UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
終末期患者の麻痺性イレウスに対する大建中湯坐剤の投与例の検討

英語
The study of cases administrated Daikenchuto suppositories for paralytic ileus in terminally ill cancer patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
麻痺性イレウスに対する大建中湯坐剤の効果

英語
Effect of Daikenchuto suppositories for paralytic ileus.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
終末期患者の麻痺性イレウスに対する大建中湯坐剤の投与例の検討

英語
The study of cases administrated Daikenchuto suppositories for paralytic ileus in terminally ill cancer patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
麻痺性イレウスに対する大建中湯坐剤の効果

英語
Effect of Daikenchuto suppositories for paralytic ileus.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
終末期患者の麻痺性イレウスに大建中湯坐剤を投与した患者60名を対象とした。

英語
We have prepared Daikenchuto suppositories to administrate for 60 patients who have ileus with nausea or vomiting.

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
麻痺性イレウスとなった終末期患者の治療において、経口摂取が不能な患者には大建中湯坐剤の投与がイレウス状態の改善に有効であることを再度確認し、経口再開した群と経口不可であった群を比較検討した。

英語
We reconfirmed that administration of Daikenchuto suppositories was effective in paralytic ileus and examined by comparing group of oral intake resumes
and non-oral intake.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
入院時のPalliative Prognostic Index（PPI)

英語
Palliative Prognostic Index(PPI) on admission

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
悪心、嘔吐、腹痛の改善、経口再開の有無、入院期間、合併症として腹膜播種の有無、オクトレオチドの併用の有無など。

英語
Improvement rates of nausea, vomiting, abdominal pain, oral intake resumes and hospitalization, combination with Octreotide, complication of peritoneal dissemination.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
麻痺性イレウスとなった終末期患者

英語
terminally ill cancer patients with paralytic ileus.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）直腸の狭窄・出血、直腸癌など投与不能
例。
２）本人が希望しない場合

英語
1) A patiet with stenosis or bleeding of rectum or recatal cancer
2) A patient who rejectes the administration.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	竹重俊幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiyuki Takeshige

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学会津医療センター

英語
Fukushima Medical University, Aizu Medical Center

所属部署/Division name

日本語
緩和ケア科

英語
Palliative Care

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福島県会津若松市河東町谷沢字前田21-2

英語
21-2 Maeda,Yazawa,Kawahigashi-machi,Fukushima

電話/TEL

0242-75-2100

Email/Email

takesige1@msn.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	竹重俊幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiyuki Takeshige

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学会津医療センター

英語
Fukushima Medical University, Aizu Medical Center

部署名/Division name

日本語
緩和ケア科

英語
Palliative Care

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福島県会津若松市河東町谷沢字前田21-2

英語
21-2 Maeda,Yazawa,Kawahigashi-machi,Fukushima

電話/TEL

0242-75-2100

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takesige1@msn.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fukushima Medical University, Aizu Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福島県立医科大学会津医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Fukushima Medical University, Aizu Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
福島県立医科大学会津医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

01

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
PPI＜6と予測余命が3週間以上の長い症例はイレウスの改善率が96％と高値で、PPI≧6では63％とやや低く、有意差を認めた。このため、入院時に麻痺性イレウスの診断を受け、PPI＜6で経口摂取不能な症例には、大建中湯坐剤が極めて有効と考えられる。

英語
With regard to PPI<6 , significant differences appear in improvement rates of paralytic ileus (96%). According to the above results, we assessed Daikenchuto suppositories were extremely effective in PPI<6 and oral intake resumes of paralytic ileus.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

01

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
とくになし。

英語
nothing in particular.

登録日時/Registered date

2017

年

01

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

01

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029551

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