UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能進行・再発大腸癌に対する二次治療としての
FOLFIRI+ramucirumab療法の臨床第II相試験

英語
A multicenter, single-arm, phase II study of ramucirumab plus FOLFIRI with 150 mg/m2 irinotecan, standard Nippon dose, as the second-line treatment for Japanese patients with metastatic colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Study rindo

英語
Study rindo

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能進行・再発大腸癌に対する二次治療としての
FOLFIRI+ramucirumab療法の臨床第II相試験

英語
A multicenter, single-arm, phase II study of ramucirumab plus FOLFIRI with 150 mg/m2 irinotecan, standard Nippon dose, as the second-line treatment for Japanese patients with metastatic colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Study rindo

英語
Study rindo

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能進行再発大腸癌に対する二次治療としてのFOLFIRI（低容量irinotecan 150mg/ m2，日本標準量）＋ramucirumab療法の有効性と安全性を評価すること．また，前治療としてのbevacizumabもしくは抗EGFR抗体薬の影響を探索的に評価すること．

英語
The objectives of this phase II study are to evaluate the efficacy and safety of FOLFIRI with low dose irinotecan (150 mg/m2, standard dose in Japan) plus ramucirumab (RAM) as a second-line treatment for Japanese patients with metastatic colorectal cancer (mCRC).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
progression-free survival (PFS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間（overall survival: OS），治療成功期間（time to treatment failure: TTF），客観的奏効割合（objective response rate: ORR），早期腫瘍縮小効果（early tumor shrinkage: ETS），最大腫瘍縮小割合（depth of response: DpR），2元的抗腫瘍効果（two-dimennsional response: 2-DR），相対的治療強度（relative dose intensity: RDI），有害事象発生割合（incidence of adverse event）

英語
Overall survival (OS), time to treatment failure (TTF), objective response rate (ORR), early tumor shrinkage (ETS), depth of response (DpR), two-dimensional response (2-DR), relative dose intensity (RDI) of irinotecan and ramucirumab, and incidence of adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
FOLFIRI+ラムシルマブ療法
・ramucirumab (RAM)：8 mg/kgをday1に60分で静脈内投与する．
・l-leucovorin (l-LV)：200 mg/m2をday1に120分で静脈内投与する．
・irinotecan (IRI)： 150 mg/m2をday1に90分で静脈内投与する．
・bolus 5-fluorouracil (5-FU)：400 mg/m2をday1に急速静脈内投与する．
・infusional 5-FU：2400 mg/m2をday1-3にかけて46時間で持続静脈内投与する．

英語
FOLFIRI plus ramucirumab treatment
ramucirumab : administered intravenously at a dose of 8 mg/kg over 60 minutes on day 1.
l-leucovorin: administered intravenously at a dose of 200 mg/m2 over 120 minutes on day 1.
irinotecan: administered intravenously at a dose of 150 mg/m2 over 90 minutes on day 1.
bolus 5-fluorouracil: administered by rapid intravenous infusion at a dose of 400 mg/m2 on day 1.
infusional 5-fluorouracil: administered by continuous intravenous infusion at a dose of 2400 mg/m2 over 46 hours from days 1 to 3.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 組織学的に結腸癌又は直腸癌であることが確認されている.
2. 治癒切除不能である．
3. 同意取得時の年齢が満20歳-80歳．
4. The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status が0-1である．
5. オキサリプラチン、フッ化ピリミジンを含む1次治療に不応である．
6.　一次治療としてベバシズマブもしくは抗EGFR抗体薬が2サイクル以上投与されている．
7.　評価可能病変を有する.
8.　主要臓器機能が保たれている
9.　RAS遺伝子変異の測定が実施されている．
10. 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている.

英語
1. Histologically confirmed colorectal adenocarcinoma.
2. Unresectable metastatic disease.
3. Age 20 to 80 years.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
5. Prior oxaliplatin-based chemotherapy.
6. Prior bevacizumab or anti-EGFR containing regimen.
7. Bidimensionally measurable disease.
8. Adequate organ function.
9. The RAS mutation status (wild-type, mutant or not definable) of the patients is known prior to randomization.
10. Written informed consent was obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重篤な薬物アレルギー（過敏症）を有する症例．
2. 脳転移を有する症例．
3. 脳血管神経障害の症状を合併している，あるいは登録前1年以内に既往を有する．
4. 排除処置を必要とする体腔液（腹水，胸水および心膜液など）を有する症例．
5. 活動性の重複癌を有する症例．
6. 血栓・塞栓症のある症例．あるいは血栓症に対する抗血栓剤の投与を受けている症例．
7. 消化管からの新鮮出血，腸閉塞，腸管麻痺，消化性潰瘍を有する症例
8. 消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内に既往を有する．
9. 出血傾向（喀血，或いは画像所見で中心性の肺転移巣の空洞化又は/及び壊死が認められる場合も含む），あるいは凝固障害を有する症例．
10. 重篤な腎機能障害，あるいは登録14日以内の検査で尿蛋白2+以上である症例．
11. 重篤な合併症（糖尿病，高血圧，下痢など）を有し，コントロールが困難である症例．
12. 症状を有するもしくは何らかの治療を行っている心疾患を有する症例．
13. 間質性肺炎，肺線維症，またはその既往を有する症例．
14. 重篤な感染症を合併している症例．
15. 未治癒の創傷のある患者（中心静脈ポート造設術は除く）および登録前4週以内に手術（開胸，開腹）を実施している症例．
16. UGT1A1遺伝子がホモ型（*28/*28, *6/*6），もしくは*28，*6の遺伝子多型のダブルヘテロ型（*1/*28かつ*1/*6）である．
17. イリノテカンもしくはラムシルマブの投与歴がある．
18. 授乳婦，妊婦または妊娠している可能性がある女性，または避妊をする意思のない症例．妊娠・授乳を希望する女性．
19. 主治医が本試験への参加を不適当と判断した症例．

英語
1. Previous history of severe drug-induced allergy
2. Brain metastasis
3. Cerebrovascular disease or its symptoms within 1 year.
4. Massive pleural effusion or ascites that required drainage.
5. History of active double cancer.
6. Previous history of thoromboembolitic disease, or necessity for antithrombotic drug.
7. Intestinal bleeding, ileus, bowel obstruction or uncontrolled peptic ulcer.
8. History of gastrointestinal perforation within 1 year.
9. Diathesis of bleeding (history of hemoptysis, including cavitation and/or necrosis in lung metastasis confirmed by imaging), coagulopathy.
10. Severe renal failure or urinary protein (more than 2+).
11. Uncontrolled severe complications (DM, hypertension, diarrhea, et al.).
12. Patient with symptomatic cardiovascular disease or asymptomatic disease but have been treated.
13. Interstitial lung disease or pulmonary fibrosis.
14. Uncontrolled infection.
15. Patient receiving surgical procedure or such as skin-open biopsy, trauma surgery, or other more intensive surgeries within 4 weeks or aspiration biopsy within a week.
16. UGT1A1 gene status of homo type (*28/*28, *6/*6) or double hetero-type genetic polymorphisms *28 or *6 (*1/*28 and *1/*6).
17. Prior irinotecan or ramucirumab containing chemotherapy
18. Pregnant women, possibly pregnant women, wishing to become pregnant, and nursing mothers.
19. Not appropriate for the study at the physician's assessment.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中山吾郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Goro Nakayama

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科学

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町６５

英語
65 Tsurumai-chi, Showa-ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

0527442250

Email/Email

goro@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中山吾郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Goro Nakayama

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科学

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町６５

英語
65 Tsurumai-chi, Showa-ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

0527442250

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

goro@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語
消化器外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Eli Lilly Japan K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本イーライリリー株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

04

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

09

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2017

年

01

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

01

月

29

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029517

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029517