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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000025707
受付番号 R000029505
科学的試験名 新規プロトコル(川崎病治療プロトコル2016)による川崎病治療効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/01
最終更新日 2019/04/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新規プロトコル(川崎病治療プロトコル2016)による川崎病治療効果の検討 Study of the efficacy of the acute phase therapy for Kawasaki disease based on a new Shizuoka protocol 2016
一般向け試験名略称/Acronym 静岡川崎病治療プロトコル2016による多施設共同研究 Multicenter Study of the therapy for Kawasaki disease by Shizuoka protocol 2016
科学的試験名/Scientific Title 新規プロトコル(川崎病治療プロトコル2016)による川崎病治療効果の検討 Study of the efficacy of the acute phase therapy for Kawasaki disease based on a new Shizuoka protocol 2016
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 静岡川崎病治療プロトコル2016による多施設共同研究 Multicenter Study of the therapy for Kawasaki disease by Shizuoka protocol 2016
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 川崎病 Kawasaki disease
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 三つの主要薬剤、ガンマグロブリン大量静注(IVIG),プレドニン(PSL)およびインフリキマブ(IFX)を異なる組み合わせで使用する3つのプロトコルを作成し(2016A,B,C)、各プロトコルの治療成績を直接比較することにより、最も効果的な川崎病急性期の治療法を明らかにする To elucidate the best way for the treatment of acute phase Kawasaki disease, the effictiveness of three protocols (2016 A,B,C) composed of 3 major drugs, intravenous immunoglobulin (IVIG), prednisolone (PSL), and infliximab (IFX), in various combinations is compared directly.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療成績は、発症後1か月の冠動脈病変(CAL)発生率により評価する。 The effectiveness is estimated by the incidence of CAL one month after onset.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 第1ステップはIVIG単独で治療する。初回IVIGが不応の患者には第2ステップで2回目のIVIGを投与する。ただし、2回目IVIG不応のリスクが高い患者(初回IVIG後CRP値7mg/dL以上 )には、2回目IVIG+PSL2㎎/dLを併用投与する A subject is treated with IVIG at the 1st step. If the subject is resistant to the 1st IVIG, 2nd IVIG is administered at the 2nd step. In case the subject is predicted to be resistant to the 2nd IVIG (the serum CRP level after 1st IVIG is 7mg/dL or higher), a combination of 2nd IVIG plus PSL is administered.
介入2/Interventions/Control_2 第1ステップではIVIGを単独で投与する。初回IVIG不応の患者には第2ステップで2回目のIVIGを追加投与する。ただし、2回目IVIG不応のリスクが高い患者(初回IVIG後CRP値7㎎/dL以上)にはIFXを使用する。 A subject is treated with IVIG at the 1st step. If the subject is resistant to the 1st IVIG, 2nd IVIG is administered at the 2nd step. In case the subject is predicted to be resistant to the 2nd IVIG (the serum CRP level after 1st IVIG is 7mg/dL or higher), IFX is administered at the 2nd step.
介入3/Interventions/Control_3 第1ステップではIVIGを単独投与する。ただし、IVIG不応のリスクが高い患者(小林スコア5以上)にはIVIG+PSLを併用投与する。 A subject is treated with IVIG at the 1st step. If the subject is predicted to be resistant to the 1st IVIG (Kobayashi score is 5 or higher), a combination of 1st IVIG plus PSL is administered at the 1st step.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
0 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
15 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 川崎病と診断され、本研究への参加の同意が得られた患者 Patients who are diagnosed as Kawasaki disease and agree to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria 川崎病と診断されたが、本研究への参加の同意が得られなかった患者 Patients who are diagnosed as Kawasaki disease but refuse to participate in this study.
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岩島 覚

ミドルネーム
Satoru Iwashima
所属組織/Organization 中東遠総合医療センター Chutoen Central Medical Center
所属部署/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県掛川市菖蒲ヶ池1-1 Syobugaike 1-1, Kakegawa City, Shizuoka
電話/TEL 0537-21-5555
Email/Email iwashima3617@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岩島 覚

ミドルネーム
Satoru Iwashima
組織名/Organization 中東遠総合医療センター Chutoen Central Medical Center
部署名/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県掛川市菖蒲ヶ池1-1 Syobugaike 1-1, Kakegawa City, Shizuoka
電話/TEL 0537-21-5555
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email iwashima3617@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shizuoka Kawasaki Disease Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
静岡川崎病研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し No funding sources
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 10 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 01 17
最終更新日/Last modified on
2019 04 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029505
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029505

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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