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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000031851
受付番号 R000029474
科学的試験名 腸内フローラによる高齢者認知機能・総合機能への影響に関する研究:パイロット研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/01
最終更新日 2020/09/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腸内フローラによる高齢者認知機能・総合機能への影響に関する研究:パイロット研究 Cognitive decline and impaired activities of daily livings caused by the gut microbiota
一般向け試験名略称/Acronym 腸内フローラによる高齢者認知機能・総合機能への影響に関する研究:パイロット研究 Cognitive decline and impaired activities of daily livings caused by the gut microbiota
科学的試験名/Scientific Title 腸内フローラによる高齢者認知機能・総合機能への影響に関する研究:パイロット研究 Cognitive decline and impaired activities of daily livings caused by the gut microbiota
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腸内フローラによる高齢者認知機能・総合機能への影響に関する研究:パイロット研究 Cognitive decline and impaired activities of daily livings caused by the gut microbiota
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 認知機能障害と脳血管障害 cognitive decline and cerebrovascular diseases
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 神経内科学/Neurology
老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腸内フローラが高齢者の認知機能障害や総合機能障害に関係するかどうか、バイオマーカーを解析し、その関連を解明する。 To clarify the association between cognitive function, activities of daily livings, and gut microbiota by means of analyzing gut microbiota and the various biomarkers
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 腸内フローラの解析とバイオマーカーの検索 assessment of gut microbiota and survey for biomarkers
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 認知機能障害、日常生活機能低下、脳血管障害 Cognitive decline, functional status, cardiovascular diseases
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria もの忘れセンターを受診して、認知機能の検査と腸内フローラの解析に同意した、日本語が母国語の①健常者、②MCI患者、③認知症患者。 Patients who visit the memory clinic at the National Center for Geriatrics and Gerontology (NCGG) and agreed to both the medical check-up of cognitive function and the fecal examination to survey gut microbiota.Patients were eligible for the present study if they: (1) can undergo a brain magnetic resonance imaging (MRI); (2) have provided informed consent in writing; (3) are accompanied by a study partner to assess the patient's condition.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 脳腫瘍、硬膜下血腫、後遺症を残した頭部外傷の既往がある場合。
2. 登録時までに実施したCTやMRIで、認知機能に強い影響を与えるような脳梗塞等の局所病変が見つかった場合。
3. 大うつ病や双極性障害、統合失調症の既往、アルコール依存や他の薬物依存の既往、重篤な疾患や状態の安定しない疾患に罹患している場合。
4. ビタミンB1・ビタミンB12・葉酸欠乏、梅毒、甲状腺機能異常があり、治療が困難な場合。
5. CDRやMMSEなどの神経心理検査の実施が困難な者。
6. その他、研究責任者又は分担研究者が登録に適さないと認定した場合。
Patients if they: (1) are unable to undergo MRI examination, or MRI cannot be evaluated due to body movement; (2) having any local lesion such as cerebral infarction(s) detected by MRI before enrollment that can greatly affect the cognitive function; (3) having a history of major psychological disorder, or alcohol/drug abuse as a current serious or unstable disease; (4) are having less than 6 years of education; (5) are having a history of digestive cancer; (6) are judged by an investigator to be ineligible to participate as a study subject
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
直樹
ミドルネーム
佐治
Naoki
ミドルネーム
Saji
所属組織/Organization 国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
所属部署/Division name もの忘れセンター Center for Comprehensive Care and Research on Memory Disorders
郵便番号/Zip code 474-8511
住所/Address 愛知県大府市森岡町七丁目430番地 7-430 Morioka, Obu, Aichi
電話/TEL 0562-46-2311
Email/Email sajink@nifty.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
直樹
ミドルネーム
佐治
Naoki
ミドルネーム
Saji
組織名/Organization 国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
部署名/Division name もの忘れセンター Center for Comprehensive Care and Research on Memory Disorders
郵便番号/Zip code 474-8511
住所/Address 愛知県大府市森岡町七丁目430番地 7-430 Morioka, Obu, Aichi
電話/TEL 0562-46-2311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sajink@nifty.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Center for Geriatrics and Gerontology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立長寿医療研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Research grants from the Research Funding of Longevity Sciences from the National Center for Geriatrics and Gerontology,
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立長寿医療研究センター研究開発費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
住所/Address 愛知県大府市森岡町七丁目430番地 7-430 Morioka, Obu, Aichi
電話/Tel 0562-46-2311
Email/Email sajink@nifty.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立長寿医療研究センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.nature.com/articles/s41598-018-38218-7
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 128
主な結果/Results
同意取得した181例のうち、適格と判断された128例を解析した(女性59%、平均年齢74歳、MMSE中央値24点)。認知症患者(34例)は、ラクナ梗塞や脳微小出血を有する割合が高かった。T-RFLP法では、認知症患者においてエンテロタイプI(バクテロイデス>30%)の割合が低く(14.7% vs. 44.7%)、エンテロタイプIII(その他の菌種)の割合が高かった(85.3% vs. 50.0%)。多変量解析では、エンテロタイプI(オッズ比0.1、95%信頼区間0.02-0.4、P<0.001)、エンテロタイプIII(オッズ比12.7、95%信頼区間3.3-65.8、P<0.001)が認知症と強く関連した。
The T-RFLP analysis revealed differences in the composition of the gut microbiome: the number of Bacteroides (enterotype I) was lower and the number of other bacteria (enterotype III) was higher in demented than non-demented patients. Multivariable analyses showed that the populations of enterotype I and enterotype III bacteria were strongly associated with dementia, independent of the traditional dementia biomarkers.
主な結果入力日/Results date posted
2020 02 01
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2019 01 30
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 03 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 03 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 03 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 横断解析を実施して、結果を公表した。

Saji N. Relationship between the gut microbiome and dementia: a cross-sectional study conducted in Japan. Symposium: Nutrition and Cognition, Asian Congress of Nutrition 2019. August 7, 2019, Bali, Republic of Indonesia.

Saji N, Niida S, Murotani K, Hisada T, Tsuduki T, Sugimoto T, Kimura A, Toba K, Sakurai T. Analysis of the relationship between the gut microbiome and dementia: a cross-sectional study conducted in Japan. Sci Rep. 2019 Jan 30;9(1):1008. doi: 10.1038/s41598-018-38218-7.
We analyzed cross-sectionalaly the data, The result was published as shown below.

Saji N. Relationship between the gut microbiome and dementia: a cross-sectional study conducted in Japan. Symposium: Nutrition and Cognition, Asian Congress of Nutrition 2019. August 7, 2019, Bali, Republic of Indonesia.

Saji N, Niida S, Murotani K, Hisada T, Tsuduki T, Sugimoto T, Kimura A, Toba K, Sakurai T. Analysis of the relationship between the gut microbiome and dementia: a cross-sectional study conducted in Japan. Sci Rep. 2019 Jan 30;9(1):1008. doi: 10.1038/s41598-018-38218-7.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 23
最終更新日/Last modified on
2020 09 22


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研究計画書
登録日時 ファイル名
2020/02/01 Protocol.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2020/02/01 specification.xlsx

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2020/02/01 data.xlsx


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