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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000025692
受付番号 R000029459
科学的試験名 口腔癌および口腔粘膜病変観察におけるイルミスキャン使用の有用性に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/31
最終更新日 2020/11/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 口腔癌および口腔粘膜病変観察におけるイルミスキャン使用の有用性に関する臨床研究 A clinical study of usefulness of Illumiscan for evaluation of malignancies and mucosa lesions of oral cavity.
一般向け試験名略称/Acronym 口腔癌および口腔粘膜病変観察におけるイルミスキャン使用の有用性に関する臨床研究 A clinical study of usefulness of Illumiscan for evaluation of malignancies and mucosa lesions of oral cavity.
科学的試験名/Scientific Title 口腔癌および口腔粘膜病変観察におけるイルミスキャン使用の有用性に関する臨床研究 A clinical study of usefulness of Illumiscan for evaluation of malignancies and mucosa lesions of oral cavity.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 口腔癌および口腔粘膜病変観察におけるイルミスキャン使用の有用性に関する臨床研究 A clinical study of usefulness of Illumiscan for evaluation of malignancies and mucosa lesions of oral cavity.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 口腔癌、白板症や扁平苔癬などの口腔粘膜疾患 oral cancer and epithelial dysplasia(leukoplakia or lichen planus etc)
疾患区分1/Classification by specialty
口腔外科学/Oral surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 表在性の口腔癌や口腔粘膜疾患を対象に蛍光観察装置であるイルミスキャンを使用し、癌の広がりと上皮異形成(白板症や扁平苔癬など)を観察し、病変の範囲を決定する。また、口腔癌と診断され、切除術を施行する患者を対象に、イルミスキャンによる撮影画像と同病変を切除した切除標本の病理組織学的検査結果と比較することにより、イルミスキャンによる適切な病変部の描出が可能かどうか検討する。 We observe superficial malignant lesions and epithelial dysplasia(leukoplakia or lichen planus etc)using Illumiscan which is a fluorescence observer and decide the area of lesions. In addition we investigate the capacity of Illumiscan for visualization of the area of oral cancer by comparing with the histopathological examination of the excision specimens.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 病変部の撮影画像と病理組織学的検査結果の一致性 Correspondence between the photography image of the lesion and the histopathological exsamination.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 病変部のヨード非染色に基づく切除範囲とイルミスキャン撮影画像の蛍光ロス範囲の比較
手術切除物のイルミスキャン撮影画像と病理組織学的検査による悪性細胞および上皮異形成の存在範囲の比較
Comparison between excision range based on the iodo-staining and fluorescence loss range of Illumiscan photography image of the lesion.
Comparison of the existence range of a malignant cell and the epithelium dysplasia between Illumiscan photography image and the histopathological exsamination of the excision specimen.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 1~数週間 1~some weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 口腔癌、扁平苔癬、白板症など上皮異形成を伴う可能性のある口腔粘膜病変を有している患者。(未治療、既治療、再発の有無は問わない。)
② 病変の病理組織学的検査を受ける者。
③ 同意取得時の年齢が20歳以上の患者。
④ 本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者。
1.The patient who has oral cancer, lichen planus, epithelium dysplasia. (non-treatment, existing treatment, having recurrence or not do not matter.)
2.The person who undergoes a histopathological examination of the lesion.
3.Age at the time of the agreement acquisition is a patient 20 years or older.
4.The patient that an agreement is provided in a document about the participation of this study.
除外基準/Key exclusion criteria ① 精神疾患、コントロール不良のけいれん発作および発作性疾患を合併症として有する患者
② その他、研究担当医師が本研究の対象に不適当と判断した患者
1.The patient who has a mental disease, convulsions attack having poor control and a paroxysmal disease as complications
2.In addition, the patient who judged that the study medical attendant was unsuitable for the object of this study
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
哲治「
ミドルネーム
岡本
Tetsuji
ミドルネーム
Okamoto
所属組織/Organization 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
所属部署/Division name 顎・口腔外科 Department of Oral and Maxillofacial Surgery
郵便番号/Zip code 734-8551
住所/Address 広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3Kasumi, Minami-ku, Hiroshima-shi, Hiroshima
電話/TEL 082-257-5667
Email/Email testuok@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
茂昭
ミドルネーム
虎谷
Shigeaki
ミドルネーム
Toratani
組織名/Organization 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
部署名/Division name 顎・口腔外科 Department of Oral and Maxillofacial Surgery
郵便番号/Zip code 734-8551
住所/Address 広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3Kasumi, Minami-ku, Hiroshima-shi, Hiroshima
電話/TEL 082-257-5667
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tora@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 広島大学 Hiroshima University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 広島大学 Hiroshima University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 広島大学病院治験審査委員会 Hiroshima University hospital IRB
住所/Address 広島市南区霞1丁目2番3号 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, 734-8551, Japan
電話/Tel 082-257-5596
Email/Email hugcp@hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 01 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 12 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 12 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 01 16
最終更新日/Last modified on
2020 11 09


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029459
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029459

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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