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UMIN試験ID UMIN000025587
受付番号 R000029446
科学的試験名 低肺機能肺癌手術症例における術前吸入薬の効果に関する臨床研究:  多施設共同前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/10
最終更新日 2023/01/14 10:14:34

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
低肺機能肺癌手術症例における術前吸入薬の効果に関する臨床研究: 
多施設共同前向き観察研究


英語
The effect of inhaled bronchodilators on surgery for lung cancer surgery in patients with chronic obstructive lung disease; multicenter study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
低肺機能肺癌手術症例における術前吸入薬の効果に関する臨床研究


英語
The effect of inhaled bronchodilators on surgery for lung cancer surgery in patients with chronic obstructive lung disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
低肺機能肺癌手術症例における術前吸入薬の効果に関する臨床研究: 
多施設共同前向き観察研究


英語
The effect of inhaled bronchodilators on surgery for lung cancer surgery in patients with chronic obstructive lung disease; multicenter study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
低肺機能肺癌手術症例における術前吸入薬の効果に関する臨床研究


英語
The effect of inhaled bronchodilators on surgery for lung cancer surgery in patients with chronic obstructive lung disease

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
原発性肺癌


英語
Primary lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
低肺機能肺癌手術症例に対する術前吸入薬導入後の呼吸機能が、術後合併症予測因子になり得るかを検討する。


英語
We will investigate the effect of inhaled bronchodilators on surgery for primary lung cancer in patients with chronic obstructive lung disease.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後30日以内の心肺疾患イベント発生率


英語
Rate of cardiopulmonary complications within 30 days after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 吸入薬吸入前後での呼吸機能改善率
2) その他,心肺疾患イベント以外の術後合併症
3) 術後1年での呼吸機能
4) 5年生存率


英語
1) Improvement of pulmonary function before and after inhalation of bronchodilators
2) Rate of postoperative coplications exclusing cardiopulmonary complications
3) Pulmonary function 1 year after surgery
4) 5-year survival rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 臨床的に原発性肺癌と診断または肺癌を疑う
2. 呼吸器機能検査(スパイロメトリー)で1秒量(FEV1)/努力性肺活量(FVC)<70%を満たす。
3. 予定する手術が一葉切除以内の肺切除(標準切除)もしくは部分切除、区域切除(縮小手術)であり、完全切除可能な病変である。
4. 喫煙者である場合、登録前検査の1ヶ月以上前から禁煙している。
5. 全身麻酔に対する耐用性を有している。
6. 吸入療法が可能である。
7. 同意取得時年齢が20歳以上の男女。
8. ECOG performance status(PS)が0-1。
9. 本研究登録前に研究内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。


英語
1. Clinically suspected primaruy lung cancer
2. FEV1/FVC<0.7 assessed by spirometry
3. Resectable cancer lesion by surgery less than single lobectomy
4. Patients stopping smoking 1 month before case registration
5. Adequate organ function tolerable for the general anesthesia
6. Capable of inhalation
7. Age of 20years or older
8. ECOG performance status 0-1
9. Written informed consent to participate

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. COPD,気管支喘息で既治療例。
2. 過去に肺切除術の既往がある。
3. 活動性の細菌感染症および真菌感染症を有する(38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている)
4. 精神疾患、または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される。
5. その他、主治医より本研究への参加が不適切であると判断された患者。


英語
1. Previously treated for COPD or bronchial asthma
2. Patients with past pulmonary resection
3. History of active infection
4. Patients with psychiatric disease
5. Patients who are judged inappropriate to entry this study by physician

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
新谷 


英語
Yasushi
ミドルネーム
Shintani

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科


英語
General Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2-L5


英語
2-2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

0668793152

Email/Email

yshintani@thoracic.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
新谷


英語
Yasushi
ミドルネーム
Shintani

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科


英語
General Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

5650871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2-L5


英語
2-2-L5, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

0668793152

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.thoracic.med.osaka-u.ac.jp/jp/

Email/Email

yshintani@thoracic.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大阪大学


英語
Osaka University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
呼吸器外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大阪大学呼吸器外科診療連携施設研究会


英語
Thoracic Surgery Study Group of Osaka University (TSSGO)

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪大学 未来医療開発部未来医療センター 臨床試験部門


英語
Medical Center for Translational Research Osaka University Hospital

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2番2号 最先端医療イノベーション センター棟4階


英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/Tel

06-6210-8290

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

近畿大学医学部奈良病院市立(奈良県)
吹田市民病院(大阪府)
JCHO大阪病院(大阪府)
市立豊中病院(大阪府)
りんくう総合医療センター(大阪府)
国立病院機構大阪医療センター(大阪府)
箕面市立病院(大阪府)
大阪警察病院(大阪府)
八尾市立病院(大阪府)
国立病院機構近畿中央胸部疾患センター(大阪府)
公立学校共済組合近畿中央病院(兵庫県)
東大阪市立総合病院(大阪府)
大阪府立呼吸器アレルギー医療センター(大阪府)
大阪府立成人病センター(大阪府)
堺市立総合医療センター(大阪府)
西宮市立中央病院(兵庫県)
大阪府立急性期・総合医療センター(大阪府)
宝塚市立病院(兵庫県)
KKR大手前病院(大阪府)
星ケ丘医療センター(大阪府)
国立病院機構刀根山病院(大阪府)
徳洲会吹田病院(大阪府)
結核予防会大阪病院(大阪府)
日本生命済生会日生病院(大阪府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 01 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 10 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 11 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 01 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
術前情報、手術情報、術後合併症


英語
Preoperative information, Operative information, postoperative complication


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 01 09

最終更新日/Last modified on

2023 01 14



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名