UMIN試験ID | UMIN000025660 |
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受付番号 | R000029475 |
科学的試験名 | 乳由来成分の関節機能に関する研究 -二重盲検並行群間比較試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/07/31 |
最終更新日 | 2019/07/19 09:53:03 |
日本語
乳由来成分の関節機能に関する研究
-二重盲検並行群間比較試験-
英語
A study of milk-derived components on joint function
-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study-
日本語
乳由来成分の関節機能に関する研究
英語
A study of milk-derived components on joint function
日本語
乳由来成分の関節機能に関する研究
-二重盲検並行群間比較試験-
英語
A study of milk-derived components on joint function
-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study-
日本語
乳由来成分の関節機能に関する研究
英語
A study of milk-derived components on joint function
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Adult
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
健常男女に、乳由来成分を8週間継続摂取させたときの、膝と腰の関節の動きとそれに伴う運動機能に対する改善効果を検討する。
英語
To investigate improvements in mobility of knee and waist-joints, and physical performance in healthy adults those consuming milk-derived tablets for 8 weeks.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
該当せず/Not applicable
日本語
JKOM、JLEQ、膝と腰の痛みのVAS(安静時・歩行時・階段昇降時)、膝と腰の動きアンケート、他動性関節可動域変化量(膝・腰)、10m歩行(通常速度、最大速度、歩数)、障害物歩行(10m速度、歩数)、階段昇降テスト、開閉ステッピング、片足立ち(開眼、閉眼)
英語
JKOM, JLEQ, VAS of knee- and waist- pain at rest, walking and stair-climbing, Questionnaires about motion of knee- and waist- joints, Passive range of movement of knee- and waist- joints, 10-m walking (normal- and maximum-speed), Obstacle walking, Ascending and descending stairs, Open-close stepping counts, One-leg standing duration (when eye-opened and -closed)
日本語
ヒアルロン酸(HA)、軟骨オリゴマーマトリクス(COMP)、断片方2型コラーゲン(C2C)、2型プロコラーゲンカルボキシプロペプチド(CP2)、Ⅱ形コラーゲンC-テロペプチド(CTX-Ⅱ)、MMP-3、MP-9、MMP-13、IL-1、IL-2、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、IL-17、IL-18、尿中Ⅱ形コラーゲンC-テロペプチド(CTX-Ⅱ)/U-Cre、使用感アンケート
英語
Hyaluronic acid (HA), Cartilage oligomeric matrix protein (COMP), Collagen type II Cleavage (C2C), Procollagen type II C-Propeptide(CP2), C-terminal telopeptides of type II collagen (CTX-2), MMP-3, MP-9, MMP-13, IL-1, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, IL-18, Urine- C-terminal telopeptides of type II collagen(CTX-2)/U-Cre, Questionnaires about tablets
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
3
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
被験食品(乳由来成分+グルコサミン)の8週間摂取
英語
Ingestion of milk-derived components and glucosamine for 8 weeks
日本語
参考食品(グルコサミン)の8週間摂取
英語
Ingestion of glucosamine for 8 weeks
日本語
対照食品の8週間摂取
英語
Ingestion of placebo for 8 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
60 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
①試験参加同意文書取得時の年齢が60歳以上75歳未満の男性及び女性、健常者
②膝と腰に痛みのある人
③来所予定日に指定の施設に来院できる人
④生活日誌を正しく記載することができる人
⑤本試験の目的・内容について十分に理解したうえで書面により同意した者
英語
1. Healthy male and female who are 60 years old and more, and less than 75 years old when taking informed consent.
2. Those who have knee- and waist- pain
3. Those who can come to the designated hospital on scheduled date
4. Those who can write life record correctly
5. Those who understand objectives and protocol of this study with written consent
日本語
①0A(変形性関節症)、リウマチ患者及び痛風の者
②肝・腎・心疾患、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害、神経障害、意識障害、糖尿病(日本糖尿病学会の定める基準による)、その他疾患により、試験参加が困難な者
③循環器系疾患の既往歴のある者
④本試験に影響する可能性のある医薬品や、健康食品・サプリメント(特定保健用食品、機能性表示食品、栄養機能食品を含む)を常用している者(ただし同意取得時点で摂取を休止できる者は該当しない)
⑤試験食品(乳製品、甲殻類)に関連するアレルギーのある者
⑥過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
⑦他の臨床試験に参加中あるいは試験終了4週間以内の者
⑧アルコール多飲者及び過度の喫煙者
⑨食生活や生活習慣が極度に不規則な者
⑩事前に行なわれる本試験の説明に対し、その趣旨に賛同できない者
⑪その他、試験責任医師により本試験参加に不適切と判断された者
英語
1. Patients with OA, RA and/or goat
2. Those who have difficulty to participate in this study because of conditions i.e., liver, kidney, or cardiac disease, breathing, endocrinology, metabolism, nervous, or conscious disorder, diabetes (determined by JDA), and other diseases.
3. Those with history of cardiovascular diseases
4. Those who use medicines, health foods and supplements (including "Food for specified health uses", "Foods with function claims" and "Food with nutrient function claims") constantly, excepting those who can stop them at taking of informed consent.
5. Those who have allergies of test tablets (including dairy product and crustacean)
6. Those who have had bad feeling after blood collection
7. Those who are participating in other tests or who participated in last 4 weeks.
8. Heavy drinker of alcohol and/or heavy smoker
9. Those who have extremely irregular eating and living habits
10. Those who do not agree with the intent of this study explained beforehand
11. Those who are judged as inappropriate for the subject of this test by clinical investigator
90
日本語
名 | 達也 |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤 |
英語
名 | Tatsuya |
ミドルネーム | |
姓 | Kato |
日本語
医療法人社団 慈昂会
英語
Jikoukai Medical Corporation
日本語
昂希内科クリニック
英語
Kouki Medical Clinic
064-0823
日本語
北海道札幌市中央区北3条西24丁目1-22
英語
1-22, Kita 3-jo Nisi 24, Chuo-ku, Sapporo-shi, Hokkaido
011-611-2711
suzuki-jikoukai@e-mail.jp
日本語
名 | 佳子 |
ミドルネーム | |
姓 | 柳沢 |
英語
名 | Yoshiko |
ミドルネーム | |
姓 | Yanagisawa |
日本語
花王株式会社
英語
Kao Corporation
日本語
ヘルスケア食品研究所
英語
Health Care Food Research Center
131-8501
日本語
東京都墨田区文花2丁目1番3号
英語
2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo
03-5630-7456
yanagisawa.yoshiko@kao.co.jp
日本語
その他
英語
Jikoukai Medical Corporation
日本語
医療法人社団 慈昂会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kao Corporation
日本語
花王株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
福住内科クリニック倫理審査委員会
英語
Fukuzumi Internal Medicine Clinic Ethics Review Committee
日本語
北海道札幌市豊平区福住
英語
Fukuzumi, Toyohira-ku, Sapporo, Hokkaido
011-836-3531
inaba-jikoukai@e-mail.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団 慈昂会 昂希内科クリニック
Jikoukai Medical Corporation, Kouki Medical Clinic
2017 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029475
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029475
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |