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一般向け試験名/Public title

日本語
脊髄小脳変性症患者に対するホームエクササイズの効果に関する臨床研究

英語
Clinical study on effects of home exercise on patients with spinocerebellar degeneration

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脊髄小脳変性症患者に対するホームエクササイズの効果

英語
Effects of home exercise on patients with spinocerebellar degeneration

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脊髄小脳変性症患者に対するホームエクササイズの効果に関する臨床研究

英語
Clinical study on effects of home exercise on patients with spinocerebellar degeneration

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脊髄小脳変性症患者に対するホームエクササイズの効果

英語
Effects of home exercise on patients with spinocerebellar degeneration

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
Spinocerebellar Degeneration

英語
Spinocerebellar Degeneration

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脊髄小脳変性症（SCD）は小脳性の運動失調を主症状とする神経疾患の総称である．症状の進行に伴い日常生活動作（ADL）が著しく障害される．リハビリテーション（リハ）の効果については，これまで短期集中リハやホームエクササイズ（Home ex.）によって小脳性運動失調評価や歩行に改善がみられたと報告されている．しかしながら，これらの報告は比較的長時間の介入を行った効果を全体的な運動失調や歩行に焦点を当てて検証したものであり，上肢機能やADLに対する効果についてはまだ明らかにされていない．そこで，本研究の目的はSCD患者に対する上肢機能とADLに特化した短時間のHome ex.の効果を検証することである．

英語
Spinocerebellar degeneration (SCD) is a generic term for neurological disorders whose main symptom is cerebellar ataxia.
Daily living behavior (ADL) is markedly impaired as symptoms progress.
Regarding the effect of rehabilitation (rehabilitation), it has been reported that improvements in cerebellar ataxia ataxia evaluation and walking have been observed by short-term intensive rehabilitation and home exercise (Home ex.).
However, these reports have verified effects of comparatively long interventions focusing on overall ataxia and gait, and effects on upper limb function and ADL has yet to be clarified.
Therefore, the purpose of this study is to verify effects of Home ex. for a short time specialized in "upper limb function and ADL" for SCD patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Scale for the assessment and rating of ataxia
介入前（介入開始，4週間後）と介入後（8週間後）に評価を行う.

英語
Scale for the assessment and rating of ataxia.
Evaluate before intervention (start of intervention, 4 weeks) and after intervention (8 weeks).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
9-Hole Peg Test
Functional Independence Measure
Beck Depression Inventory-Second Edition　　　
健康関連QOL調査表（SF-8）　
介入前（介入開始，4週間後）と介入後（8週間後）に評価を行う．

英語
9-Hole Peg Test
Functional Independence Measure
Beck Depression Inventory-Second Edition
SF8 Health Survey
Evaluate before intervention (start of intervention, 4 weeks) and after intervention (8 weeks).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
運動介入内容は4週間のHome ex.とする．その内容は，対象者が自宅生活で苦慮しているADL動作指導を反復して行うこととする．
具体的にはFIMで身体機能（食事・整容・清拭・更衣・トイレ・移乗・移動動作）に関する内容を各々が安心して行えるように指導する．
上肢機能練習は，対象者が自宅で用意が可能な上肢機能練習（書字・コインつまみ・箸操作など）を行う.
自宅で用意が出来る練習を取り入れたのは，継続した練習環境と対象者一人ひとりで興味がある練習を実施すること配慮したためである．また，必要に応じて重錘を用いた自動運動練習ができるように提供する．
Home ex.は20分間/回×週5日×4週間にわたり実施する．

英語
The content of exercise intervention is 4 weeks Home ex.
The contents of that will be repeatedly conducted ADL action guidance that the subject is struggling with at home.
Home ex. Is carried out for 20 minutes / times 5 days a week 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
脊髄小脳変性症を呈している
Home.exが行える

英語
Cases present spinocerebellar degeneration and can be done Home.ex.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
著名な認知機能低下
Home.exが行えない

英語
Cases show a decline in prominent cognitive function and can not be done Home.ex.

目標参加者数/Target sample size

16

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	武人
ミドルネーム
姓	米澤

英語

名	Takehito
ミドルネーム
姓	YONEZAWA

所属組織/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences, Nagasaki, Japan

所属部署/Division name

日本語
地域リハビリテーション学分野

英語
Department of Community-based Rehabilitation Sciences

郵便番号/Zip code

852-8511

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本１丁目７番１号

英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki, Japan

電話/TEL

095-819-7904

Email/Email

mikemizuno@hotmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	武人
ミドルネーム
姓	米澤

英語

名	Takehito
ミドルネーム
姓	YONEZAWA

組織名/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences, Nagasaki, Japan

部署名/Division name

日本語
地域リハビリテーション学分野

英語
Department of Community-based Rehabilitation Sciences

郵便番号/Zip code

852-8511

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本１丁目７番１号

英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki, Japan

電話/TEL

095-819-7904

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mikemizuno@hotmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences, Nagasaki, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences, Nagasaki, Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科倫理委員会

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本町1丁目12番4号

英語
1-12-4 sakamoto-mati, nagasaki-si, nagasaki-ken

電話/Tel

095-819-7195

Email/Email

gakujutu_kikaku@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

03

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

05

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

05

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

09

月

07

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

03

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

09

月

28

日

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日本語
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