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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000025606
受付番号 R000029467
科学的試験名 切除不能進行膵がんに発現する疲労・倦怠感に対する TJ-108ツムラ人参養栄湯の探索的な有効性及び安全性評価
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/10
最終更新日 2019/04/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能進行膵がんに発現する疲労・倦怠感に対する
TJ-108ツムラ人参養栄湯の探索的な有効性及び安全性評価

A prospective interventional study of Japanese herbal medicine, Ninjin-Youei-To on fatigue in patients with unresectable pancreatic cancer who receive nab-paclitaxel plus gemcitabine therapy
一般向け試験名略称/Acronym 疲労・倦怠感に対するTJ-108ツムラ人参養栄湯の探索的な有効性及び安全性評価
A prospective interventional study of Ninjin-Youei-To on fatigue in patients who receive nab-paclitaxel plus gemcitabine therapy
科学的試験名/Scientific Title 切除不能進行膵がんに発現する疲労・倦怠感に対する
TJ-108ツムラ人参養栄湯の探索的な有効性及び安全性評価

A prospective interventional study of Japanese herbal medicine, Ninjin-Youei-To on fatigue in patients with unresectable pancreatic cancer who receive nab-paclitaxel plus gemcitabine therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 疲労・倦怠感に対するTJ-108ツムラ人参養栄湯の探索的な有効性及び安全性評価
A prospective interventional study of Ninjin-Youei-To on fatigue in patients who receive nab-paclitaxel plus gemcitabine therapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能な進行膵がん患者 Patients with unresectable pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能進行膵がんに発現する疲労・倦怠感に対するTJ-108ツムラ人参養栄湯の有効性について,疲労・倦怠感スコアを指標に評価するとともに,安全性に関しても評価する. We evaluate efficacy of Japanese herbal medicine, Ninjin-Yoiei-To, on fatigue in patients with unresectable pancreatic cancer who receive nab-paclitaxel plus gemcitabine therapy using several scores.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 疲労・倦怠感:塩酸ゲムシタビン+ナブパクリタキセル併用療法投与8週後までのFACIT-Fによる評価 Evaluation of fatigue and malaise using FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) score untill eight weeks after stating chemotherapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ① 食欲不振:投与8週後までのNRSによる評価
② 末梢神経障害:投与8週後までのPNQによる評価
③ 感覚の異常:投与8週後までのNRSによる評価
④ 栄養指標:投与8週後までのアルブミン,体重による評価
⑤ 貧血:投与8週後までのヘモグロビンによる評価
⑥ 抗がん剤の観察期間中の完遂率
⑦ 投与8週後までのG-CSF製剤,プレガバリン,エリスロポエチン,麻薬性鎮痛薬又はデキサメタゾンの投与量
⑧ relative dose intensity
Evaluation of appetite loss using NRS(Numerical Rating Scale), peripheral neuropathy using PNQ(Patient Neurotoxicity Questionnaire), sensitive disorders using NRS, nutritional data, anemia using CTCAE criteria, accomplishment of chemotherapy schedule, usage rate of G-CSF, steroids etc., relative dose intensity.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 TJ-108ツムラ人参養栄湯エキス顆粒(医療用)
[用法・用量] 1日9.0 gを3回に分割し,8週間食前に経口投与する.
TJ-108(Ninjin-Youei-To) at a dose of 3g (15g/day) was administered orally as a solution three times daily immediately befire meals or every 8h for 8 weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 初回治療として塩酸ゲムシタビン+ナブパクリタキセル併用療法を施行予定の患者
2) 疲労又は倦怠感Grade 1以上(CTCAE Ver. 4.0)のある患者
3) 膵がんの病期ステージがUICC TNM分類で III~IV 期の患者
4) 投与開始日より3ヵ月以上の生存が予測される患者
5) ECOG-PSが0または1の患者
6) 主要臓器機能が十分に保持されている患者(登録前14日以内の最新の値)
  白血球数≧3,500/mm3,≦12,000/mm3
  好中球数≧1,500/mm3
  血小板数≧100,000/mm3
  血色素量≧9.0 g/dL
  AST,ALT≦100 IU/L
  総ビリルビン≦2.0 mg/dL (胆道ドレナージ症例では,3.0 mg/dL以下)
  クレアチニン≦1.2 mg/dL
7) 登録時の年齢が20歳以上の患者
8) 受診区分:外来
9) 本人の文書同意が得られている患者
1)Patient with unresectable pancreatic cancer who receive nab-paclitaxel plus gemcitabine
2)Patient with pancreatic cancer stage UICC TNM classification III-IV
3)Estimated overall survival>3months
4)ECOG-PS 0 or 1
5)Main organs function test almost within normal range:
WBC>=3,500/mm3, <=12,000/mm3
Neutrophil>=1,500/mm3
Platelet>=100,000/mm3
Hemoglobin>=9.0g/dl
AST, ALT<=100IU/l
Total bilirubin<=2.0mg/dl,In biliary drainage cases<3.0mg/dl
Creatinine<=1.2mg/dl
6)Age>=20 years old
7)Outpatient clinic patient
8)Informed concent was obtained
除外基準/Key exclusion criteria 1) 重篤な合併症(心不全,腎不全,腸閉塞など)や精神疾患を有する患者
2) 活動性の重複癌を有する患者
3) 妊娠中または妊娠中の可能性がある,妊娠を希望している,あるいは授乳中である患者
4) 経口投与が不可能な患者
5) 登録1週間前以降に併用禁止薬を投与された患者
6) その他,研究者等が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者
1)Patients with severe co-morbidity such as heart failure, renal failure, or bowel obstruction.
2)Patients with pregnancy.
3)Patients with active cancer of other organs.
4)Patients with intorerable of oral medications.
5)Patients who is not suitable for undergoing the study safely.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山上裕機

ミドルネーム
Hiroki Yamaue
所属組織/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
所属部署/Division name 第2外科 Second Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 和歌山市紀三井寺811-1 811-1, Kimiidera, Wakayama
電話/TEL 073-441-0613
Email/Email yamaue-h@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岡田健一

ミドルネーム
Ken-ichi Okada
組織名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
部署名/Division name 第2外科 Second Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 和歌山市紀三井寺811-1 811-1, Kimiidera, Wakayama
電話/TEL 073-441-0613
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email okada@wakayama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Wakayama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
和歌山県立医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tsumura & Co., Tokyo, Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ツムラ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 01 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 30
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 切除不能膵癌 Unresectable pancreatic carcinoma
参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 01 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 11 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 01 10
最終更新日/Last modified on
2019 04 08


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2019/03/27 mco.2017.Fatigue_PDF.pdf


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