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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000025632
受付番号 R000029490
科学的試験名 食道切除術における食道胃管吻合法に関する前向き無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/13
最終更新日 2019/07/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食道切除術における食道胃管吻合法に関する前向き無作為化比較試験 Evaluation of cervical esophagogastric anastomosis after eophagectomy: a prospective randomized controlled study
一般向け試験名略称/Acronym 食道切除術における食道胃管吻合法の検討 Evaluation of cervical esophagogastric anastomosis after eophagectomy
科学的試験名/Scientific Title 食道切除術における食道胃管吻合法に関する前向き無作為化比較試験 Evaluation of cervical esophagogastric anastomosis after eophagectomy: a prospective randomized controlled study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食道切除術における食道胃管吻合法の検討 Evaluation of cervical esophagogastric anastomosis after eophagectomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道癌 esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 linear staplerによる三角吻合とCollard変法(機能的端々吻合)を比較することにより、両吻合法における術後の吻合部狭窄や縫合不全など術後の合併症などを比較し、食道切除再建後の最適な吻合法を明らかにする By comparing the triangle anastomosis with linear stapler and modified Collard technique, we evaluate postoperative complications such as anastomotic stricture and anastomotic leakage in both method, and identify optimal anastomosing method.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 吻合部狭窄の発生頻度 Incidence of the anastomotic stricture
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 縫合不全の発生頻度
誤嚥性肺炎の発生頻度
術後合併症の発生頻度
逆流性食道炎の発生頻度
QOL評価
Incidence of the anastomotic leakage
Incidence of the aspiration pneumonitis
Incidence of the postoperative complication
Incidence of the reflux esophagitis
QOL

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 linear staplerによる三角吻合 anastomosis by triangle method
介入2/Interventions/Control_2 Collard変法 anastomosis by modified Collard method
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 腫瘍が頸部食道の及ばない胸部食道癌患者
2) 再建臓器に胃管を用い、後縦隔経路あるいは胸骨後経路のいずれかで再建する症例
3) 頸部より吻合操作を行う症例
4) 2領域あるいは3領域郭清を行う症例
5) 中等度以上の肝機能障害,腎機能障害のない患者
6) 登録時年齢80歳以下
7) 本人より文書にて同意の得られている症例
1)thoracic esohageal cancer without infiltration to cervical esophagus
2)gastric conduit reconstruction through posterior mediatinal route or retrosternalroute
3)cervical approach for anastomosis
4)2 fields or 3 fields lymph node dissection
5)no severe disturbance of liver function and renal function
6)an age of 80 years or younger
7)writen informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 術中所見によりlinear staplerによる三角吻合または機能的端々吻合のいずれかが不可能と判断される症例
2) 重篤な合併症(間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、治療を必要とする虚血性心疾患、心不全など)を有する症例
3) 肝硬変、活動性肝炎を有する症例
4) 人工透析を受けている症例
5) 担当医が不適当と判断した症例
1)Either of the triangle anastomosis by linear stapler or the anastomosis by modified Collard method is not able to be performed.
2)severe complication such as interstitial pneumonia, uncontrolled DM, ischemic heart disease, cardiac failure
3)liver cirrhosis, active hapatitis
4)haemodialysis
目標参加者数/Target sample size 125

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
幹人
ミドルネーム
中森
Mikihito
ミドルネーム
Nakamori
所属組織/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
所属部署/Division name 第2外科 Second Department of Surgery
郵便番号/Zip code 641-8510
住所/Address 和歌山市紀三井寺811-1 811-1, Kimiidera, Wakayama 641-8510, Japan
電話/TEL 073-441-0613
Email/Email chamcham@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
中森
ミドルネーム
幹人
Nakamori
ミドルネーム
Nakamori
組織名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
部署名/Division name 第2外科 Second Department of Surgery
郵便番号/Zip code 641-8510
住所/Address 和歌山市紀三井寺811-1 811-1, Kimiidera, Wakayama 641-8510, Japan
電話/TEL 073-441-0613
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email chamcham@wakayama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Second Department of Surgey,
Wakayama Medical Univesity
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
和歌山県立医科大学第2外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 和歌山県立医科大学 Second Department of Surgey,
Wakayama Medical Univesity
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
和歌山県立医科大学第2外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
住所/Address 和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera , Wakayama
電話/Tel 073-447-2300
Email/Email keiji@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 01 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 01 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 01 11
最終更新日/Last modified on
2019 07 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029490
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029490

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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