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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000025659
受付番号 R000029517
科学的試験名 切除不能進行・再発大腸癌に対する二次治療としての FOLFIRI+ramucirumab療法の臨床第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/01
最終更新日 2018/01/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能進行・再発大腸癌に対する二次治療としての
FOLFIRI+ramucirumab療法の臨床第II相試験
A multicenter, single-arm, phase II study of ramucirumab plus FOLFIRI with 150 mg/m2 irinotecan, standard Nippon dose, as the second-line treatment for Japanese patients with metastatic colorectal cancer
一般向け試験名略称/Acronym Study rindo Study rindo
科学的試験名/Scientific Title 切除不能進行・再発大腸癌に対する二次治療としての
FOLFIRI+ramucirumab療法の臨床第II相試験
A multicenter, single-arm, phase II study of ramucirumab plus FOLFIRI with 150 mg/m2 irinotecan, standard Nippon dose, as the second-line treatment for Japanese patients with metastatic colorectal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Study rindo Study rindo
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌 colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能進行再発大腸癌に対する二次治療としてのFOLFIRI(低容量irinotecan 150mg/ m2,日本標準量)+ramucirumab療法の有効性と安全性を評価すること.また,前治療としてのbevacizumabもしくは抗EGFR抗体薬の影響を探索的に評価すること. The objectives of this phase II study are to evaluate the efficacy and safety of FOLFIRI with low dose irinotecan (150 mg/m2, standard dose in Japan) plus ramucirumab (RAM) as a second-line treatment for Japanese patients with metastatic colorectal cancer (mCRC).
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 progression-free survival (PFS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間(overall survival: OS),治療成功期間(time to treatment failure: TTF),客観的奏効割合(objective response rate: ORR),早期腫瘍縮小効果(early tumor shrinkage: ETS),最大腫瘍縮小割合(depth of response: DpR),2元的抗腫瘍効果(two-dimennsional response: 2-DR),相対的治療強度(relative dose intensity: RDI),有害事象発生割合(incidence of adverse event)
Overall survival (OS), time to treatment failure (TTF), objective response rate (ORR), early tumor shrinkage (ETS), depth of response (DpR), two-dimensional response (2-DR), relative dose intensity (RDI) of irinotecan and ramucirumab, and incidence of adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 FOLFIRI+ラムシルマブ療法
・ramucirumab (RAM):8 mg/kgをday1に60分で静脈内投与する.
・l-leucovorin (l-LV):200 mg/m2をday1に120分で静脈内投与する.
・irinotecan (IRI): 150 mg/m2をday1に90分で静脈内投与する.
・bolus 5-fluorouracil (5-FU):400 mg/m2をday1に急速静脈内投与する.
・infusional 5-FU:2400 mg/m2をday1-3にかけて46時間で持続静脈内投与する.
FOLFIRI plus ramucirumab treatment
ramucirumab : administered intravenously at a dose of 8 mg/kg over 60 minutes on day 1.
l-leucovorin: administered intravenously at a dose of 200 mg/m2 over 120 minutes on day 1.
irinotecan: administered intravenously at a dose of 150 mg/m2 over 90 minutes on day 1.
bolus 5-fluorouracil: administered by rapid intravenous infusion at a dose of 400 mg/m2 on day 1.
infusional 5-fluorouracil: administered by continuous intravenous infusion at a dose of 2400 mg/m2 over 46 hours from days 1 to 3.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 組織学的に結腸癌又は直腸癌であることが確認されている.
2. 治癒切除不能である.
3. 同意取得時の年齢が満20歳-80歳.
4. The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status が0-1である.
5. オキサリプラチン、フッ化ピリミジンを含む1次治療に不応である.
6. 一次治療としてベバシズマブもしくは抗EGFR抗体薬が2サイクル以上投与されている.
7. 評価可能病変を有する.
8. 主要臓器機能が保たれている
9. RAS遺伝子変異の測定が実施されている.
10. 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている.
1. Histologically confirmed colorectal adenocarcinoma.
2. Unresectable metastatic disease.
3. Age 20 to 80 years.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
5. Prior oxaliplatin-based chemotherapy.
6. Prior bevacizumab or anti-EGFR containing regimen.
7. Bidimensionally measurable disease.
8. Adequate organ function.
9. The RAS mutation status (wild-type, mutant or not definable) of the patients is known prior to randomization.
10. Written informed consent was obtained.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 重篤な薬物アレルギー(過敏症)を有する症例.
2. 脳転移を有する症例.
3. 脳血管神経障害の症状を合併している,あるいは登録前1年以内に既往を有する.
4. 排除処置を必要とする体腔液(腹水,胸水および心膜液など)を有する症例.
5. 活動性の重複癌を有する症例.
6. 血栓・塞栓症のある症例.あるいは血栓症に対する抗血栓剤の投与を受けている症例.
7. 消化管からの新鮮出血,腸閉塞,腸管麻痺,消化性潰瘍を有する症例
8. 消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内に既往を有する.
9. 出血傾向(喀血,或いは画像所見で中心性の肺転移巣の空洞化又は/及び壊死が認められる場合も含む),あるいは凝固障害を有する症例.
10. 重篤な腎機能障害,あるいは登録14日以内の検査で尿蛋白2+以上である症例.
11. 重篤な合併症(糖尿病,高血圧,下痢など)を有し,コントロールが困難である症例.
12. 症状を有するもしくは何らかの治療を行っている心疾患を有する症例.
13. 間質性肺炎,肺線維症,またはその既往を有する症例.
14. 重篤な感染症を合併している症例.
15. 未治癒の創傷のある患者(中心静脈ポート造設術は除く)および登録前4週以内に手術(開胸,開腹)を実施している症例.
16. UGT1A1遺伝子がホモ型(*28/*28, *6/*6),もしくは*28,*6の遺伝子多型のダブルヘテロ型(*1/*28かつ*1/*6)である.
17. イリノテカンもしくはラムシルマブの投与歴がある.
18. 授乳婦,妊婦または妊娠している可能性がある女性,または避妊をする意思のない症例.妊娠・授乳を希望する女性.
19. 主治医が本試験への参加を不適当と判断した症例.
1. Previous history of severe drug-induced allergy
2. Brain metastasis
3. Cerebrovascular disease or its symptoms within 1 year.
4. Massive pleural effusion or ascites that required drainage.
5. History of active double cancer.
6. Previous history of thoromboembolitic disease, or necessity for antithrombotic drug.
7. Intestinal bleeding, ileus, bowel obstruction or uncontrolled peptic ulcer.
8. History of gastrointestinal perforation within 1 year.
9. Diathesis of bleeding (history of hemoptysis, including cavitation and/or necrosis in lung metastasis confirmed by imaging), coagulopathy.
10. Severe renal failure or urinary protein (more than 2+).
11. Uncontrolled severe complications (DM, hypertension, diarrhea, et al.).
12. Patient with symptomatic cardiovascular disease or asymptomatic disease but have been treated.
13. Interstitial lung disease or pulmonary fibrosis.
14. Uncontrolled infection.
15. Patient receiving surgical procedure or such as skin-open biopsy, trauma surgery, or other more intensive surgeries within 4 weeks or aspiration biopsy within a week.
16. UGT1A1 gene status of homo type (*28/*28, *6/*6) or double hetero-type genetic polymorphisms *28 or *6 (*1/*28 and *1/*6).
17. Prior irinotecan or ramucirumab containing chemotherapy
18. Pregnant women, possibly pregnant women, wishing to become pregnant, and nursing mothers.
19. Not appropriate for the study at the physician's assessment.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator

ミドルネーム
中山吾郎

ミドルネーム
Goro Nakayama
所属組織/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器外科学 Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-chi, Showa-ku, Nagoya, Japan
電話/TEL 0527442250
Email/Email goro@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person

ミドルネーム
中山吾郎

ミドルネーム
Goro Nakayama
組織名/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器外科学 Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-chi, Showa-ku, Nagoya, Japan
電話/TEL 0527442250
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email goro@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学大学院医学系研究科
部署名/Department 消化器外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Eli Lilly Japan K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本イーライリリー株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 04 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 01 13
最終更新日/Last modified on
2018 01 29


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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