UMIN試験ID | UMIN000025624 |
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受付番号 | R000029483 |
科学的試験名 | 液体生検で診断したEGFR変異遺伝子陽性高齢者肺癌に対するEGFRチロシンキナーゼ阻害薬の第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/02/01 |
最終更新日 | 2017/01/11 15:12:22 |
日本語
液体生検で診断したEGFR変異遺伝子陽性高齢者肺癌に対するEGFRチロシンキナーゼ阻害薬の第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of EGFR-TKI in elderly patients with lung cancer harboring EGFR gene mutation in liquid biopsy
日本語
液体生検で診断したEGFR変異遺伝子陽性高齢者肺癌に対するEGFRチロシンキナーゼ阻害薬の第Ⅱ相試験
(ALCSG-03)
英語
Phase II study of EGFR-TKI in elderly patients with lung cancer harboring EGFR gene mutation in liquid biopsy (ALCSG-03)
日本語
液体生検で診断したEGFR変異遺伝子陽性高齢者肺癌に対するEGFRチロシンキナーゼ阻害薬の第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of EGFR-TKI in elderly patients with lung cancer harboring EGFR gene mutation in liquid biopsy
日本語
液体生検で診断したEGFR変異遺伝子陽性高齢者肺癌に対するEGFRチロシンキナーゼ阻害薬の第Ⅱ相試験
(ALCSG-03)
英語
Phase II study of EGFR-TKI in elderly patients with lung cancer harboring EGFR gene mutation in liquid biopsy (ALCSG-03)
日本/Japan |
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非小細胞肺癌
英語
Non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
画像上で肺癌を疑う高齢患者の中で、液体生検によりEGFR遺伝子変異陽性と診断された症例を対象としたEGFRチロシンキナーゼ阻害薬の安全性と有効性を検討する
英語
To evaluate the efficacy and safety of EGFR-TKI in elderly patients of lung cancer harboring EGFR gene mutation in liquid biopsy.
有効性/Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
Response rate.
日本語
安全性,無再発生存期間,全生存期間
英語
Safety, progression free survival, overall survival.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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エルロチニブまたはゲフィチニブ単剤療法
英語
Single agent Erlotinib or Gefitinib
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英語
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70 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 呼吸器内科専門医の診断でCT
画像検査から肺癌と診断した症例
(2) 血液を検体として、コバスEGFR変異検出キット v2によりEGFR遺伝子変異陽性の中でExon19欠失またはL858R変異が確認された症例
(3) 臨床病期がⅣ期、もしくは根治的放射線療法の適応とならないⅢA・ⅢB期または術後再発症例
(4) 登録時の年齢が70歳以上の症例
(5) EGFRチロシンキナーゼ阻害薬の使用歴のない症例
(6) 経口内服が可能な症例
(7)登録前14日以内に以下に示す腫瘍臓器機能が保持されている症例
(8) 本試験の治療対象例となることについて同意説明文書を用いて説明し,患者本人から文書にて同意が得られている症例
英語
Eligibility includes;
(1) Patients of lung cancer diagnosed with CT imaging by respiratory medicine specialist
(2) Patients harboring EGFR gene mutation Exon19 deletion or L858R in liquid biopsy with Cobas ver2.0.
(3) Clinical stage from IIIA toIV.
(4) Patients aged 70 and over 70 years.
(5) Patients who are not treated with EGFR-TKI previously.
(6) Patients who can take EGFR-TKI orally.
(7) Patients having adequate organ function.
(8) Letter of consent
日本語
(1)重篤な合併症を有する症例
(2) 重篤な過敏症の既往がある症例
(3) 重篤な心疾患・不整脈を有する症例
(4) 胸部CT検査で明らかな間質性肺炎・肺線維症を合併している症例
(5) 活動性の感染症を有する症例
(6) 活動性の消化性潰瘍を有する症
例
(7) 活動性の重複癌を有する症例
(8) 測定病変を有さない症例
英語
Patients are excluded if they have;
(1) Severe concomitant disease.
(2) Severe history of hypersensitivity.
(3) Severe heart disease or arrhythmia.
(4) Interstitial pneumonia.
(5) Active infection.
(6) Active peptic ulcer.
(7) Active double cancer.
(8) No measurable lesion.
26
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大崎 能伸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshinobu Ohsaki |
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旭川医科大学病院
英語
Asahikawa Medical University Hospital
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呼吸器センター
英語
Respiratory Center
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旭川市緑が丘東2-1-1-1
英語
2-1-1-1 Midorigaoka-higashi, Asahikawa-shi, Hokkaido, 078-8510 Japan
0166-69-3290
yohsaki@asahikawa-med.ac.jp
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉田 遼平 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ryohei Yoshida |
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旭川医科大学病院
英語
Asahikawa Medical University Hospital
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呼吸器センター
英語
Respiratory Center
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旭川市緑が丘東2-1-1-1
英語
2-1-1-1 Midorigaoka-higashi, Asahikawa-shi, Hokkaido, 078-8510 Japan
0166-69-3290
yryohei@asahiakwa-med.ac.jp
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その他
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Respiratory Center. Asahikawa Medical University Hospital
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旭川医科大学病院 呼吸器センター
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英語
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その他
英語
Respiratory Center. Asahikawa Medical University Hospital
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旭川医科大学病院 呼吸器センター
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自己調達/Self funding
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旭川肺癌研究グループ
英語
Asahikawa Lung Cancer Study Group(ALCSG)
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いいえ/NO
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2017 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2017 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2017 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029483
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029483
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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