UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025610
受付番号 R000029448
科学的試験名 ロスバスタチンと制酸剤との併用による臨床効果への影響に関する調査研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/01
最終更新日 2020/01/14 09:32:21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ロスバスタチンと制酸剤との併用による臨床効果への影響に関する調査研究


英語
Effects of Magnesium Oxide on Clinical Equivalence of Rosuvastatin

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ロスバスタチンと制酸剤との併用による臨床効果への影響に関する調査研究


英語
Effects of Magnesium Oxide on Clinical Equivalence of Rosuvastatin

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ロスバスタチンと制酸剤との併用による臨床効果への影響に関する調査研究


英語
Effects of Magnesium Oxide on Clinical Equivalence of Rosuvastatin

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ロスバスタチンと制酸剤との併用による臨床効果への影響に関する調査研究


英語
Effects of Magnesium Oxide on Clinical Equivalence of Rosuvastatin

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脂質異常症


英語
hyperlipidaemia

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ロスバスタチンは制酸剤との同時併用で吸収が阻害され、血中濃度が低下することが報告されている。今回ロスバスタチンと酸化マグネシウム製剤を同時併用している患者を抽出し、同時併用を避ける群と現状の同時併用のままの群の2群に分け、脂質に関する臨床検査値の変動を調査する。


英語
The absorption of rosuvastatin is inhibited when it is combined with an antacid, decreasing its blood concentration. However, no study has reported the influence on LDL-C. In this study, we selected patients receiving combination therapy with rosuvastatin and a magnesium oxide preparation, divided them into two groups (non-combination and combination therapy groups), and investigated changes in the LDL-C level.

目的2/Basic objectives2

薬力学/Pharmacodynamics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
服薬チェックシートより服薬コンプライアンスが80%以上の患者を対象とした12週後のLDL-Cの変化率を主要評価項目とする。


英語
As the primary end point, we examined the rate of change in the LDL-C level after 12 weeks in patients achieving a compliance of more than 80% based on compliance-checking sheets.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ロスバスタチンと酸化マグネシウム製剤を同時併用している群


英語
combination therapy group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ロスバスタチンと酸化マグネシウム製剤の同時併用を避ける群


英語
non-combination therapy group

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 福岡大学筑紫病院循環器科及び内分泌糖尿病内科入院及び外来患者を対象とする。
(2) ロスバスタチンと酸化マグネシウム製剤を同時に内服している患者。
(3) 文書同意を取得した患者。


英語
(1)Patients visiting a hospital for treatment in Fukuoka University Chikushi Hospital department of Cardiology and Endocrinology and Diabetes Mellitus
(2)Patients receiving combination therapy with rosuvastatin and a magnesium oxide preparation
(3)Written informed consent is obtained from the parents of all patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 同意取得不可の患者
(2) 在宅での薬剤管理に問題があると研究者が判断した患者。
(3) マグネシウムおよびアルミニウム両方を含む製剤(商品名:マーロックス縣濁用配合顆粒、コランチル配合顆粒)を内服している患者
(4) その他研究者が不適切と判断した患者。


英語
(1)Patients who is not be able to sign the consent
(2)Patient that it was judged that drug management in being at home had a problem by the principal investigator or subinvestigator
(3)Patients receiving drugs both aluminum and magnesium
(4)Other patients judged inappropriate by the principal investigator or subinvestigator

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
今給黎


英語
OSAMU
ミドルネーム
IMAKYURE

所属組織/Organization

日本語
福岡大学筑紫病院


英語
Fukuoka University Chikushi Hospital

所属部署/Division name

日本語
薬剤部


英語
Department of Hospital Pharmacy

郵便番号/Zip code

8188502

住所/Address

日本語
福岡県筑紫野市俗明院一丁目1-1


英語
Zokumyoin 1-1-1, Chikushino 818-8502, Japan

電話/TEL

092-921-1011

Email/Email

imakyure@fukuoka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
今給黎


英語
OSAMU
ミドルネーム
IMAKYURE

組織名/Organization

日本語
福岡大学筑紫病院


英語
Fukuoka University Chikushi Hospital

部署名/Division name

日本語
薬剤部


英語
Department of Hospital Pharmacy

郵便番号/Zip code

8188502

住所/Address

日本語
福岡県筑紫野市俗明院一丁目1-1


英語
Zokumyoin 1-1-1, Chikushino 818-8502, Japan

電話/TEL

092-921-1011

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

imakyure@fukuoka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Fukuoka University Chikushi Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
福岡大学筑紫病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Fukuoka University Chikushi Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
福岡大学筑紫病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
福岡徳洲会病院


英語
Fukuoka Tokusyukai Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
福岡大学医に関する倫理委員会


英語
Fukuoka University-Medical EthicsReviewBoard

住所/Address

日本語
福岡県福岡市城南区七隈7-45-1


英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-kuFukuoka 814-0180, JAPAN

電話/Tel

+81-92-801-1011(Ext. 3193)

Email/Email

fumed-ethics@fukuoka-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 02 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 12 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 01 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 01 11

最終更新日/Last modified on

2020 01 14



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029448


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029448


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名