and having neither allergies to OK-432 nor to penicillin. 5. Patients aged 19 years or under at the time of informed concent. 6. Karnofsky performance Status (KPS) are over 60%. 7. Estimated survival duration is over 3 months. 8. Function of major organs is maintained, with the following inclusion criteria. A) Leukocyte count>=3,000/mm3 B) Lymphocyte count>=500/ mm3 C) Platelet count>=100,000/mm3 D) Hemoglobin concentration >=10.0g/dL E) AST/ALT <2.5x ULN F) Serum creatinine <= 1.5xULN G) APTT/PT-INR <= 1.5xULN
除外基準/Key exclusion criteria	1. 重篤な臓器障害、治療を要する感染症、血液異常、出血傾向を認める患者 2. 白血病、リンパ腫の患者は除外する。	1. Patients with severe organ dysfunction, infection under treatment, blood abonormalities or bleeding tendency. 2. Patients with leukemia or lymphoma are excluded.
目標参加者数/Target sample size	15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 坂下一夫	名 ミドルネーム 姓 Kazuo Sakashita
所属組織/Organization	長野県立こども病院	Nagano Children's Hospital
所属部署/Division name	血液腫瘍科	Department of Hematology and Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address	長野県安曇野市豊科3100	3100 Toyoshina Azumino city, Nagano
電話/TEL	0263-73-6700
Email/Email	sakasita@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 坂下一夫	名 ミドルネーム 姓 Kazuo Sakashita
組織名/Organization	長野県立こども病院	Nagano Children's Hospital
部署名/Division name	血液腫瘍科	Department of Hematology and Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address	長野県安曇野市豊科3100	3100 Toyoshina Azumino city, Nagano
電話/TEL	0263-73-6700
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	sakasita@shinshu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Nagano Children's Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	長野県立こども病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Nagano Children's Hospital
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	長野県立こども病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 06 月 26 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 01 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 06 月 27 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 03 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 06 月 22 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 12 月 26 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029432
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029432

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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