UMIN試験ID | UMIN000025627 |
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受付番号 | R000029485 |
科学的試験名 | 尿素サイクル異常症を対象としたフェニル酪酸ナトリウムの薬物動態試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/01/11 |
最終更新日 | 2021/12/03 00:27:52 |
日本語
尿素サイクル異常症を対象としたフェニル酪酸ナトリウムの薬物動態試験
英語
A pharmacokinetic study of sodium phenylbutyrate in urea cycle disorder
日本語
尿素サイクル異常症を対象としたフェニル酪酸ナトリウムの薬物動態試験
英語
A pharmacokinetic study of sodium phenylbutyrate in urea cycle disorder
日本語
尿素サイクル異常症を対象としたフェニル酪酸ナトリウムの薬物動態試験
英語
A pharmacokinetic study of sodium phenylbutyrate in urea cycle disorder
日本語
尿素サイクル異常症を対象としたフェニル酪酸ナトリウムの薬物動態試験
英語
A pharmacokinetic study of sodium phenylbutyrate in urea cycle disorder
日本/Japan |
日本語
尿素サイクル異常症
英語
urea cycle disorder
小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
尿素サイクル異常症におけるフェニル酪酸ナトリウム、及び代謝物の薬物動態特性を明らかにする。
英語
To clarify pharmacokinetic properties of sodium phenylbutyrate and its metabolites in urea cycle disorder
薬物動態/Pharmacokinetics
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
フェニル酪酸ナトリウムの経口投与後におけるフェニル酪酸、及び代謝物の血液、尿中濃度推移
英語
To determine concentration of phenylbutylate and its metabolites in blood and urine after oral administration of sodium phenylbutyrate
日本語
1) 血漿アミノ酸分画(イソロイシン、グルタミン、グルタミン酸、アルギニン)、血清アンモニア濃度
2) 有害事象
英語
1) Plasma amino acid fraction (isoleucine, glutamine, glutamic acid, argineine), and anmonia
2) Adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
フェニル酪酸ナトリウムを200mg/kg以下で単回経口投与する
英語
To administer sodium phenylbutylate orally at less than 200mg/kg.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
6 | ヶ月/months-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)尿素サイクル異常症と診断された患者
2)入院患者(性別不問)
3)経口剤を内服可能な患者
4)本研究で必要な観察行為の遂行が十分可能であると判断された患者
5)診察、理学検査及び臨床検査等から研究担当医師が被験者として適切であると判断した者
6)本研究の参加にあたり被験者本人及び/又は代諾者(本人年齢により規定)から自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1) Subjects with diagnosis of urea cycle disorder.
2) Hospitalised patients.
3) Those who can intake medicine orally.
4) Those who can receive the observation essential for this study.
5) Subjects who have been determined eligible by principal investigator or sub-investigator from physical and clinical examinations.
6) Those who have agreed with participating in this study by written informed consent prior to the study (patients or legally acceptable representative).
日本語
1) フェニル酪酸ナトリウム、その代謝物、及び本製剤に使用されている添加物、あるいは安息香酸塩等関連する薬物への過敏症の既往を有する患者
2)うっ血性心不全、腎不全、浮腫を伴うナトリウム貯留が認められる患者
3)腎機能障害を有する患者
4)肝硬変と診断された患者
5)その他、本研究に参加することが不適当と研究担当医師が判断した患者
英語
1) Those who have hypersensitivity with phenylbutylate, its metabolites, drug additives and/or benzoate, etc
2) Subjects with congestive heart failure, kidney failure, and/or hypernatremia with edema
3) Subjects with renal dysfunction
4) Subjects with liver cirrhosis
5) Subjects who have been determined ineligible by principal investigator or sub-investigator
10
日本語
名 | 圭 |
ミドルネーム | |
姓 | 箕輪 |
英語
名 | Kei |
ミドルネーム | |
姓 | Minowa |
日本語
順天堂大学 医学部
英語
Juntendo University, Faculty of Medicine
日本語
小児科
英語
Department of Pediatrics
113-8421
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ward, Tokyo
03-3813-3111
kminowa@juntendo.ac.jp
日本語
名 | 圭 |
ミドルネーム | |
姓 | 箕輪 |
英語
名 | Kei |
ミドルネーム | |
姓 | Minowa |
日本語
順天堂大学 医学部
英語
Juntendo University, Faculty of Medicine
日本語
小児科
英語
Department of Pediatrics
113-8421
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ward, Tokyo
03-3813-3111
kminowa@juntendo.ac.jp
日本語
順天堂大学
英語
Juntendo University
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英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
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その他の国の官庁/Government offices of other countries
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日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
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順天堂大学医学部附属順天堂医院 GCPセンター
英語
GCP center, Juntendo University Hospital
日本語
東京都文京区本郷3-1-3
英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ward, Tokyo
03-3813-3111
kenkyu5858@juntendo.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)、神栖済生会病院(茨城県)、東京大学 大学院薬学系研究科 分子薬物動態学教室(東京都)、千葉こども病院(千葉県)、藤田保健衛生大学病院(愛知県)、大阪大学医学部附属病院(大阪府)、済生会横浜市東部病院(神奈川県)
2017 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
5
日本語
英語
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試験終了/Completed
2017 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029485
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029485
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |