UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
麻酔補助制吐薬の脳波に及ぼす影響解析

英語
Study of the influence of antiemetic drugs on the electroencephalogram during anesthesia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
麻酔補助制吐薬の脳波に及ぼす影響解析

英語
Study of the influence of antiemetic drugs on the electroencephalogram during anesthesia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
麻酔補助制吐薬の脳波に及ぼす影響解析

英語
Study of the influence of antiemetic drugs on the electroencephalogram during anesthesia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
麻酔補助制吐薬の脳波に及ぼす影響解析

英語
Study of the influence of antiemetic drugs on the electroencephalogram during anesthesia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
成人全身麻酔患者

英語
Adult patients who were scheduled to undergo noncranial surgery.

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
全身麻酔中に投与される制吐薬が麻酔に及ばす影響を脳波から調査する

英語
To investigate the effect of antiemetic drugs on anesthesia depth by electroencephalogram monitor

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
制吐薬投与前の脳波解析
制吐薬投与後(投与1－12分後）の脳波解析

英語
Electroencephalogram analysis before administration of antiemetic drug

Electroencephalogram analysis 1-12 minutes after administration of antiemetic drug

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
制吐薬投与前の麻酔深度推定値 (BIS monitor)
制吐薬投与後(投与1－12分後）の麻酔深度推定値　(BIS monitor)

英語
Anesthesia depth analysis before administration of antiemetic drug (BIS monitor)

Anesthesia depth analysis 1-12 minutes after administration of antiemetic drug (BIS monitor)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
全身麻酔下に非脳外科手術を行う成人患者

英語
Adult patients who were scheduled to undergo non-cranial surgery.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
QT延長患者

神経精神疾患患者

英語
QT prolongation

Neurologic or psychiatric disease.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	林　和子

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuko Hayashi

所属組織/Organization

日本語
京都中部総合医療センター
（旧　公立南丹病院）

英語
Kyoto Chubu Medical Center
(Nantan General Hospital)

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府南丹市八木町八木上野25

英語
yagi ueno 25, nantan city, kyoto, JAPAN

電話/TEL

0771-42-2510

Email/Email

zukko@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	林　和子

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuko Hayashi

組織名/Organization

日本語
京都中部総合医療センター（旧　公立南丹病院）

英語
Kyoto Chubu Medical Center (Nantan General Hospital)

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府南丹市八木町八木上野25

英語
yagi ueno 25, nantan city, kyoto, JAPAN

電話/TEL

0771-42-2510

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

zukko@koto.kpu-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto Chubu Medical Center
(Nantan General Hospital)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都中部総合医療センター（旧　公立南丹病院）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Grants in aid for scientific research (Japan society for the promotion of scientific research)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科学研究費（日本学術振興会）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

01

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

01

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

01

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

01

月

28

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

01

月

28

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

01

月

28

日

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究

(計測対象項目)
制吐薬投与前後の脳波解析(パワースペクトラム、バイコヒーレンス、ポワンカレプロット)

制吐薬投与前後の麻酔深度関連パラメータ

制吐薬投与前後の循環動態に関するパラメータ

制吐薬投与前後の呼吸状態に関するパラメータ

英語
observational study

(Measurements)
Electroencephalogram analysis before and after administration of antiemetic drug
(spectral analysis, bicoherence analysis, Poincare plot analysis)

Anesthesia depth related parameters before and after administration of antiemetic drug(BIS, SEF etc)

Hemodynamic parameters (BP, HR etc)

Respiratory parameters (RR, ETCO2 etc)

登録日時/Registered date

2017

年

01

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

01

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029532

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