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一般向け試験名/Public title

日本語
口腔癌および口腔粘膜病変観察におけるイルミスキャン使用の有用性に関する臨床研究

英語
A clinical study of usefulness of Illumiscan for evaluation of malignancies and mucosa lesions of oral cavity.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
口腔癌および口腔粘膜病変観察におけるイルミスキャン使用の有用性に関する臨床研究

英語
A clinical study of usefulness of Illumiscan for evaluation of malignancies and mucosa lesions of oral cavity.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
口腔癌および口腔粘膜病変観察におけるイルミスキャン使用の有用性に関する臨床研究

英語
A clinical study of usefulness of Illumiscan for evaluation of malignancies and mucosa lesions of oral cavity.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
口腔癌および口腔粘膜病変観察におけるイルミスキャン使用の有用性に関する臨床研究

英語
A clinical study of usefulness of Illumiscan for evaluation of malignancies and mucosa lesions of oral cavity.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
口腔癌、白板症や扁平苔癬などの口腔粘膜疾患

英語
oral cancer and epithelial dysplasia(leukoplakia or lichen planus etc)

疾患区分1/Classification by specialty

口腔外科学/Oral surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
表在性の口腔癌や口腔粘膜疾患を対象に蛍光観察装置であるイルミスキャンを使用し、癌の広がりと上皮異形成（白板症や扁平苔癬など）を観察し、病変の範囲を決定する。また、口腔癌と診断され、切除術を施行する患者を対象に、イルミスキャンによる撮影画像と同病変を切除した切除標本の病理組織学的検査結果と比較することにより、イルミスキャンによる適切な病変部の描出が可能かどうか検討する。

英語
We observe superficial malignant lesions and epithelial dysplasia(leukoplakia or lichen planus etc)using Illumiscan which is a fluorescence observer and decide the area of lesions. In addition we investigate the capacity of Illumiscan for visualization of the area of oral cancer by comparing with the histopathological examination of the excision specimens.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病変部の撮影画像と病理組織学的検査結果の一致性

英語
Correspondence between the photography image of the lesion and the histopathological exsamination.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
病変部のヨード非染色に基づく切除範囲とイルミスキャン撮影画像の蛍光ロス範囲の比較
手術切除物のイルミスキャン撮影画像と病理組織学的検査による悪性細胞および上皮異形成の存在範囲の比較

英語
Comparison between excision range based on the iodo-staining and fluorescence loss range of Illumiscan photography image of the lesion.
Comparison of the existence range of a malignant cell and the epithelium dysplasia between Illumiscan photography image and the histopathological exsamination of the excision specimen.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
１～数週間

英語
1~some weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①　口腔癌、扁平苔癬、白板症など上皮異形成を伴う可能性のある口腔粘膜病変を有している患者。（未治療、既治療、再発の有無は問わない。）
②　病変の病理組織学的検査を受ける者。
③　同意取得時の年齢が20歳以上の患者。
④　本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者。

英語
1.The patient who has oral cancer, lichen planus, epithelium dysplasia. (non-treatment, existing treatment, having recurrence or not do not matter.)
2.The person who undergoes a histopathological examination of the lesion.
3.Age at the time of the agreement acquisition is a patient 20 years or older.
4.The patient that an agreement is provided in a document about the participation of this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 精神疾患、コントロール不良のけいれん発作および発作性疾患を合併症として有する患者
② その他、研究担当医師が本研究の対象に不適当と判断した患者

英語
1.The patient who has a mental disease, convulsions attack having poor control and a paroxysmal disease as complications
2.In addition, the patient who judged that the study medical attendant was unsuitable for the object of this study

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	哲治「
ミドルネーム
姓	岡本

英語

名	Tetsuji
ミドルネーム
姓	Okamoto

所属組織/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
顎・口腔外科

英語
Department of Oral and Maxillofacial Surgery

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3Kasumi, Minami-ku, Hiroshima-shi, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5667

Email/Email

testuok@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	茂昭
ミドルネーム
姓	虎谷

英語

名	Shigeaki
ミドルネーム
姓	Toratani

組織名/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

部署名/Division name

日本語
顎・口腔外科

英語
Department of Oral and Maxillofacial Surgery

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3Kasumi, Minami-ku, Hiroshima-shi, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5667

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tora@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島大学病院治験審査委員会

英語
Hiroshima University hospital IRB

住所/Address

日本語
広島市南区霞１丁目２番３号

英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, 734-8551, Japan

電話/Tel

082-257-5596

Email/Email

hugcp@hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

01

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

12

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

12

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

01

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

01

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

11

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029459

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