UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025668
受付番号 R000029529
科学的試験名 外用剤CDM050が皮膚に及ぼす影響解析
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/16
最終更新日 2017/04/04 09:24:37

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
外用剤CDM050が皮膚に及ぼす影響解析


英語
A study of dermatological efficacy after continuous application of topical product (CDM050) in human skin

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
外用剤CDM050が皮膚に及ぼす影響解析


英語
A study of dermatological efficacy after continuous application of topical product (CDM050) in human skin

科学的試験名/Scientific Title

日本語
外用剤CDM050が皮膚に及ぼす影響解析


英語
A study of dermatological efficacy after continuous application of topical product (CDM050) in human skin

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
外用剤CDM050が皮膚に及ぼす影響解析


英語
A study of dermatological efficacy after continuous application of topical product (CDM050) in human skin

試験実施地域/Region

北米/North America


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 皮膚科学/Dermatology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
外用剤の2週間使用前後における皮膚の遺伝子発現、タンパク質発現、脂質組成、表皮角層構造を解析することにより有効性検証を行う。


英語
Evaluation of the efficacy of a external preparation by analysing gene and protein expression, lipids composition and epidermal structure of skin befor and after 2week application.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
外用剤の2週間使用前後における皮膚の遺伝子発現、タンパク質発現、脂質組成、表皮角層構造を解析することにより有効性検証を行う。


英語
Evaluation of the efficacy of a external preparation by analysing gene and protein expression, lipids composition and epidermal structure of skin befor and after 2week application.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験品を左右いずれかの上腕に、対象品を他方の上腕に2週間塗布


英語
Topical application of test product to left or right upper arm and control product to the opposite side upper arm for 2 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

40 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 30歳~40歳のCaucasian女性
2. 身体、精神、社会的に健康である方
3. 上腕の肌が健常な方
4. 血液検査のための採血の意思がある方
5. 上腕からのパンチバイオプシー(4か所)を受ける意思のある方
6. 試験期間中に新たなスキンケア製品の使用開始を避ける意思のある方
7. デジタルカメラまたはスマートフォンを所持し、外用剤使用時の写真を撮影することのできる方
8. 英語の読み書き、会話のできる方
9. 写真を提出する意思のある方
10. 試験期間中、体調の変化を報告する意思のある方


英語
1.Caucasian females, 30 to 40 years of age.
2.Consider themselves to be in general good health.
3.Individuals with normal skin on the upper arms.
4.Individuals willing to have blood drawn for blood serology.
5.Individuals willing to have 4 punch biopsies collected from the upper arms.
6.Individuals willing to refrain from beginning the use of any new skin products on the upper arms for the duration of the study.
7.Individuals who have access to digital cameras or smartphones and are capable of taking pictures of their upper arms after each product application.
8.Willing to provide written informed consent and able to read, speak, write, and understand English.
9.Willing to sign a photography release.
10.Willing to cooperate and participate by following study requirements for the duration of the study and to report any changes in health status or medications, AE symptoms, or reactions immediately.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. スキンケア製品に対するアレルギーのある方
2. 授乳中、妊娠中、試験期間中に妊娠の可能性のある方
3. 皮膚がんを有する方、または過去に有していた方
4. ケロイド体質と診断された方
5. 慢性肝炎と診断された方
6. 上腕に皮膚炎、感染症、がん、未治癒の傷がある方、または直前まであった方
7. 医師が皮膚疾患と診断し、試験に不適当と判断した方
8. 医師が皮膚組織の異常を認め、試験に不適当と判断した方
9. 免疫抑制疾患(HIV感染またはAIDS)を有していた方、または免疫抑制剤を服用中の方
10. 糖尿病、高血圧、甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症でない方
11. 試験期間中に医療行為を受ける予定のない方
12. 試験開始4週間以内または試験期間中に他の臨床試験に参加した方またはする予定のある方


英語
1.Known allergies to skin care products.
2.Nursing, pregnant, or planning to become pregnant during the study according to subject self-report.
3.A history of skin cancer, having active skin cancer.
4.Diagnosed as having keloid diathesis.
5.A medically diagnosed acute or chronic hepatitis B and hepatitis C.
6.A recent or current history of inflammatory skin disease, infection, cancerous/pre-cancerous lesion, unhealed wound or clinically significant acne in the proposed treatment areas. Individuals who have a history of systemic granulomatous diseases, active or inactive, or connective tissue diseases.
7.A health condition and/or pre-existing or dormant dermatologic disease on the upper arms that the Investigator or designee deems inappropriate for participation or could interfere with the outcome of the study.
8.Observable suntan, scars, nevi, excessive hair, etc., varicose veins, rashes, compromised, broken skin, scarring, tattoos, or other dermal conditions on the upper forearms that might influence the test results in the opinion of the Investigator or designee.
9.A history of immunosuppression/immune deficiency disorders (including HIV infection or AIDS) or currently using immunosuppressive medications and/or radiation as determined by study documentation.
10.An uncontrolled disease such as asthma, diabetes, hypertension, hyperthyroidism, or hypothyroidism. Individuals having multiple health conditions may be excluded from participation even if the conditions are controlled by diet, medication, etc.
11.Any planned surgeries and/or invasive medical procedures during the course of the study.
12.Currently participating in any other clinical trial at Stephens, another research facility or doctor's office or have participated in any clinical trial involving the test area within 4 weeks prior to inclusion into the study at Stephens, at another research facility or doctor's office.

目標参加者数/Target sample size

8


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
村瀬 孝利


英語

ミドルネーム
Takatoshi Murase

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社


英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
生物科学研究所


英語
R&D -Core Technology- Biological Science Research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606


英語
2606, Akabane, Ichikai-machi, Haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN

電話/TEL

0285-68-7871

Email/Email

murase.takatoshi@kao.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山本 哲司


英語

ミドルネーム
Tetsuji Yamamoto

組織名/Organization

日本語
花王株式会社


英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
生物科学研究所


英語
R&D -Core Technology- Biological Science Research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606


英語
2606, Akabane, Ichikai-machi,

電話/TEL

0285-68-7460

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yamamoto.tetsuji@kao.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kao Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
花王株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Kao Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
花王株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

C16-C193

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
Thomas J. Stephens & Associates, Inc.


英語
Thomas J. Stephens & Associates, Inc.

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

コロラド研究センター(米国)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 01 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 12 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 01 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 01 13

最終更新日/Last modified on

2017 04 04



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名