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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000025816
受付番号 R000029535
試験名 肺癌手術におけるビタミンB2をトレーサーとした蛍光法による術中センチネルリンパ節診断法の臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/26
最終更新日 2017/01/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 肺癌手術におけるビタミンB2をトレーサーとした蛍光法による術中センチネルリンパ節診断法の臨床研究 Clinical study of intraoperative pulmonary sentinel lymph nodes mapping using Vitamin B2 for lung cancer surgery
試験簡略名/Title of the study (Brief title) ビタミンB2センチネルリンパ節診断法 Sentinel lymph nodes mapping using Vitamin B2
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺癌 Lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ビタミンB2が蛍光物質であることに着目し、リンパ管内に吸収移行したビタミンB2を蛍光内視鏡システムを用いて視認化するという手法により、肺癌が最初に転移するリンパ節であるセンチネルリンパ節の診断法を考案した。本試験は、本法のヒトでの実用化を目指し、安全性と有用性について検討することを目的とする。 Based on the fact that vitamin B2 is a fluorescent substance, we developed a diagnostic method for sentinel lymph node, which is the first lymph node to which lung cancer metastasis spreads, using fluorescence endoscopy to visually confirm vitamin B2 as it is absorbed and transported through lymphatic system. In this study, we will consider the safety and usefulness of this method with the aim of evaluating the practicality of using it for humans.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性:ビタミンB2投与による有害事象

Safety: Onset of an adverse event
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)センチネルリンパ節の同定の可否
2)センチネルリンパ節同定の敏感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率
1) Possibility to identify sentinel lymph node
2) Sensitibity, specificity, positive predictive value, negative predictive value
to identify sentinel lymph node

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 1)補酵素型ビタミンB2(FAD)製剤 フラビンアデニンジヌクレオチドナトリウム注射液
1日間投与、介入
2)光線力学診断用内視鏡システム
1日間介入
1) Vitamin B2, a fluorescent substance
2) Fluorescence endoscopy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)術前に非小細胞肺癌の確定診断が得られた症例
2)臨床病期がIAからIIIB期までで手術による完全切除が見込まれる症例
3)他の悪性腫瘍の既往がない症例
4)術前に放射線や化学療法などの肺癌に対する前治療歴がない症例
5)肺炎、胸膜炎などの炎症性疾患を伴わない症例
6)20歳以上75歳以下でEastern Cooperative Oncology Group (ECOG)のperformance statusが0-1の症例
7)気管支喘息や重篤な薬剤アレルギーの既往がない症例
8)正常な骨髄、肝臓、腎臓機能を有する症例
9)呼吸機能、心機能において重篤な合併症がなく耐術である症例
10)試験参加について文書による本人の同意が得られている症例
Cases where a definitive diagnosis of non small cell pulmonary carcinoma has been obtained prior to surgery.

Cases which belong to a clinical stage of 1A to 3B, where complete resection is expected to be carried out.

Cases with no previous history of other malignant tumors.

Cases with no previous history of treatment for lung cancer, such as radiation or chemotherapy, prior to surgery.

Cases not accompanied by inflammatory conditions, such as pneumonia and pleurisy.

Cases involving patients between the ages of 20 and 75 years with an ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status of 0 to 1.

Cases with no history of bronchial asthma or serious drug allergy.

Cases with normal bone marrow, liver and kidney function.

Cases with no serious complication involving respiratory or cardiac function and that can withstand surgery.

Cases where written consent has been obtained from the patient with regard to participating in the trial.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 治療を要する心疾患、間質性肺炎、重度肺気腫、肝機能障害、腎機能障害を有する症例
2) 呼吸機能、その他何らかの理由で肺葉切除および系統的リンパ節郭清の行えない症例
3) 妊娠中ないし授乳中の症例
4) その他、担当医が手術の遂行に問題があると判断した症例
5) ビタミンB2投与で異常が出現した既往がある症例
Cases with cardiovascular disease that requires treatment, interstitial pneumonia, severe pulmonary emphysema, or impaired liver or kidney function.

Cases where it is impossible to perform lung lobe resection and systemic lymph node dissection due to problems with respiratory function or for other reasons.

Cases involving pregnant or lactating women.

Cases where the lead physician has determined that there is a problem with regard to performing surgery.

Cases where the administration of vitamin B2 has been known to cause some abnormality.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 田村昌也 Masaya Tamura
所属組織/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University School of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器外科 Department of General Thoracic surgery
住所/Address 金沢市宝町13-1 Takara-machi 13-1, Kanazawa
電話/TEL +81-076-265-2000
Email/Email mtamura@med.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 田村昌也 Masaya Tamura
組織名/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University School of Medicine
部署名/Division name 呼吸器外科 Department of General Thoracic surgery
住所/Address 金沢市宝町13-1 Takara-machi 13-1, Kanazawa
電話/TEL +81-076-265-2000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mtamura@med.kanazawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanazawa University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kanazawa University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
金沢大学附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 01 26

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 10 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 01 23
最終更新日/Last modified on
2017 01 23


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029535

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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