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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000026326
受付番号 R000029473
科学的試験名 近赤外時間分解分光法を用いた糖尿病患者の褐色脂肪組織量の解析
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/28
最終更新日 2019/09/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 近赤外時間分解分光法を用いた糖尿病患者の褐色脂肪組織量の解析 Measurement of Brown Adipose Tissue Amount of Diabetic Patients by using Near-infrared Time Resolved Spectroscopy
一般向け試験名略称/Acronym 近赤外時間分解分光法を用いた糖尿病患者の褐色脂肪組織量の解析 Measurement of Brown Adipose Tissue Amount of Diabetic Patients by using Near-infrared Time Resolved Spectroscopy
科学的試験名/Scientific Title 近赤外時間分解分光法を用いた糖尿病患者の褐色脂肪組織量の解析 Measurement of Brown Adipose Tissue Amount of Diabetic Patients by using Near-infrared Time Resolved Spectroscopy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 近赤外時間分解分光法を用いた糖尿病患者の褐色脂肪組織量の解析 Measurement of Brown Adipose Tissue Amount of Diabetic Patients by using Near-infrared Time Resolved Spectroscopy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病、肥満 Type 2 Diabetes, Obesity
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、近赤外時間分解分光法を用いて、職域の診療所の外来に通院する糖尿病患者の褐色脂肪組織量を測定し、FDG-PETによる褐色脂肪の測定量と臨床上関連が報告されている、肥満度、年齢や、外気温などの環境要因のほか、糖尿病のコントロールや治療内容などの臨床情報、および体組成と関連することが示唆される候補遺伝子の一塩基多型との関連を検討することにより、近赤外時間分解分光法を用いた褐色脂肪組織量測定の有用性と測定量と関連する因子の探索的な検討を行う。 The aim of the study is to measure brown adipose tissue mass of type 2 diabetes patients by using near-infrared time-resolved spectroscopy (NIR(TRS)) and to examine its relationship to adiposity, age, environmental factors such as temerature as well as clinical factors such as diabetic controls and polymorphisms of genes, which were shown to be related to brown adipose mass measured by FDG-PET. Additional aim is to explore clinical factors that are associated with the brown adipose tissue mass measured by NIR(TRS).
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 2型糖尿病患者の褐色脂肪組織量の測定における近赤外時間分解分光法の有用性を検討する。 To examine the effectiveness of NIR(TRS) for the measurement of brown adipose tissue mass in type 2 diabetes patients.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 近赤外時間分解分光法を用いて、職域の診療所の外来に通院する糖尿病患者の褐色脂肪組織量を測定し、FDG-PETによる褐色脂肪の測定量と臨床上関連が報告されている、体格指数(肥満度)・体脂肪率との関連を検討する。 The Primary endpoint of the study is to measure brown adipose tissue mass of type 2 diabetes patients by using near-infrared time-resolved spectroscopy (NIR(TRS)) and to examine its relationship to adiposity including body mass index and percent body fat.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes FDG-PETによる褐色脂肪の測定量と臨床上関連が報告されている、年齢、外気温などの環境要因のほか、一般血液検査、内分泌因子、心拍数、血圧、体温、糖尿病のコントロールや治療内容などの臨床情報、および体組成と関連することが示唆される候補遺伝子の一塩基多型について関連する因子の検討を行う。 The secondary outcome of the study is to examine brown adipose tissue mass of type 2 diabetes patients by using NIR(TRS) and examine its relationship between age and environmental factors such as temperature as well as clinical factors such as diabetic controls and polymorphisms of genes, which were shown to be related to brown adipose mass measured by FDG-PET.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 700~900 nmの近赤外光におよる近赤外時間分解分光法を用いて、鎖骨上窩、三角筋および腹部の非侵襲的に、毛細血管/細静脈内ヘモグロビンを測定し、酸素化動態を評価する。 The investigator will measure intercapillary and intravenula hemoglobin concentration at supraclavicular, deltoid and abdominal area by using near-infrared time-resolved spectroscopy (NIR-TRS).
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 20歳以上で上記の対象者で本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者 Diabetic patients who are more than 20 years old, given through explanation and understand the purpose of the study and who agree to participate in the study with a written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 本研究の趣旨にご賛同いただけない場合
2方糖尿病以外に重篤な疾患のある方
- Those who disagree to participate in the study
- Those who have serious diseases other than type 2 diabetes.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
裕典
ミドルネーム
Hironori
ミドルネーム
Waki
所属組織/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
所属部署/Division name 糖尿病・代謝内科 Department of Diabetes and Metabolic Diseases
郵便番号/Zip code 113-8655
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo Bunkyo Tokyo, Japan
電話/TEL +81-3-3815-5411-30254
Email/Email wakih-int@h.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
裕典
ミドルネーム
Hironori
ミドルネーム
Waki
組織名/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
部署名/Division name 糖尿病・代謝内科 Department of Diabetes and Metabolic Diseases
郵便番号/Zip code 113-8655
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo Bunkyo Tokyo, Japan
電話/TEL +81-3-3815-5411-30254
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email wakih-int@h.u-tokyo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京大学 The University of Tokyo Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学
部署名/Department 医学部附属病院

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東京医科大学 健康増進スポーツ医学分野 Tokyo Medical University, Department of Sports Medicine for Health Promotion
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) AMED AMED

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京大学医学部倫理委員会 Office for Human Research Studies(OHRS), Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 Faculty of Medicine Bldg.2 4F 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033 JAPAN
電話/Tel +81-3-5841-0818
Email/Email ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 2016-102
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 東京医科大学 Tokyo Medical University
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 明治安田生命健康保険組合東京診療所

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 02 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 02 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 01 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 02 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 02 28
最終更新日/Last modified on
2019 09 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029473
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029473

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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