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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000025650
受付番号 R000029482
科学的試験名 副腎疲労改善効果検証試験: 非盲検試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/12
最終更新日 2017/08/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 副腎疲労改善効果検証試験: 非盲検試験 A verification study on effects of adrenal fatigue improvement: an open-label trial
一般向け試験名略称/Acronym 副腎疲労改善効果検証試験 A verification study on effects of adrenal fatigue improvement
科学的試験名/Scientific Title 副腎疲労改善効果検証試験: 非盲検試験 A verification study on effects of adrenal fatigue improvement: an open-label trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 副腎疲労改善効果検証試験 A verification study on effects of adrenal fatigue improvement
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者、不眠症または慢性疲労症候群 Japanese adults with healthy, insomnia, or chronic fatigue syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine 精神神経科学/Psychiatry
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験食品を摂取することによる唾液コルチゾール日内変動の変化を検証する。また、副腎疲労 (慢性疲労、不眠症を含む) 改善効果を検証する。 A study to verify of the effectiveness on circadian changes in the salivary cortisol concentration as well as improved the adrenal fatigue (included chronic fatigue and insomnia)
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. 唾液検査
唾液コルチゾール濃度
1. Saliva test
The concentration of salivary cortisol
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 血液検査
血中DHEAS-S (デハイドロエピアンドロステロンサルフェート)濃度、血中FT (遊離テストステロン) 濃度、血中FT3 (遊離トリヨードサイロニン) 濃度

2. 自覚症状
リッカートスケール法
1. Blood test
The concentration of serum DHEA-S (dehydroepiandrosterone sulfate), serum FT (free testosterone), and serum FT3 (free triiodothyronine)

2. Subjective symptoms
Likert scale

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 期間: 4週間
試験食品: AFO MD
用法・用量: 1回1包を1日2回、朝と夕に摂取する。試験食品は、朝の摂取時は朝用を、夕方の摂取時は夕方用をそれぞれ摂取する。
※試験食品は基本的に粉末状のまま摂取することとするが、粉末が苦手な者は摂取前に少量の水を口に含むか、50 mL程度の水に試験食品を溶かして摂取することとする。
※1日の用量は、その日の内に摂取する。また、飲み忘れた際は気が付いたときに摂取する。
Duration: 4 weeks
Test materials: AFO MD
Dose: 1 pack, twice a day
Administration: Take the morning pack in the morning and take the evening pack in the evening.
*Take the powder by mouth or the powder in a half of glass (50 mL) of water and allow the powder to dissolve completely.
*If you forget to intake the pack, take it as soon as you remember within the day.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 日本人成人男性、または40歳以上70歳未満で閉経後 (自然閉経) の日本人女性

2. 日頃から不眠や慢性的な疲労を自覚している者、もしくは医師に「不眠症」や「慢性疲労症候群」と診断された者 (服薬者を除く)

3. 試験責任医師が試験参加に問題ないと判断した者

4. 唾液コルチゾール分泌量の日内変動 (8:00~20:00) における曲線下面積 (AUC) が相対的に小さい者
1. Japanese adult men or 40-69 years old of post-menopausal women (naturally menopausal women)

2. Those who are healthy, feel sleeplessness, or feel fatigue or who were diagnosed with insomnia or chronic fatigue syndrome (excluded persons taking the medicine)

3. Those who were considered as appropriate for participation in this trial by the study responsible physician

4. Those who have a smaller area under the curve (AUC: area under the salivary cortisol concentration-time curve) between 8 a.m. and 8 p.m.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療の既往歴がある者

2. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧

3. 特定保健用食品、機能性表示食品を日頃から摂取している者

4. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者

5. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者

6. 喫煙者

7. ロキソプロフェン (ロキソニン等) を摂取期間中に服用する予定がある者

8. 不眠症及び慢性疲労症候群以外の疾患で通院している者

9. 同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者

10. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
1. At least one previous medical history of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction

2. Currently under the treatment for either cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia or hypertension

3. Those who use or take "Foods for Specified Health Uses" and "Foods with Functional Claims" in daily

4. Currently taking medicines and/or herbal medicines

5. Those who are allergic to medicines and/or the test food related products

6. Those who are smokers

7. Those who plan to take loxoprofen (such as Loxonin) during the intervention period

8. Currently visiting hospital for diseases other than insomnia and chronic fatigue syndrome

9. Those who had participated another clinical trial for three months when you signed the informed consent form for this trial

10. Others considered as inappropriate for the study by the study responsible physician
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山本和雄

ミドルネーム
Kazuo YAMAMOTO
所属組織/Organization 株式会社オルトメディコ ORTHOMEDICO Inc.
所属部署/Division name 研究開発部 R&D Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.
電話/TEL 03-3818-0610
Email/Email kazu@orthomedico.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鈴木直子

ミドルネーム
Naoko SUZUKI
組織名/Organization 株式会社オルトメディコ ORTHOMEDICO Inc.
部署名/Division name 研究開発部 R&D Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.
電話/TEL 03-3818-0610
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nao@orthomedico.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 ORTHOMEDICO Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社オルトメディコ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Autobahn Co. Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アウトバーン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 医療法人社団 盛心会 タカラクリニック Seishin-kai Medical Association Inc, Takara Medical Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団 盛心会 タカラクリニック (東京都)
Seishin-kai Medical Association Inc, Takara Medical Clinic (Tokyo)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 01 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 01 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 01 12
最終更新日/Last modified on
2017 08 03


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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