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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000025663
受付番号 R000029489
試験名 甘酒食品(フリーズドライ)の肌、便通への効果検証試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/12
最終更新日 2017/10/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 甘酒食品(フリーズドライ)の肌、便通への効果検証試験 Effect of Freeze-dried Amazake on the Defecation and the Condition of Skin in Healthy Adult Females.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 甘酒の肌、便通への効果検証試験 Effect of Amazake on the Defecation and the Condition of Skin.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 甘酒摂取による肌と便通の改善効果検証 Verification of skin condition and bowel improvement effect of Amazake.
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 甘酒摂取による肌と便通の改善効果検証 Verification of skin condition and bowel improvement effect of Amazake.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与開始5週間後の肌の状態

Skin condition 5weeks after intervention.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 排便回数、便性状、排便量 Stool frequency, Consistency of stool, Volume of stool

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 甘酒 一日2食 5週間摂取  Period : 5weeks.
Test materials: Freeze dried Amazake.
Does: 2 portions for a day.
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ 一日2食 5週間摂取  Period : 5weeks.
Test materials: Freeze dried placebo food.
Does: 2 portions for a day.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
35 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
49 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.35歳~49歳の健常な閉経前の女性
2.BMI は18.5kg/m^2以上、25kg/m^2未満
3.便秘気味で肌荒れが気になる方
4.睡眠生活リズムが出来るだけ一定な方
5.八王子の大学まで2回訪問できる方
6.八王子の大学で体重測定・肌測定・アンケートにご協力いただける方
7.期間中朝晩2回甘酒食品(フリーズドライ:FD)をお湯にとかして摂取していただける方
8.毎日試験参加日誌を記録していただける方
9.試験食には1回の飲用でアルコール分が0.2%未満(100mL程度)含まれており、運転時等注意いただける方
1.Premenopausal healthy female ranging in age from 35 to 49 years.
2.BMI is from 18.5 to 25.0 kg/m^2
3.Subjects with the tendency of the coprostasis and concern about rough skin.
4.Sleep life rhythm is constant as possible.
5.Subjects who can have an examination in a designated day
6.Subjects who can cooperate with the weight measurement, the skin measurement, a questionnaire at a university.
7.Subjects who can intake test food in hot water twice a day in the morning and evening during the examination period.
8.Subjects can record a life diary everyday.
9.The test food contains less than 0.2% alcohol (about 100 mL). Subjects who can stop driving of a car.
除外基準/Key exclusion criteria 1.食物アレルギーのある方
2.6ヶ月以内に喫煙習慣がある方
3.妊娠・授乳中の方 妊娠予定のある方
4.ピルを服用されている方
5.以前、サプリメント等を服用し体調に不調を感じたことがある方
6.病気・怪我等で通院・治療中の方(高血圧で治療が安定している方を除く、過去以下1ヶ月以内にサプリメント等を服用した方
7.アルコールに特に弱い方
8.花粉症の方
1.Subjects with food allergies.
2.Subjects have habitual smoke within 6 months.
3.Pregnant patients or patients who are probably pregnant.
4.Subjects using oral contraceptives.
5.Subjects having medical history of physical disorders when intake supplements and/or diet foods.
6.Subjects who taking any kind of medicine and/or food for specified health uses and/or nutritional supplements within 1 month.
7.Subjects who can't drink alcohol.
8.Subjects have allergies to pollen.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 前田 憲寿 Maeda, Kazuhisa
所属組織/Organization 東京工科大学 Tokyo University of Technology
所属部署/Division name 応用生物学部 School of Bioscience and Biotechnology
住所/Address 八王子市片倉町 1404-1 1404-1 Katakuramachi, Hachioji
電話/TEL 042-637-2442
Email/Email kmaeda@stf.teu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 稲垣 宏之 Inagaki, Hiroyuki
組織名/Organization 森永製菓株式会社 MORINAGA & CO.,Ltd.
部署名/Division name 研究所 Research Institute
住所/Address 横浜市鶴見区下末吉2-1-1 2-1-1, Shimosueyoshi, Tsurumi-ku, Yokohama
電話/TEL 045-571-2504
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h-inagaki-jj@morinaga.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 MORINAGA & CO.,Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
森永製菓株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 MORINAGA & CO.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
森永製菓株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京工科大学(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 12

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 11 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 12 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 10 11
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 10 11
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 10 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results 5週間の試験終了後、甘酒摂取群9名とプラセボ摂取群9名を解析対象とした。
摂取前と摂取5週間後の比較において、甘酒摂取群は平均毛穴たるみ率の有意な低下が認められた。
甘酒摂取群は5週間後の時点で、平均毛穴たるみ率の変化率がプラセボ摂取群との群間比較で有意に改善していた。
摂取前と摂取5週間後の比較において、甘酒摂取群はシミの有意な改善が認められた。
甘酒摂取群は5週間後の時点で、シミの色調変化量がプラセボ摂取群との群間比較で有意に改善していた。
Nine participants in the amazake group and 9 in the placebo group were analyzed 5 weeks after intervention. There was no significant difference in the mean of pore slacking ratio of both groups before the consumption, but the difference was significant decrease after consumption of amazake. The rate of change in mean of pore slacking ratio was significantly decreased at 5 weeks after consumption of amazake compared to placebo. There was no significant difference in the mean of color tone of spots of both groups before the consumption, but the difference was significant improve after consumption of amazake. The amount of change in mean of color tone of spots was significant improve at 5 weeks after consumption of amazake compared to placebo.
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 01 13
最終更新日/Last modified on
2017 10 11


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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