UMIN試験ID | UMIN000026235 |
---|---|
受付番号 | R000029543 |
科学的試験名 | 過敏性腸症候群に対する桂枝加芍薬湯の有効性:多施設共同プラセボ対照二重盲検無作為化試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/02/20 |
最終更新日 | 2021/02/24 13:23:09 |
日本語
過敏性腸症候群に対する桂枝加芍薬湯の有効性:多施設共同プラセボ対照二重盲検無作為化試験
英語
The efficacy of Traditional Japanese Medicine"keishikasyakuyakuto" for irritable bowel syndrome:A multi-center, double-blinded, placebo-controlled, randomized trial
日本語
IBSに対する桂枝加芍薬湯の有効性:多施設共同プラセボ対照二重盲検無作為化試験
英語
The efficacy of "keishikasyakuyakuto"for
IBS:A multi-center,double-blinded,placebo-controlled,randomized trial
日本語
過敏性腸症候群に対する桂枝加芍薬湯の有効性:多施設共同プラセボ対照二重盲検無作為化試験
英語
The efficacy of Traditional Japanese Medicine"keishikasyakuyakuto" for irritable bowel syndrome:A multi-center, double-blinded, placebo-controlled, randomized trial
日本語
IBSに対する桂枝加芍薬湯の有効性:多施設共同プラセボ対照二重盲検無作為化試験
英語
The efficacy of "keishikasyakuyakuto"for
IBS:A multi-center,double-blinded,placebo-controlled,randomized trial
日本/Japan |
日本語
過敏性腸症候群
英語
irritable bowel syndrome
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
過敏性腸症候群患者のQOLに対する漢方薬の有用性を検証する
英語
To investigate the efficacy of Keishikashakuyakuto for QOL of IBS patients
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III
日本語
漢方薬介入前後のIBS-QOL全般スコアの差の2群間比較
英語
The comparison of the change in IBS-QOL overall score from pre-to posttreatment among two groups
日本語
1、漢方薬介入前と4週目のIBS-QOL全般スコアの差の2群間比較
2、漢方薬介入前後のIBS-QOL下位尺度スコアの差の2群間比較
3、IBSの病型ごとの漢方薬介入前後のIBS-QOL全般スコアの差の2群間比較
4、漢方薬介入前後のIBS-SIのスコア差の2群間比較
英語
1,The comparison of the change in IBS-QOL overall score from pre-to after 4 weeks of treatment among two groups
2,The comparison of the changes in IBS-QOL score of 8 subscales from pre-to posttreatment among two groups
3,The comparison of the change in IBS-QOL overall score from pre-to posttreatment by 4 subtypes of IBS among two groups
4,The comparison of the change in IBS-SI score from pre-to posttreatment among two groups
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
桂枝加芍薬湯2.5g/包/回を1日3回食前あるいは食間に8週間連続で内服する。
英語
The eligible patients receive oral Keishikashakuyakuto 2.5g trice per day before or between meals for 8 weeks
日本語
プラセボ薬2.5g/包/回を1日3回食前あるいは食間に8週間連続で内服する。
英語
The eligible patients receive oral placebo 2.5g trice per day before or between mealsfor 8 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1,ROMEⅣによりIBSと診断された患者
2,過去5年以内かつ症状発症後に大腸内視鏡検査の施行歴があり、それにより器質的疾患が除外されている患者
3,過去にIBSと診断されている場合は、本研究開始4週以上前よりIBSに対する治療を継続中の患者
4,IBS-QOL全般スコアが70点以下、IBS-SIが175点以上(中等症以上)の患者
5,本研究の参加に関して文書で同意が得られる患者
英語
1, Patients who are diagnosed IBS by ROME criteria
2, Patients who are excluded mechanical disorders by colonoscopy within five years
3, Patients who had past history of IBS and are going on medical treatment for more than 4 weeks before entry
4, Patients with IBS-QOL overall score under 70 and IBS-SI score over 175
5, Patients who can exhibit their consent in a document
日本語
1, 消化管の外科的切除術の既往がある患者(虫垂切除術、良性ポリープ切除術は除く)
2, 重篤な合併疾患(肝疾患、腎疾患、心疾患、血液疾患、代謝性疾患、悪性腫瘍など)を有する患者
3, セリアック病、炎症性腸疾患の既往および合併を有する患者
4, 生物学的製剤およびステロイド剤を使用している患者
5, 薬物効果の評価に影響を及ぼすような重篤な精神疾患を合併している患者
6, アルコールおよび薬物乱用を行っている患者
7, 漢方薬にアレルギーの既往がある患者
8, 乳糖不耐症の患者
9, 研究開始前4週以内に何らかの疾患に対して新規に薬剤投与が行われた患者
10,研究開始4週以上前から継続内服していた薬剤があり、かつ研究開始前4週以内に用法・用量の調整が行われた患者
11, 開発中の薬剤投与が行われている、または予定されている患者
12, 桂枝加芍薬湯に関する臨床研究へのエントリー歴がある患者あるいは過去に桂枝加芍薬湯の内服歴がある患者
13, 現在、他の臨床研究にエントリーされている患者あるいは12週以内に他の臨床研究にエントリーされていた患者
14, 妊娠中または妊娠の可能性がある患者、または治療期間中に妊娠を希望する患者
15, 授乳中の患者
16, その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者
英語
1, Patients who had history of gastrointestinal tract resection
2, Patients who have severe complications
3, Patients who have history or current evidence of celiac disease or inflammatory bowel disease
4, Patients who under treatment with steroid or biological products
5, Patients who have severe psychiatric disease
6, Patients who have current evidence of abuse of drugs or alcohol
7, Patients who have history of Kampo allergies
8, Patients who had taken new drug therapy within 4 weeks before entry
10, Patients who had any change in types, dosage,or adiministration of their prescribed drugs within 4 weeks before entry
11, Patients who or are going to take new medicines
12, Patients who have been enrolled in previous clinical trials of Keishikashakuyakuto or have taken Keishikashakuyakuto before entry this trial
13, Patients who or are going to be participating in other clinical studies
14, Patients who are pregnant or possibly pregnant
15, Patients who are lactating
16, Patients who are judged as inadequately for study entry
300
日本語
名 | 淳 |
ミドルネーム | |
姓 | 中島 |
英語
名 | Atsushi |
ミドルネーム | |
姓 | Nakajima |
日本語
横浜市立大学医学部
英語
Yokohama City University school of medicine
日本語
肝胆膵消化器病学
英語
Department of gastroenterology and hepatology
236-0004
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura Kanazawa-ku Yokohama City
045-787-2640
nakajima-tky@umin.ac.jp
日本語
名 | 晶子 |
ミドルネーム | |
姓 | 冬木 |
英語
名 | Akiko |
ミドルネーム | |
姓 | Fuyuki |
日本語
横浜市立大学医学部
英語
Yokohama City University school of medicine
日本語
肝胆膵消化器病学
英語
Department of gastroenterology and hepatology
236-0004
日本語
福浦3-4
英語
3-9 Fukuura Kanazawa-ku Yokohama City
0457872640
fuyukia@yokohama-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
Yokohama City University School of Medicine Department of Gastroenterology and Hepatology
日本語
横浜市立大学医学部 肝胆膵消化器病学
日本語
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan agency for medical research and development
日本語
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
日本語
藤田保健衛生大学
川崎医科大学
愛知医科大学
平塚市民病院
横須賀市立うわまち病院
けいゆう病院
英語
Fujita Health Univercity
Kawasaki Medical School
Aichi Medical University
Hiratsuka City Hospital
Yokosuka City Uwamachi Hospital
日本語
英語
日本語
公立大学法人横浜市立大学 人を対象とする医学系研究倫理委員会
英語
Ethics committe of Yokohama City University
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura Kanazawa-ku Yokohama City
045-787-2800
rinri@yokohama-cu.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2016 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029543
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029543
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |