UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肝門部領域胆管癌術前胆道ドレナージにおける
Fully Covered Metallic Stentの忍容性に関する
前向き試験

英語
A Prospective Tolerability Study of Fully Covered Metallic Stent for Preoperative Biliary Drainage of Perihilar Cholangiocarcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NABIS-02 study

英語
NABIS-02 study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝門部領域胆管癌術前胆道ドレナージにおける
Fully Covered Metallic Stentの忍容性に関する
前向き試験

英語
A Prospective Tolerability Study of Fully Covered Metallic Stent for Preoperative Biliary Drainage of Perihilar Cholangiocarcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NABIS-02 study

英語
NABIS-02 study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
手術前の肝門部領域胆管癌

英語
Preoperative perihilar cholangiocarcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝門部領域胆管癌の術前ドレナージとしてFully Covered Metallic Stentの忍用性を検討すること。

英語
To elucidate tolerability of Fully Covered Metallic Stent for preoperative perihilar cholangiocarcinoma patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ステント非機能を起こさずに手術に移行した症例割合

英語
Rate of cases who do not need stent exchange until surgical operation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
テント留置関連合併症、ステント有効期間、切除手術率、R0手術率（胆管断端の病理評価を含む）、予定手術不能理由、手術前合併症（ステント非機能以外、門脈塞栓術など他の手技の偶発症を除く）の時期・頻度・程度・内容、手術関連合併症の頻度・程度・内容、手術死亡割合、胆汁培養陽性割合、術後感染性合併症発生割合、術後１日目の白血球値・CRP値・体温。

英語
Confirm the surgical operation safety and complication related stent and surgical operation of Fully Covered Metallic Stent for preoperative perihilar cholangiocarcinoma

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前の肝門部領域胆管癌症例においてENBDからFully Covered Metallic Stentに交換する。

英語
Exchange the drainage methods from ENBD to Fully covered Metallic Stent

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 各種画像診断により標準的肝左葉・肝右葉切除が予定される肝門部領域胆管癌と診断された症例
(2) 前もってENBDが挿入され、手術まで2週間以上の待機期間が予想される症例。
(3) 腫瘍による狭窄の残肝側上流から最初の分枝まで10mm以上離れている症例。
(4) 年齢：20歳以上80歳以下（同意取得時）
(5) Performance status（ECOG分類）が0～1である
(6) 十分な経口摂取が可能である
(7) ドレナージ日より3ヶ月以上の生存が期待される
(8) 研究内容を理解する十分な判断力があり、本人より文書による同意が得られている

英語
Operable perihilar cholangiocarcinoma. (image diagnosis)
Patients already inserted ENBD for future remnant liver lobe(s) and waiting periods more than 2 weeks to surgical operation.
More than 10mm of bile duct length from edge of upstream stricture site to the first biliary branch
PS(ECOG) 0 or 1
Adequate oral intake
Estimated life expectancy more than 3 months
With informed concent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 38℃以上の発熱をともなう胆管炎の合併症例。
(2) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
(3) 他臓器に重篤な合併症を有する症例
(4) 妊婦または授乳婦
(5) 本研究への参加の同意を得られなかった患者
(6) その他，試験責任（分担）医師が本試験の対象として不適当と判断した患者

英語
Fever up more than 38 degree
Severe neurologic impairment or mental disorder
With severe other organ disorder
Without another malignant disease
Pregnant or lactating women

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	芳樹
ミドルネーム
姓	廣岡

英語

名	Yoshiki
ミドルネーム
姓	Hirooka

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

所属部署/Division name

日本語
医学部附属病院　光学医療診療部

英語
Hospital Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
鶴舞町65

英語
65 Tsuruma-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan

電話/TEL

0527442166

Email/Email

h-kawa@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	啓揮
ミドルネーム
姓	川嶋

英語

名	HIroki
ミドルネーム
姓	Kawashima

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
鶴舞町65

英語
65 Tsuruma-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan

電話/TEL

0527442166

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h-kawa@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語
医学系研究科消化器内科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学医学部附属病院

組織名/Division

日本語
医学系研究科消化器内科学

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院　倫理審査委員会

英語
Nagoya University Hospital IRB

住所/Address

日本語
名古屋大学医学部附属病院　倫理審査委員会

英語
65 Tsuruma-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan

電話/Tel

052-744-2602

Email/Email

ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

名古屋大学医学部附属病院（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

04

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

03

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

01

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

16

日

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