UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
成人喘息における強制オシレーション法と喘息コントロール，呼気一酸化窒素濃度との関連

英語
Relationship between forced oscillation technique and asthma control or fractional exhaled nitric oxide in adult asthma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
強制オシレーション法と喘息コントロール，呼気一酸化窒素濃度との関連

英語
Relationship between forced oscillation technique and asthma control or fractional exhaled nitric oxide

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人喘息における強制オシレーション法と喘息コントロール，呼気一酸化窒素濃度との関連

英語
Relationship between forced oscillation technique and asthma control or fractional exhaled nitric oxide in adult asthma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
強制オシレーション法と喘息コントロール，呼気一酸化窒素濃度との関連

英語
Relationship between forced oscillation technique and asthma control or fractional exhaled nitric oxide

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息

英語
Bronchial asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
成人喘息患者における強制オシレーション法と喘息コントロール，呼気一酸化窒素濃度との関連について保険診療に基づいた多施設前向き観察研究により明らかにする。

英語
To clarify relationship between forced oscillation technique and asthma control or fractional exhaled nitric oxide

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
喘息コントロール患者（ACT score 20以上）と非コントロール患者（ACT score 20未満）におけるFOTパラメーターの差

英語
Difference in forced oscillation technique between patients with and without controlled asthma

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
気管支喘息患者

英語
Patient with asthma

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
主治医が試験の対象として不適と判断した症例

英語
case which family doctor judged to be unsuitable as experimental object

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	敏博
ミドルネーム
姓	白井

英語

名	Toshihiro
ミドルネーム
姓	Shirai

所属組織/Organization

日本語
静岡県立総合病院

英語
Shizuoka General Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

4208527

住所/Address

日本語
静岡県静岡市葵区北安東4丁目27-1

英語
4-27-1 Kita-ando, Aoi, Shizuoka

電話/TEL

054-247-6111

Email/Email

toshihiro-shirai@i.shizuoka-pho.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	泰介
ミドルネーム
姓	赤松

英語

名	Taisuke
ミドルネーム
姓	Akamatsu

組織名/Organization

日本語
静岡県立総合病院

英語
Shizuoka General Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

4208527

住所/Address

日本語
静岡県静岡市葵区北安東4丁目27-1

英語
4-27-1 Kita-ando, Aoi, Shizuoka

電話/TEL

054-247-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

taisuke-akamatsu@i.shizuoka-pho.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Respiratory Medicine, Shizuoka General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
静岡県立総合病院

部署名/Department

日本語
呼吸器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自己調達

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
静岡県立総合病院　研究支援室

英語
Shizuoka General Hospital Research Support Office

住所/Address

日本語
静岡市葵区北安東4丁目27番1号

英語
4-27-1 Kita Ando Aoi-ku, Shizuoka City Japan

電話/Tel

054-247-6111

Email/Email

chiken-sougou@shizuoka-pho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

静岡県立総合病院（静岡県）、平松内科（愛知県）、古井医院（岐阜県）、はなさきクリニック（愛知県）、近畿大学病院（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

01

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.1111/all.14484

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1111/all.14484

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

143

主な結果/Results

日本語
R5、R5-R20、X5、Fres、AXなどのオシロメトリーパラメーターは高FeNO群において3ヶ月後に有意に悪化した。高FeNO群では有意にFeNO自体が低下した。高FeNO群においてベースラインのFeNOとR5/R5-R20の変化量は有意な相関を認めた。多変量解析においてR5とR5-R20は高FeNOに関連していた。

英語
Oscillometric parameters, including R5, R5-R20, X5, Fres, and AX, but not FEV1, significantly worsened after a 3-month period of observation in the high FeNO group but not in the low FeNO group. FeNO decreased significantly in the high FeNO group but not in the low FeNO group. There were correlations between baseline FeNO levels and changes in R5 and R5-R20 in the high FeNO group. Multiple logistic regression analysis revealed that R5 and R5-R20 were associated with higher FeNO levels.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

07

月

21

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
97人中、28人がFeNO35ppb以上の高FeNO症例であった。FeNOの高低によってベースの症状スコア、肺機能は差がなかった。

英語
Of the 97 subjects who completed the study, 28 (28.9%) patients had FeNO levels > 35 ppb. There was no difference in the demographic, ACT, and lung function data between high and low FeNO groups at baseline except for FeNO levels

参加者の流れ/Participant flow

日本語
143人中、46人が治療の変更や増悪などで除外され、97人が試験を完遂した。

英語
One hundred and forty-three patients were screened and 46 patients were excluded upon entry because of asthma exacerbation, a change in medications, or difficulty in taking measurements.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
FeNOの高低で2群に分け、オシロメトリーパラメーターの変化を主要評価項目とした。

英語
The patients were classified into high or low FeNO groups (FeNO > 35 ppb or < 35 ppb) based on the baseline FeNO levels. The primary outcomes were the changes in oscillometric parameters.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

05

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

01

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究開始時に喘息のコントロール状況を評価し，ガイドラインに基づいて治療内容を継続または変更する。その4～12週後の再診時に再度評価する。

英語
Continue or change the treatment baed on asthma control at baseline (week0).
Evaluate asthma control after 4-12 weeks.

登録日時/Registered date

2017

年

01

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

07

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029554

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