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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000025831
受付番号 R000029525
科学的試験名 Helicobacter pylori陰性または除菌後の消化管MALTリンパ腫を対象とした高用量クラリスロマイシン単剤療法に関する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/25
最終更新日 2019/03/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Helicobacter pylori陰性または除菌後の消化管MALTリンパ腫を対象とした高用量クラリスロマイシン単剤療法に関する臨床試験 High-dose clarithromycin monotherapy for Helicobacter pylori-negative or -eradicated gastrointestinal MALT lymphomas
一般向け試験名略称/Acronym MALTリンパ腫に対する高用量CAM試験 High-dose CAM monotherapy for MALT lymphomas
科学的試験名/Scientific Title Helicobacter pylori陰性または除菌後の消化管MALTリンパ腫を対象とした高用量クラリスロマイシン単剤療法に関する臨床試験 High-dose clarithromycin monotherapy for Helicobacter pylori-negative or -eradicated gastrointestinal MALT lymphomas
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym MALTリンパ腫に対する高用量CAM試験 High-dose CAM monotherapy for MALT lymphomas
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 消化管MALTリンパ腫 Gastrointestinal MALT lymphomas
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本邦のHelicobacter pylori陰性または除菌抵抗性の消化管MALTリンパ腫患者における高用量クラリスロマイシン単剤療法の安全性と有効性を評価する。 To evaluate the tolerability and efficacy of high-dose clarithromycin (CAM) monotherapy in patients with Helicobacter pylori-negative or eradicated gastrointestinal MALT lymphomas.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療終了時(12週)、26週および52週時の全奏効(完全寛解+部分寛解)率 Overall response rate (ORR), defined as complete remission (CR) and partial remission (PR).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①12週、26週および52週時の完全寛解率
②3年後の無増悪生存率
③有害事象
1) CR rate after 12, 26 and 52 weeks after the start of this therapy.
2) Progression-free survival after 3 years.
3) Adverse events.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 クラリスロマイシン(CAM )2 g/日の1日1回朝食後経口投与を14日間連続行い、その後7日間休薬する計3週間を1コースとし、4コース継続する。 Patients were treated with 4 courses of oral administration of clarithromycin (CAM) 2g/day, once daily, days 1-14, every 21 days.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①H. pylori陰性またはH. pylori除菌後6か月以上経過してもCRが得られない消化管(胃または腸管)MALTリンパ腫患者
②試験登録時年齢が20歳以上の者
③本試験の被験者になることについて、文書にての同意が得られた者
1) Patients with gastrointestinal MALT lymphoma who is negative for H. pylori infection, or who had not achieved CR at least 6 months after H. pylori eradication.
2) Patients with 20 years or older.
3) Written informed consent was obtained.
除外基準/Key exclusion criteria ①CAMに対し過敏症(アレルギー)歴を有する者
②CAMの併用禁忌薬または併用注意薬を内服中の者
③心電図でQT延長、洞性徐脈(心拍数<50/分)または高度房室ブロックを認める者
④胃手術歴がある者
⑤MALTリンパ腫以外の悪性腫瘍(DLBCLを含む)を合併している者
⑥高度の腎機能障害(eGFR<30 mL/分/1.73m2)を有する者
⑦肝機能障害(AST, ALTが基準上限値の2倍を超える)を有する者
⑧妊婦または妊娠している可能性のある婦人
⑨その他、担当医師が不適当と判断した者
1) Past history of allergy for CAM.
2) Taking drugs contraindicated for concomitant use with CAM, including calcium-channel blockers.
3) Prolonged QTc, sinus bradycardia (HR <50 bpm), or severe atrioventricular block detected by ECG.
4) Past history of gastrectomy.
5) Combined malignancies other than MALT lymphoma.
6) Severe renal dysfunction (eGFR<30 mL/min/1.73m2).
7) Liver dysfunction
8) Pregnant or possible pregnant women.
9) Others
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
昌太郎
ミドルネーム
中村
Shotaro
ミドルネーム
Nakamura
所属組織/Organization 岩手医科大学医学部 Iwate Medical University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学講座消化器内科消化管分野 Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 020-8505
住所/Address 岩手県盛岡市内丸19-1 Uchimaru 19-1, Morioka 020-8505, Japan
電話/TEL 019-651-5111(+2311)
Email/Email shonaka@iwate-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
昌太郎
ミドルネーム
中村
Shotaro
ミドルネーム
Nakamura
組織名/Organization 岩手医科大学医学部 Iwate Medical University School of Medicine
部署名/Division name 内科学講座消化器内科消化管分野 Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 020-8505
住所/Address 岩手県盛岡市内丸19-1 Uchimaru 19-1, Morioka 020-8505, Japan
電話/TEL 019-651-5111(+2311)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shonaka@iwate-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 岩手医科大学 Iwate Medical University School of Medicine,
Division of Gastroenterology,
Department of Internal Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岩手医科大学
部署名/Department 内科学講座消化器内科消化管分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 JAPANGAST Study Group (JGSG)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
JAPANGAST Study Group (JGSG)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 国立病院機構函館病院、岡山大学大学院医歯薬総合研究科消化器肝臓内科学、広島大学大学院医歯薬保健学研究科応用生命科学部門消化器代謝内科学、九州大学病院消化管内科、北海道大学病院光学医療診療部、茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンター、福岡山王病院 Hakodate National Hospita; Okayama University; Hiroshima University; Kyushu University; Hokkaido University; Ibaraki Prefectural Central Hospital; Fukuoka Sanno Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 岩手医科大学医学部倫理委員会 The echics committee at Iwate Medical University Hospital
住所/Address 岩手県盛岡市内丸19-1 Uchimaru 19-1, Morioka 020-8505, Japan
電話/Tel 019-651-5111(+3111)
Email/Email hiroaki.kawamori@j.iwate-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 岩手医科大学病院(岩手県)、国立病院機構函館病院(北海道)、岡山大学病院(岡山県)、広島大学病院(広島県)、九州大学病院(福岡県)、北海道大学病院(北海道)、茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンター(茨城県)、福岡山王病院(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 01 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications none
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 13
主な結果/Results 登録患者:13例(2017/03-2018/08)、M/F=7/6、年齢44-88歳(中央値62歳、平均64.7歳)
部位:胃12例、回盲部1例
肉眼型:表層型9例、隆起型2例、びまん型1例、MLP型1例
病期:Ⅰ期11例、Ⅱ-1期1例、Ⅳ期1例
有害事象:7/13例(54%)、4例試験中止
治療効果:CR 2/9例、PR 1/9例、SD(NC) 6/9例
CR率:15%(ITT解析)、22%(PP解析)
全奏効率(ORR):23%(ITT解析)、33%(PP解析)

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events 7/13例(54%)、4例試験中止
評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 01 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 01 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 03 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 15
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 03 17
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 03 17
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 17

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 01 24
最終更新日/Last modified on
2019 03 20


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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