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一般向け試験名/Public title

日本語
抗血栓薬内服患者における胃内視鏡的粘膜下層剥離術後の後出血に対し,3rd-look内視鏡検査追加による予防効果の検討

英語
Verification for the efficacy of third look endoscopy to prevent delayed postoperative bleeding after gastric endoscopic submucosal dissection in patients with antithrombotic drugs
-a prospective study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗血栓薬内服患者における胃ESD後出血に対する予防効果の検討

英語
Efficacy of third look endoscopy to prevent delayed bleeding after gastric ESD in patients with antithrombotic drugs

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗血栓薬内服患者における胃内視鏡的粘膜下層剥離術後の後出血に対し,3rd-look内視鏡検査追加による予防効果の検討

英語
Verification for the efficacy of third look endoscopy to prevent delayed postoperative bleeding after gastric endoscopic submucosal dissection in patients with antithrombotic drugs
-a prospective study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗血栓薬内服患者における胃ESD後出血に対する予防効果の検討

英語
Efficacy of third look endoscopy to prevent delayed bleeding after gastric ESD in patients with antithrombotic drugs

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
早期胃癌 / 腺腫

英語
early gastric cancer / adenoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
抗血栓薬内服患者における胃ESD後出血に対し、ESD施行翌日の2nd-look内視鏡に加え、退院前に3rd-look内視鏡を追加することによる予防効果を検討する。

英語
To verify the efficacy of third look endoscopy to prevent delayed postoperative bleeding after gastric endoscopic submucosal dissection in patients with antithrombotic drugs

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ESD施行後の総後出血率

英語
Overall delayed bleeding rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ESD施行後の早期後出血率
ESD施行後の遅発性後出血率
傾向スコアマッチングを使用したコントロール群との比較解析

英語
the early phase delayed bleeding rate
the late phase delayed bleeding rate
the delayed bleeding rate compared with the historical control group using propensity score matching.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ESD後、5日後に3rd-look内視鏡の追加

英語
To perform 3rd-look endoscopy 5days later after ESD

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)治療前診断で胃腺腫または早期胃癌と診断がついている
(2)胃切除、食道癌における胃管再建の治療歴がない
(3)抗血栓薬内服している患者（休薬、継続の有無は問わない）
(4)PS(ECOG)が0,1,2のいずれかである
(5)ESD施行後、28日間の経過を追うことができる
(6)本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者

英語
(1)patients with histological diagnosis as gastric adenocarcinoma or adenoma
(2)patients without history of gastrectomy or esophagectomy
(3)patients with antithrombotic agents regardless of drug withdrawal
(4)PS(ECOG)0,1,2
(5) patients who can be followed up more than 28days after ESD
(6)patients with written informed consent of this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)全身的治療を要する感染症を有する患者。
(2)妊娠中、妊娠している可能性がある、または治療期間中に妊娠を希望する患者
(3)精神疾患、認知症などの併存疾患があり、試験への参加が困難と予想される患者。
(4)不安定狭心症（最近3週間以内に発症または増悪している狭心症）、または6ヶ月以内の心筋梗塞の既往のある患者。
(5)持続酸素投与を要する呼吸器疾患を有する患者。
(6)コントロール不良の高血圧症を有する患者。
(7)投薬によってコントロール不能の糖尿病患者（空腹時血糖値130mg/dL以上）
(8)輸血を要する貧血(Hb<7.0g/dl)や出血傾向(Plt<5万)の患者
(9)その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者

英語
(1) Patient with severe infection
(2) Patient who are pregnant, may be pregnant, or prefer pregnancy during treatment
(3)for Mental disease, dementia,it is difficult to participate study
(4) Patient with unstable angina, or myocardial infarction within 6 months.
(5)Patient with respiratory diseases requiring continuous oxygen therapy
(6)Patient with uncontrollable hypertension
(7)Patient with uncontrollable Diabetes
(8)anemia requiring transfusion(Hb<7.0g/dl), Easy to bleed for low platelet (Plt<50000)
(9) Patient judged inappropriate

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	欣吾
ミドルネーム
姓	平澤

英語

名	Kingo
ミドルネーム
姓	hirasawa

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

英語
Yokohama City University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
内視鏡部

英語
Division of Endoscopy

郵便番号/Zip code

232-0024

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区浦舟町4-57

英語
4-57, urahunecho, minami ward, Yokohama city, Kanagawa Prefecture

電話/TEL

0452615656

Email/Email

ryosuke@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	欣吾
ミドルネーム
姓	平澤

英語

名	Kingo
ミドルネーム
姓	hirasawa

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

英語
Yokohama City University Medical Center

部署名/Division name

日本語
内視鏡部

英語
Division of Endoscopy

郵便番号/Zip code

232-0024

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区浦舟町4-57

英語
4-57, urahunecho, minami ward, Yokohama city, Kanagawa Prefecture

電話/TEL

0452615656

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ryosuke@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yokohama City University Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
公立大学法人横浜市立大学　人を対象とする医学系研究倫理委員会

英語
institutional review board of Yokohama City University

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦３－９

英語
3-9, fukuura, kanazawa ward, Yokohama city, Kanagawa Prefecture

電話/Tel

045-370-7627

Email/Email

rinri@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属市民総合医療センター
Yokohama City University Medical Center

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

01

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.wjgnet.com/1007-9327/full/v26/i41/6475.htm

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.wjgnet.com/1007-9327/full/v26/i41/6475.htm

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

100

主な結果/Results

日本語
【結果】
主要評価項目の対象群の全体の出血率は7.9% （90%信頼区間: 4.7-13.1, p = 0.005）と設定した閾値（15%）と比べ有意に低い結果であった。また出血時期別で同様に比較したところE-PDBは2.6%（90%信頼区間: 1.1-6.4, p = 0.51）、L-PDBは5.3% （90%信頼区間: 2.7-9.9, p < 0.0001）と、E-PDBは設定した閾値（3.8%）に対して有意差を示さなかった一方で、L-PDBは設定した閾値（11.5%）に対して有意に出血率が低い結果であった。

英語
In total, 96 patients and 114 specimens were finally evaluated. The overall PDB
rate was 7.9% (9/114) [90%CI: 4.7-13.1, P = 0.005], while the late-and early-onset
PDB rates (L-PDB and E-PDB) were 5.3% [90%CI: 2.7-9.9, P < 0.0001] and 2.6%
[90%CI: 1.1-6.4, P = 0.51], respectively.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

01

月

16

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
本邦において胃癌は罹患率・死亡者数が未だ高い疾患であるが、その多くは早期胃癌であり内視鏡的粘膜下層剥離術（endoscopic submucosal dissection ：ESD）の適応である。ESDはその広い汎用性と根治性の高さから内視鏡治療のgold standardとなっているが、その合併症である後出血（Postoperative delayed bleeding ：PDB）は、最も注意すべき合併症の一つでその頻度としては5.1-5.7%と報告されている。さらに抗血栓薬を内服している患者においては、ESD施行翌日に出血がないか確認し必要に応じて止血処置を追加する2ndlook内視鏡検査（second-look endoscopy ：SLE）を施行しても出血率が高いのが現状であり、今後抗血栓薬内服患者の増加に伴い、後出血リスクの高い症例の増加が予想されるが、そのような後出血リスクの高い症例に対するエビデンスの高い有効な出血予防策は報告されていない。そこで我々は抗血栓薬内服患者の胃ESDのPDBに対する3rdlook内視鏡検査（third-look endoscopy：TLE)の追加の有効性を前向きに検証した。

英語
BACKGROUND
Postoperative delayed bleeding (PDB) after gastric endoscopic submucosal
dissection (ESD) is the most common adverse event in patients receiving
antithrombotics even with second-look endoscopy. Moreover, with the increasing
prevalence of cardiovascular and cerebrovascular diseases in an aging population
with associated lifestyle-related diseases, an increasing number of patients receive antithrombotics. Several attempts have been made to prevent PDB in aging
population; however, a consensus has yet to be reached

参加者の流れ/Participant flow

日本語
【方法】
本研究は単施設での前向き単群試験であり、対象は当院で2017/2月～2019/7月に胃ESDを施行した抗血栓薬を内服している胃腫瘍（胃腺腫または早期胃癌）患者とし、従来のESDの治療法（SLEも含む）にTLEを加え、その出血率を検証した。

英語
AIM
To examine the efficacy of third-look endoscopy (TLE) for PDB prevention.
METHODS
One hundred patients with early gastric neoplasms receiving antithrombotics
were prospectively enrolled and subjected to ESD with TLE between February
2017 and July 2019.

有害事象/Adverse events

日本語
該当する事象なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は、対象群の全体の出血率とし、その値を予め設定した閾値と比較して有効性を評価した。さらに主要評価項目のサブ解析として、出血時期を治療5日後を境に分け、それ以前を早期後出血（early-onset PDB：E-PDB）とそれ以降を晩期後出血（late-onset PDB：L-PDB）とし、それぞれの出血率についても考察した。副次的評価項目としては本研究のTLEを加えた対象群を、過去に当院で従来通りSLEのみを行った抗血栓内服患者の従来群と患者背景をpropensity score matchingを使い調整したうえで出血率について比較解析を行った。また抗血栓薬別での出血率についてもそれぞれの群で集計を行った。

英語
The primary endpoint was PDB rate, which was compared with our preset threshold. Furthermore, we divided the bleeding period into early-and late-onset PDB (E-PDB and L-PDB, respectively) and analyzed its rate.
As a secondary analysis, we compared PDB rates with those of a historical control
group, using propensity score matching, and calculated the PDB rates per antithrombotic agent use in each group

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

01

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

12

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

01

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

01

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

01

月

16

日

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