UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肝硬変症に対する脂肪組織由来間葉系幹細胞(自己）の安全性と有効性の検討

英語
The safety and efficacy of Autologous adipose tissue derived mesenchymal stem cell on cirrhotic patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脂肪組織由来間葉系幹細胞による肝硬変症治療

英語
aipose tissue derived mesenchymal stem cell therapy for hepatitis and cirrhosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝硬変症に対する脂肪組織由来間葉系幹細胞(自己）の安全性と有効性の検討

英語
The safety and efficacy of Autologous adipose tissue derived mesenchymal stem cell on cirrhotic patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脂肪組織由来間葉系幹細胞による肝硬変症治療

英語
aipose tissue derived mesenchymal stem cell therapy for hepatitis and cirrhosis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝硬変

英語
liver cirrhosis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
救急医学/Emergency medicine	集中治療医学/Intensive care medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
基礎実験の検討から肝硬変患者の肝機能および予後の改善が予測され、臨床応用が期待される自己脂肪組織由来間葉系幹細胞移植の安全性と有効性に関する検討を行う。また、本研究により、新しい肝硬変治療法としての自己脂肪組織由来間葉系幹細胞の実用化をすることを目的とする。

英語
Recently, there is increasing basic research of adipose derived mesencymal stem cel therapy for liver cirrhosis. This study is aimed to elucidate the safety and efficacy on liver cirrhosis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肝機能（Child-pugh score), 呼吸機能、全身状態（perfomance status), 血液生化学所見、凝固能検査所見

英語
Liver function(Child-pugh score), respiratory function, general status (performance status), Biochemistry data, Coagulation status)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
脂肪組織由来間葉系幹細胞投与

英語
adipose derived mesenchymal stem cell infusion therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①CT検査、血液検査にて臨床的に肝硬変症と診断されていること。
②年齢20歳以上であること。
③Child-Pugh scoreで6点以上。
④本試験参加への事前同意が文書で得られている症例。

英語
1.Cirrhosis is proven by CT and clinical status.
2.Over age of 20 years old.
3.the socre more thtan Child-Pugh score 6
4.Obtained informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(除外項目）
A. 禁酒が治療期間内の間に望めない患者
B. 高度の心疾患（明らかな心不全および
不整脈）
C. 妊婦、授乳中および妊娠している可能性の ある患者
D. 肝細胞癌および他臓器に悪性新生物を有し ている患者
E. コントロールのできない感染症を有する患者
F. 自己におけるインフォームドコンセントができない患者
G.その他、試験責任者が適当と考えない患者

英語
A.alcoholic patients
B.sever heart disease
C.pregnant patients
D.malignant tumor such as HCC
E.uncontrolled infectious disease
F.impossible to obtain an informed consent
G.The patient who primary investigator judged unsuitable

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	朋比古
ミドルネーム
姓	赤星

英語

名	Tomohiko
ミドルネーム
姓	Akahoshi

所属組織/Organization

日本語
貝塚病院

英語
Kaizuka hospital

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Department of surgery

郵便番号/Zip code

812-0053

住所/Address

日本語
福岡市東区箱崎7－7－27

英語
hakozaki 7-7-27, Higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

0926426223

Email/Email

tomohiko@surg2.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	朋比古
ミドルネーム
姓	赤星

英語

名	Tomohiko
ミドルネーム
姓	Akahoshi

組織名/Organization

日本語
Department of disaster and emergency medicine

英語
Department of disaster and emergency medicine

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
馬出３－１－１

英語
hakozaki 7-7-27, Higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

0926426223

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tomohiko@surg2.med.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kaizuka hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
貝塚病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self Funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人いたの会久留米中央病院　特定再生医療委員会

英語
comittee of regenerative medicine, kurume chuo hospital

住所/Address

日本語
福岡県久留米市小森野2－3－8

英語
Komorino 2-3-8, Kurume, Fukuoka, Japan

電話/Tel

0942-35-1000

Email/Email

k-chuo@soleil.ocn.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

貝塚病院（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

01

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

06

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

06

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

01

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

01

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029436

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