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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000025576
受付番号 R000029433
科学的試験名 整形外科上肢疾患におけるサルコペニア有病率
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/10
最終更新日 2017/01/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 整形外科上肢疾患におけるサルコペニア有病率 Prevalence of sarcopenia in orthopedic upper extremity disease
一般向け試験名略称/Acronym 整形外科上肢疾患におけるサルコペニア有病率 Prevalence of sarcopenia in orthopedic upper extremity disease
科学的試験名/Scientific Title 整形外科上肢疾患におけるサルコペニア有病率 Prevalence of sarcopenia in orthopedic upper extremity disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 整形外科上肢疾患におけるサルコペニア有病率 Prevalence of sarcopenia in orthopedic upper extremity disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 整形外科上肢疾患および骨粗しょう症 Orthopedic upper limb disorders and Osteoporosis
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 整形外科上肢疾患かつ骨粗しょう症を有する患者を対象とし、サルコペニア有病率の検討を行う。 We study the prevalence of sarcopenia in patients with orthopedic upper extremity disease and Osteoporosis.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 目的1をふまえて、この患者群を対象とした予防的なリハビリテーション介入のための情報収集を行う。 Based on Objective1,collect information for prevemtive rehabilitation intervention for this patient group.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes サルコペニア診断に必要な筋肉量(DXA法)、筋力(握力)、歩行速度の3項目を、初回のみ測定する。 Three items of muscle mass(DXA method),muscular strength(grip strength)and walking speed necessary for diagnosis of sarcopenia are measured only for the first time.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 副次的な指標として、通常診療の範囲内で体組成分析装置(Inbody)、嚥下機能評価等を実施する。 As a secondary indicator,we perform body composition analyzer(Inbody),swallowing function evaluation etc only for the first time within the range of usual medical treatment.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 年齢は男女とも50歳以上とし、性別は特に定めない。 Both males and fnmales are over 50 years old, and gender is not specified.
除外基準/Key exclusion criteria 精神疾患、認知症、術後患者、ペースメーカーの方は除く。 Psychiatric disorders,dementia,postoperative patients,pacemakers are excluded.
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
藤田 浩二

ミドルネーム
Koji Fujita
所属組織/Organization 東京医科歯科大学医学部附属病院 Tokyo Medical and Dental University Medical School Hospital
所属部署/Division name 整形外科学 助教 Orthopedics Assistant professor
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima,Bunkyo-ku,Tokyo
電話/TEL 03-5803-5279
Email/Email fujiorth@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
藤田 浩二

ミドルネーム
Koji Fujita
組織名/Organization 東京医科歯科大学医学部附属病院 Tokyo Medical and Dental University Medical School Hospital
部署名/Division name 整形外科学 助教 Orthopedics Assistant professor
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima,Bunkyo-ku,Tokyo
電話/TEL 03-5803-5279
試験のホームページURL/Homepage URL http://tmdu-orth.jp/
Email/Email fujiorth@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Medical and Dental University Medical School Hospital Orthopedics
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科歯科大学医学部附属病院
部署名/Department 整形外科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization なし None

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 M2015-567
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 東京医科歯科大学医学部倫理審査委員会 Tokyo Medical and Dental University Medical School Ethics Review Committee
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京医科歯科大学医学部附属病院
Tokyo Medical and Dental University Medical School Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 01 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 05 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特になし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 01 08
最終更新日/Last modified on
2017 01 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029433
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029433

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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