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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000027311
受付番号 R000029491
科学的試験名 スボレキサントの心臓手術術後せん妄発症に対する予防効果を検討する多施設ランダム化比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/15
最終更新日 2020/01/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title スボレキサントの心臓手術術後せん妄発症に対する予防効果を検討する多施設ランダム化比較研究 A Multicenter Randomized Controlled Trial: The Efficacy of Suvorexant in Prevention of Postoperative Delirium after Cardiac Surgery
一般向け試験名略称/Acronym スボレキサントの心臓手術術後せん妄発症に対する予防効果を検討する多施設ランダム化比較研究 A Multicenter Randomized Controlled Trial: The Efficacy of Suvorexant in Prevention of Postoperative Delirium after Cardiac Surgery
科学的試験名/Scientific Title スボレキサントの心臓手術術後せん妄発症に対する予防効果を検討する多施設ランダム化比較研究 A Multicenter Randomized Controlled Trial: The Efficacy of Suvorexant in Prevention of Postoperative Delirium after Cardiac Surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym スボレキサントの心臓手術術後せん妄発症に対する予防効果を検討する多施設ランダム化比較研究 A Multicenter Randomized Controlled Trial: The Efficacy of Suvorexant in Prevention of Postoperative Delirium after Cardiac Surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition せん妄 delirium
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry 集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 スボレキサントが心臓手術術後せん妄の予防効果を持つかどうかを検討する We examine whether suvorexant decreases the incidence of delirium after cardiac surgery.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心臓手術後ICU滞在中(最長7日間)のCAM-ICUに基づくせん妄発症の有無
incidence of delirium determined by CAM-ICU (for a maximum of 7 days) after cardiac surgery in ICU
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.ICU滞在中のCAM-ICU評価回数に対して、せん妄ありとなる回数の割合
2.人工呼吸期間
3.ICU滞在期間
4.入院期間
5.過活動型せん妄に対するリエゾンチーム介入、せん妄治療薬投与の実施
1. Proportion of the number of times that a patient is deemed CAM-ICU positive to the total number of CAM-ICU assessment during ICU stay
2. Length of mechanical ventilation
3. Length of ICU stay
4. Length of hospital stay
5. Development of hyperactive delirium requiring psychiatric consultation or antipsychotic medication


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 スボレキサント 15 mg/日 ICU滞在中 最大7日間 suvorexant 15 mg/day during ICU stay (for a maximum of 7 days)
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ ICU滞在中 最長7日間 placebo during ICU stay (for a maximum of 7 days)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 下記の条件を満たす患者
・ 人工心肺を使用し、循環停止・脳分離循環を伴わない予定心臓手術を受ける患者
・ 集中治療部で術後管理を受ける患者
・不眠症状がある
・患者本人より、本研究の参加に関して同意が得られる。
Patients meeting the following requirements
・ undergoing elective cardiac surgery using cardiopulmonary bypass and without circulatory arrest or selective cerebral perfusion
・ admitted to ICU after surgery
・ at high risk for / with symptoms of insomnia
・ first-person consent to participation
除外基準/Key exclusion criteria 下記の条件が該当する患者
・登録時にスボレキサントを服用している
・登録時にラメルテオンを服用している
・スボレキサントに過敏症の既往がある
・スボレキサントと併用禁忌の薬剤を投与中の患者
・頭蓋内に器質的疾患を有する患者
・認知症と診断されている、またはMini-Mental State Examinationで21点以下
・うつ病の既往を有する
・抗精神病薬を常用している
・アルコール依存症
・維持透析
・Child分類B以上の肝不全
・CAM-ICU評価評価に必要な、言語理解および行動に制限がある
Patients meeting any of the following criteria
・ taking suvorexant at the time of enrollment
・ taking ramelteon at the time of enrollment
・ history of hypersensitivity to suvorexant
・ taking a drug that is incompatible with suvorexant
・ intracranial organic lesion
・ diagnosed as dementia or scored 21 or less
on Mini-Mental State Examination
・ depression
・ taking anti-psychotic drugs
・ alcohol abuse
・ severe renal dysfunction that requires maintenance dialysis (preoperatively)
・ severe hepatic dysfunction (Child-Pugh class B or C)
・ restriction in the evaluation of delirium using CAM-ICU in terms of impairment in communication (in Japanese) and/or physical disability
目標参加者数/Target sample size 176

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
隆之
ミドルネーム
刈谷
Takayuki
ミドルネーム
Kariya
所属組織/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター Yokohama City University Medical Center
所属部署/Division name 集中治療部 Intensive Care Department
郵便番号/Zip code 2320024
住所/Address 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 4-57 Urafune-cho, Minami-ku Yokohama, Kanagawa, 232-0024, Japan
電話/TEL +81-45-261-5656
Email/Email tkariya@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
隆之
ミドルネーム
刈谷
Takayuki
ミドルネーム
Kariya
組織名/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター Yokohama City University Medical Center
部署名/Division name 集中治療部 Intensive Care Department
郵便番号/Zip code 2320024
住所/Address 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 4-57 Urafune-cho, Minami-ku Yokohama, Kanagawa, 232-0024, Japan
電話/TEL +81-45-261-5656
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tkariya@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 横浜市立大学 Yokohama City University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Japan Society for the Promotion of Science (Grant-in-Aid for Scientific Research C)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科学研究費(基盤研究C)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 横浜市立大学倫理委員会 Yokohama City University Ethics Committee
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama
電話/Tel 045-370-7627
Email/Email rinri@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 05 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 12
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 03 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 04 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 04 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 05 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 06 14
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 05 11
最終更新日/Last modified on
2020 01 27


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029491

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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