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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000025610
受付番号 R000029448
科学的試験名 ロスバスタチンと制酸剤との併用による臨床効果への影響に関する調査研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/01
最終更新日 2020/01/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ロスバスタチンと制酸剤との併用による臨床効果への影響に関する調査研究 Effects of Magnesium Oxide on Clinical Equivalence of Rosuvastatin
一般向け試験名略称/Acronym ロスバスタチンと制酸剤との併用による臨床効果への影響に関する調査研究 Effects of Magnesium Oxide on Clinical Equivalence of Rosuvastatin
科学的試験名/Scientific Title ロスバスタチンと制酸剤との併用による臨床効果への影響に関する調査研究 Effects of Magnesium Oxide on Clinical Equivalence of Rosuvastatin
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ロスバスタチンと制酸剤との併用による臨床効果への影響に関する調査研究 Effects of Magnesium Oxide on Clinical Equivalence of Rosuvastatin
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脂質異常症 hyperlipidaemia
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ロスバスタチンは制酸剤との同時併用で吸収が阻害され、血中濃度が低下することが報告されている。今回ロスバスタチンと酸化マグネシウム製剤を同時併用している患者を抽出し、同時併用を避ける群と現状の同時併用のままの群の2群に分け、脂質に関する臨床検査値の変動を調査する。 The absorption of rosuvastatin is inhibited when it is combined with an antacid, decreasing its blood concentration. However, no study has reported the influence on LDL-C. In this study, we selected patients receiving combination therapy with rosuvastatin and a magnesium oxide preparation, divided them into two groups (non-combination and combination therapy groups), and investigated changes in the LDL-C level.
目的2/Basic objectives2 薬力学/Pharmacodynamics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 服薬チェックシートより服薬コンプライアンスが80%以上の患者を対象とした12週後のLDL-Cの変化率を主要評価項目とする。 As the primary end point, we examined the rate of change in the LDL-C level after 12 weeks in patients achieving a compliance of more than 80% based on compliance-checking sheets.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 ロスバスタチンと酸化マグネシウム製剤を同時併用している群 combination therapy group
介入2/Interventions/Control_2 ロスバスタチンと酸化マグネシウム製剤の同時併用を避ける群 non-combination therapy group
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 福岡大学筑紫病院循環器科及び内分泌糖尿病内科入院及び外来患者を対象とする。
(2) ロスバスタチンと酸化マグネシウム製剤を同時に内服している患者。
(3) 文書同意を取得した患者。
(1)Patients visiting a hospital for treatment in Fukuoka University Chikushi Hospital department of Cardiology and Endocrinology and Diabetes Mellitus
(2)Patients receiving combination therapy with rosuvastatin and a magnesium oxide preparation
(3)Written informed consent is obtained from the parents of all patients
除外基準/Key exclusion criteria (1) 同意取得不可の患者
(2) 在宅での薬剤管理に問題があると研究者が判断した患者。
(3) マグネシウムおよびアルミニウム両方を含む製剤(商品名:マーロックス縣濁用配合顆粒、コランチル配合顆粒)を内服している患者
(4) その他研究者が不適切と判断した患者。
(1)Patients who is not be able to sign the consent
(2)Patient that it was judged that drug management in being at home had a problem by the principal investigator or subinvestigator
(3)Patients receiving drugs both aluminum and magnesium
(4)Other patients judged inappropriate by the principal investigator or subinvestigator
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
今給黎
OSAMU
ミドルネーム
IMAKYURE
所属組織/Organization 福岡大学筑紫病院 Fukuoka University Chikushi Hospital
所属部署/Division name 薬剤部 Department of Hospital Pharmacy
郵便番号/Zip code 8188502
住所/Address 福岡県筑紫野市俗明院一丁目1-1 Zokumyoin 1-1-1, Chikushino 818-8502, Japan
電話/TEL 092-921-1011
Email/Email imakyure@fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
今給黎
OSAMU
ミドルネーム
IMAKYURE
組織名/Organization 福岡大学筑紫病院 Fukuoka University Chikushi Hospital
部署名/Division name 薬剤部 Department of Hospital Pharmacy
郵便番号/Zip code 8188502
住所/Address 福岡県筑紫野市俗明院一丁目1-1 Zokumyoin 1-1-1, Chikushino 818-8502, Japan
電話/TEL 092-921-1011
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email imakyure@fukuoka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fukuoka University Chikushi Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福岡大学筑紫病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Fukuoka University Chikushi Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
福岡大学筑紫病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 福岡徳洲会病院 Fukuoka Tokusyukai Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 福岡大学医に関する倫理委員会 Fukuoka University-Medical EthicsReviewBoard
住所/Address 福岡県福岡市城南区七隈7-45-1 7-45-1 Nanakuma, Jonan-kuFukuoka 814-0180, JAPAN
電話/Tel +81-92-801-1011(Ext. 3193)
Email/Email fumed-ethics@fukuoka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 12 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 01 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 01 11
最終更新日/Last modified on
2020 01 14


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029448
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029448

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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