UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健康成人男性を対象としたメリンジョ由来レスベラトロールのアディポネクチンやその関連分子への影響に関するプラセボ対照無作為化二重盲検群間比較試験

英語
Randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-group comparative study to evaluate the effects of resveratrol dimer from melinjo (Gnetum gnemon) on the adiponectin and its-related molecules among healthy adult males

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健康成人に対するメリンジョの有効性に関する比較試験

英語
Comparative study to evaluate the efficacy of melinjo among healthy volunteer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健康成人男性を対象としたメリンジョ由来レスベラトロールのアディポネクチンやその関連分子への影響に関するプラセボ対照無作為化二重盲検群間比較試験

英語
Randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-group comparative study to evaluate the effects of resveratrol dimer from melinjo (Gnetum gnemon) on the adiponectin and its-related molecules among healthy adult males

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健康成人に対するメリンジョの有効性に関する比較試験

英語
Comparative study to evaluate the efficacy of melinjo among healthy volunteer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肥満

英語
Obesity

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康成人を対象として、メリンジョ由来レスベラトロール又はプラセボを投与し、disulfide bond-forming oxidoreductase A-Like protein (DsbA-L)に与える影響を検討する。

英語
To evaluate the effect of melinjo on thedisulfide bond-forming oxidoreductase A-Like protein (DsbA-L) by administration of melinjo or placebo to healthy adults.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
DsbA-L 活性(メリンジョ投与開始から2週後)

英語
The effects of melinjo seed extract administration for 2 weeks on the DsbA-L activity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
DsbA-L発現量
PPARγ活性・発現量
アディポネクチン活性
HMWアディポネクチン活性

英語
DsbA-L mRNA
PPAR activity and mRNA
Adiponectin activity
HMW adiponectin activity

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
メリンジョ300mg群
メリンジョ試験食を300mg/日（メリンジョ試験食錠150mg1回2錠、1日1回2週間）

英語
Melinjo 300mg group:
Melinjo at 300mg/day (melinjo tablet 150mg 2 tablet with single daily dosing during 2 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
メリンジョ150mg群
メリンジョ試験食を150mg/日（メリンジョ試験食錠75mg1回2錠、1日1回2週間

英語
Melinjo 150mg group:
Melinjo at 150mg/day (melinjo tablet 75mg 2 tablet with single daily dosing during 2 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
プラセボ群；
メリンジョ試験食を0mg/日（プラセボ錠1回2錠、1日1回2週間）

英語
Placebo group:
Melinjo at 0mg/day (placebo tablet 2 tablet with single daily dosing during 2weeks)

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
日本人健康成人かつ非喫煙者

英語
Healthy, non-smoking Japanese
male volunteers

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)　食物アレルギー、薬物アレルギーの既往歴のあるもの者
2)　4週間以内に感染症にかかったことのある者
3)　3ヶ月以内に臨床試験に参加した者
4)　2週間以内にメリンジョ又は薬を使用した者
5) OTC薬又はアルコールを2日以内に摂取した者
6)　日常的に脂肪・糖代謝に関わる機能性食品を摂取している者
7) 日常的に赤ワインを飲用している者
8)　消化管、心臓、肺、肝臓、腎臓の疾患を有する者

英語
1) An allergy to melinjo and any medicine or food
2) A history of any infectious disease with in 4 weeks before enrolment
3) The use of any investigational drugs within 3 months
4) The use of melinjo or medicines within
2 weeks before enrolment
5) The use of prescription or over-the-counter medications or alcohol within 2 days before enrolment
6) Consumption of functional foods related to lipid and glucose metabolism
7) Regularly drinking red wine
8) Preexisting liver, renal, lung, gastrointestinal tract or heart disease

目標参加者数/Target sample size

42

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健太郎
ミドルネーム
姓	鬼木

英語

名	Kentaro
ミドルネーム
姓	Oniki

所属組織/Organization

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部

英語
Graduate School of Pharmaceutical Sciences, Kumamoto University

所属部署/Division name

日本語
薬物治療学

英語
Division of Pharmacology and Therapeutics

郵便番号/Zip code

8620973

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区大江本町５－１

英語
5-1 Oe-honmachi, Chuo-ku, Kumamoto 862-0973, Japan

電話/TEL

096-371-4512

Email/Email

oniken@kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健太郎
ミドルネーム
姓	鬼木

英語

名	Kentaro
ミドルネーム
姓	Oniki

組織名/Organization

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部

英語
Graduate School of Pharmaceutical Sciences, Kumamoto University

部署名/Division name

日本語
薬物治療学

英語
Division of Pharmacology and Therapeutics

郵便番号/Zip code

8620973

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区大江本町５－１

英語
5-1 Oe-honmachi, Chuo-ku, Kumamoto 862-0973, Japan

電話/TEL

096-371-4512

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

oniken@kumamoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Pharmacology and Therapeutics, Graduate School of Pharmaceutical Sciences, Kumamoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部

部署名/Department

日本語
薬物治療学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The study was supported by grants-in-aid for scientific research from the Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology, and from the Yamada Research Grant.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科研費並びに株式会社山田養蜂場から寄付された研究助成金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
熊本大学「人を対象とする医学系研究臨床研究部門倫理委員会」及び「ヒトゲノム・遺伝子解析研究倫理委員会」

英語
the ethics committee of the Faculty of Life Sciences, Kumamoto University

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区本荘１－１－１

英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto

電話/Tel

096-373-5797

Email/Email

ski-shien@jimu.kumamoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

03

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

09

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

01

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

12

日

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日本語
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