UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肺癌手術におけるビタミンB2をトレーサーとした蛍光法による術中センチネルリンパ節診断法の臨床研究

英語
Clinical study of intraoperative pulmonary sentinel lymph nodes mapping using Vitamin B2 for lung cancer surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ビタミンB2センチネルリンパ節診断法

英語
Sentinel lymph nodes mapping using Vitamin B2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺癌手術におけるビタミンB2をトレーサーとした蛍光法による術中センチネルリンパ節診断法の臨床研究

英語
Clinical study of intraoperative pulmonary sentinel lymph nodes mapping using Vitamin B2 for lung cancer surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ビタミンB2センチネルリンパ節診断法

英語
Sentinel lymph nodes mapping using Vitamin B2

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌

英語
Lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ビタミンB2が蛍光物質であることに着目し、リンパ管内に吸収移行したビタミンB2を蛍光内視鏡システムを用いて視認化するという手法により、肺癌が最初に転移するリンパ節であるセンチネルリンパ節の診断法を考案した。本試験は、本法のヒトでの実用化を目指し、安全性と有用性について検討することを目的とする。

英語
Based on the fact that vitamin B2 is a fluorescent substance, we developed a diagnostic method for sentinel lymph node, which is the first lymph node to which lung cancer metastasis spreads, using fluorescence endoscopy to visually confirm vitamin B2 as it is absorbed and transported through lymphatic system. In this study, we will consider the safety and usefulness of this method with the aim of evaluating the practicality of using it for humans.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性：ビタミンB2投与による有害事象

英語
Safety: Onset of an adverse event

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１）センチネルリンパ節の同定の可否
２）センチネルリンパ節同定の敏感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率

英語
1) Possibility to identify sentinel lymph node
2) Sensitibity, specificity, positive predictive value, negative predictive value
to identify sentinel lymph node

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1)補酵素型ビタミンB2（FAD）製剤　フラビンアデニンジヌクレオチドナトリウム注射液
1日間投与、介入
2)光線力学診断用内視鏡システム
1日間介入

英語
1) Vitamin B2, a fluorescent substance
2) Fluorescence endoscopy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）術前に非小細胞肺癌の確定診断が得られた症例
２）臨床病期がIAからIIIB期までで手術による完全切除が見込まれる症例
３）他の悪性腫瘍の既往がない症例
４）術前に放射線や化学療法などの肺癌に対する前治療歴がない症例
５）肺炎、胸膜炎などの炎症性疾患を伴わない症例
６）20歳以上75歳以下でEastern Cooperative Oncology Group (ECOG)のperformance statusが0-1の症例
７）気管支喘息や重篤な薬剤アレルギーの既往がない症例
８）正常な骨髄、肝臓、腎臓機能を有する症例
９）呼吸機能、心機能において重篤な合併症がなく耐術である症例
１０）試験参加について文書による本人の同意が得られている症例

英語
Cases where a definitive diagnosis of non small cell pulmonary carcinoma has been obtained prior to surgery.

Cases which belong to a clinical stage of 1A to 3B, where complete resection is expected to be carried out.

Cases with no previous history of other malignant tumors.

Cases with no previous history of treatment for lung cancer, such as radiation or chemotherapy, prior to surgery.

Cases not accompanied by inflammatory conditions, such as pneumonia and pleurisy.

Cases involving patients between the ages of 20 and 75 years with an ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status of 0 to 1.

Cases with no history of bronchial asthma or serious drug allergy.

Cases with normal bone marrow, liver and kidney function.

Cases with no serious complication involving respiratory or cardiac function and that can withstand surgery.

Cases where written consent has been obtained from the patient with regard to participating in the trial.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）　治療を要する心疾患、間質性肺炎、重度肺気腫、肝機能障害、腎機能障害を有する症例
２）　呼吸機能、その他何らかの理由で肺葉切除および系統的リンパ節郭清の行えない症例
３）　妊娠中ないし授乳中の症例
４）　その他、担当医が手術の遂行に問題があると判断した症例
５）　ビタミンB2投与で異常が出現した既往がある症例

英語
Cases with cardiovascular disease that requires treatment, interstitial pneumonia, severe pulmonary emphysema, or impaired liver or kidney function.

Cases where it is impossible to perform lung lobe resection and systemic lymph node dissection due to problems with respiratory function or for other reasons.

Cases involving pregnant or lactating women.

Cases where the lead physician has determined that there is a problem with regard to performing surgery.

Cases where the administration of vitamin B2 has been known to cause some abnormality.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田村昌也

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaya Tamura

所属組織/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Department of General Thoracic surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
金沢市宝町13-1

英語
Takara-machi 13-1, Kanazawa

電話/TEL

+81-076-265-2000

Email/Email

mtamura@med.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田村昌也

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaya Tamura

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Department of General Thoracic surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
金沢市宝町13-1

英語
Takara-machi 13-1, Kanazawa

電話/TEL

+81-076-265-2000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mtamura@med.kanazawa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanazawa University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kanazawa University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

01

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

10

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

01

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

01

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029535

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