UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026235
受付番号 R000029543
科学的試験名 過敏性腸症候群に対する桂枝加芍薬湯の有効性:多施設共同プラセボ対照二重盲検無作為化試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/20
最終更新日 2021/02/24 13:23:09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
過敏性腸症候群に対する桂枝加芍薬湯の有効性:多施設共同プラセボ対照二重盲検無作為化試験


英語
The efficacy of Traditional Japanese Medicine"keishikasyakuyakuto" for irritable bowel syndrome:A multi-center, double-blinded, placebo-controlled, randomized trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
IBSに対する桂枝加芍薬湯の有効性:多施設共同プラセボ対照二重盲検無作為化試験


英語
The efficacy of "keishikasyakuyakuto"for
IBS:A multi-center,double-blinded,placebo-controlled,randomized trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
過敏性腸症候群に対する桂枝加芍薬湯の有効性:多施設共同プラセボ対照二重盲検無作為化試験


英語
The efficacy of Traditional Japanese Medicine"keishikasyakuyakuto" for irritable bowel syndrome:A multi-center, double-blinded, placebo-controlled, randomized trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IBSに対する桂枝加芍薬湯の有効性:多施設共同プラセボ対照二重盲検無作為化試験


英語
The efficacy of "keishikasyakuyakuto"for
IBS:A multi-center,double-blinded,placebo-controlled,randomized trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
過敏性腸症候群


英語
irritable bowel syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
過敏性腸症候群患者のQOLに対する漢方薬の有用性を検証する


英語
To investigate the efficacy of Keishikashakuyakuto for QOL of IBS patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
漢方薬介入前後のIBS-QOL全般スコアの差の2群間比較


英語
The comparison of the change in IBS-QOL overall score from pre-to posttreatment among two groups

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1、漢方薬介入前と4週目のIBS-QOL全般スコアの差の2群間比較
2、漢方薬介入前後のIBS-QOL下位尺度スコアの差の2群間比較
3、IBSの病型ごとの漢方薬介入前後のIBS-QOL全般スコアの差の2群間比較
4、漢方薬介入前後のIBS-SIのスコア差の2群間比較


英語
1,The comparison of the change in IBS-QOL overall score from pre-to after 4 weeks of treatment among two groups
2,The comparison of the changes in IBS-QOL score of 8 subscales from pre-to posttreatment among two groups
3,The comparison of the change in IBS-QOL overall score from pre-to posttreatment by 4 subtypes of IBS among two groups
4,The comparison of the change in IBS-SI score from pre-to posttreatment among two groups


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
桂枝加芍薬湯2.5g/包/回を1日3回食前あるいは食間に8週間連続で内服する。


英語
The eligible patients receive oral Keishikashakuyakuto 2.5g trice per day before or between meals for 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ薬2.5g/包/回を1日3回食前あるいは食間に8週間連続で内服する。


英語
The eligible patients receive oral placebo 2.5g trice per day before or between mealsfor 8 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1,ROMEⅣによりIBSと診断された患者
2,過去5年以内かつ症状発症後に大腸内視鏡検査の施行歴があり、それにより器質的疾患が除外されている患者
3,過去にIBSと診断されている場合は、本研究開始4週以上前よりIBSに対する治療を継続中の患者
4,IBS-QOL全般スコアが70点以下、IBS-SIが175点以上(中等症以上)の患者
5,本研究の参加に関して文書で同意が得られる患者


英語
1, Patients who are diagnosed IBS by ROME criteria
2, Patients who are excluded mechanical disorders by colonoscopy within five years
3, Patients who had past history of IBS and are going on medical treatment for more than 4 weeks before entry
4, Patients with IBS-QOL overall score under 70 and IBS-SI score over 175
5, Patients who can exhibit their consent in a document

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1, 消化管の外科的切除術の既往がある患者(虫垂切除術、良性ポリープ切除術は除く)
2, 重篤な合併疾患(肝疾患、腎疾患、心疾患、血液疾患、代謝性疾患、悪性腫瘍など)を有する患者
3, セリアック病、炎症性腸疾患の既往および合併を有する患者
4, 生物学的製剤およびステロイド剤を使用している患者
5, 薬物効果の評価に影響を及ぼすような重篤な精神疾患を合併している患者
6, アルコールおよび薬物乱用を行っている患者
7, 漢方薬にアレルギーの既往がある患者
8, 乳糖不耐症の患者
9, 研究開始前4週以内に何らかの疾患に対して新規に薬剤投与が行われた患者
10,研究開始4週以上前から継続内服していた薬剤があり、かつ研究開始前4週以内に用法・用量の調整が行われた患者
11, 開発中の薬剤投与が行われている、または予定されている患者
12, 桂枝加芍薬湯に関する臨床研究へのエントリー歴がある患者あるいは過去に桂枝加芍薬湯の内服歴がある患者
13, 現在、他の臨床研究にエントリーされている患者あるいは12週以内に他の臨床研究にエントリーされていた患者
14, 妊娠中または妊娠の可能性がある患者、または治療期間中に妊娠を希望する患者
15, 授乳中の患者
16, その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者


英語
1, Patients who had history of gastrointestinal tract resection
2, Patients who have severe complications
3, Patients who have history or current evidence of celiac disease or inflammatory bowel disease
4, Patients who under treatment with steroid or biological products
5, Patients who have severe psychiatric disease
6, Patients who have current evidence of abuse of drugs or alcohol
7, Patients who have history of Kampo allergies
8, Patients who had taken new drug therapy within 4 weeks before entry
10, Patients who had any change in types, dosage,or adiministration of their prescribed drugs within 4 weeks before entry
11, Patients who or are going to take new medicines
12, Patients who have been enrolled in previous clinical trials of Keishikashakuyakuto or have taken Keishikashakuyakuto before entry this trial
13, Patients who or are going to be participating in other clinical studies
14, Patients who are pregnant or possibly pregnant
15, Patients who are lactating
16, Patients who are judged as inadequately for study entry

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
中島 


英語
Atsushi
ミドルネーム
Nakajima

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学医学部


英語
Yokohama City University school of medicine

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵消化器病学


英語
Department of gastroenterology and hepatology

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura Kanazawa-ku Yokohama City

電話/TEL

045-787-2640

Email/Email

nakajima-tky@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
晶子
ミドルネーム
冬木 


英語
Akiko
ミドルネーム
Fuyuki

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学医学部


英語
Yokohama City University school of medicine

部署名/Division name

日本語
肝胆膵消化器病学


英語
Department of gastroenterology and hepatology

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
福浦3-4


英語
3-9 Fukuura Kanazawa-ku Yokohama City

電話/TEL

0457872640

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

fuyukia@yokohama-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yokohama City University School of Medicine Department of Gastroenterology and Hepatology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学医学部 肝胆膵消化器病学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan agency for medical research and development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
藤田保健衛生大学
川崎医科大学
愛知医科大学
平塚市民病院
横須賀市立うわまち病院
けいゆう病院


英語
Fujita Health Univercity
Kawasaki Medical School
Aichi Medical University
Hiratsuka City Hospital
Yokosuka City Uwamachi Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
公立大学法人横浜市立大学 人を対象とする医学系研究倫理委員会


英語
Ethics committe of Yokohama City University

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 


英語
3-9 Fukuura Kanazawa-ku Yokohama City

電話/Tel

045-787-2800

Email/Email

rinri@yokohama-cu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 02 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 12 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 12 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 02 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 11 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 01 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 02 20

最終更新日/Last modified on

2021 02 24



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名