UMIN試験ID | UMIN000027036 |
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受付番号 | R000029561 |
科学的試験名 | 神経症・うつ状態を有する喫煙者の禁煙治療における 抑肝散の効果に関する二重盲検無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/04/18 |
最終更新日 | 2021/04/21 11:51:11 |
日本語
神経症・うつ状態を有する喫煙者の禁煙治療における
抑肝散の効果に関する二重盲検無作為化比較試験
英語
A Randomized, Multi-center, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial for the Effects of Yokukansan on Depressive or Neurotic Smoking Patients during Smoking Cessation Therapy
日本語
禁煙治療における抑肝散の効果に関する研究
英語
Yokukansan for Smoking Cessation
日本語
神経症・うつ状態を有する喫煙者の禁煙治療における
抑肝散の効果に関する二重盲検無作為化比較試験
英語
A Randomized, Multi-center, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial for the Effects of Yokukansan on Depressive or Neurotic Smoking Patients during Smoking Cessation Therapy
日本語
禁煙治療における抑肝散の効果に関する研究
英語
Yokukansan for Smoking Cessation
日本/Japan |
日本語
ニコチン依存症
英語
nicotine dependence
内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
呼吸器内科学/Pneumology | 心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
神経症に広く用いられている抑肝散の禁煙治療における効果を検証する。
英語
To examine the effect of smoking cessation treatment of yokukansan.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
日本語
試験薬投与開始から12週間後における禁煙達成率。
英語
The rate of achievement of smoking cessation after 12 weeks from the start of test drug administration.
日本語
(1) 投与開始前スクリーニングから試験検体投与12週間後にかけてのSDS/POMS 点数変化度
(2) 安全性の評価項目 試験検体投与期間における有害事象
英語
(1) the degree of change in the SDS/POMS scores from the pre-drug administration screening to the +12W time point (assessment of post-SC depression), (2) adverse events during the trial drug administration period.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
介入群
介入試験薬投与期間:12週間
1回1包、1日3回(7.5g/日)、朝昼夕食前
英語
Intervention group
An intervention (trial drug administration) period: 12 weeks
1 pack (2.5g), three times a day(7.5g/day),take before breakfast,lunch and dinner.
日本語
プラセボ群
介入試験薬投与期間:12週間
1回1包、1日3回(7.5g/日)、朝昼夕食前
英語
Placebo group
An intervention (trial drug administration) period: 12 weeks
1 pack (2.5g), three times a day(7.5g/day),take before breakfast,lunch and dinner.
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.ニコチン依存症を有し(FTND5点以上)、禁煙を希望する現在喫煙者。
2.SDSテストで39点以上の59点以下の神経症・うつ状態を有する患者。
3.現在、精神科・心療内科などで投薬治療を受けていない患者。
4.外来患者を対象とする。
英語
1.Current smokers with nicotine dependency (FTND 5 point or more), who wish to quit smoking.
2.Patients with depressed tendency: SDS tests are 59 points or less and 39 points or more.
3.Patients not receiving medication at psychiatric/psychosomatic medical department.
4.Outpatients
日本語
試験検体投与開始前の診断および検査の結果、担当医師が、以下のいずれかの条件に抵触する
と判断した患者は本試験の対象から除外する。
1)全身状態から抑肝散の内服が好ましくないと判断される患者。
例:ショック状態、重篤な感染症に罹患中、非代償性うっ血性心不全、臨床所見上明らかな間
質性肺炎を有する、癌の末期、著しく胃腸が虚弱など
2)重篤な肝疾患(Child 分類C), 腎疾患(クレアチニンクリアランス15ml/分未満),コントロールのできてい
ない 内分泌疾患等の既往または合併がある患者。
3)カンゾウやグリチルリチン酸を多く含む 薬を常用している患者。
4)抑肝散に対するアレルギーの既往のある患者
5)何らかの薬物によるアレルギーにより現在症状のある患者
6)妊娠中, 授乳中あるいは試験期間中に妊娠する意志のある患者
7)その他、主治医が不適当と判断した者(認知症で試験の内容が理解できないなど)
英語
Patients were excluded from this study based on a pre-trial examination and when their attending physician determined that they met at least one of the following conditions:
(1) administration of yokukansan would be inadvisable based on their general condition
(2) complications by diseases such as severe liver disease (Child-Pugh classification of C), kidney disease (creatinine clearance of under 15 ml/min), and uncontrolled endocrine disease,
(3) consistent use of drugs containing large amounts of licorice and glycyrrhizic acid,
(4) history of yokukansan allergy,
(5) currently experiencing symptoms of allergy due to some drug,
(6) currently pregnant, nursing, or intend to become pregnant during the study period,
(7) the attending physician determines that participation in this study would be inappropriate for any other reason (e.g. inability to understand the contents of the study due to dementia).
440
日本語
名 | 浩二 |
ミドルネーム | |
姓 | 長谷川 |
英語
名 | Koji |
ミドルネーム | |
姓 | Hasegawa |
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国立病院機構京都医療センター
英語
National Hospital Organization Kyoto
Medical Center
日本語
展開医療研究部
英語
Division of Translational Research
612-8555
日本語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center, Div. of Translational Research
英語
1-1 Mukaihatacho Fukakusa Fushimi-ku
075-641-9161
koj@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | 浩二 |
ミドルネーム | |
姓 | 長谷川 |
英語
名 | Koji |
ミドルネーム | |
姓 | Hasegawa |
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国立病院機構京都医療センター
英語
National Hospital Organization Kyoto
日本語
展開医療研究部
英語
Division of Translational Research
612-8555
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National Hospital Organization Kyoto Medical Center, Div. of Translational Research
英語
1-1 Mukaihatacho Fukakusa Fushimi-ku
075-641-9161
koj@kuhp.kyoto-u.ac.jp
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独立行政法人国立病院機構(京都医療センター臨床研究センター)
英語
National Hospital Organization Kyoto
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英語
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その他
英語
Grant-in-Aid for Clinical Research from the National Hospital Organization
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国立病院機構運営費交付金研究費
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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英語
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英語
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英語
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国立病院機構本部総合研究センター臨床研究統括部 中央倫理審査委員会事務局
英語
Central Ethical Committee, National Hospital Organization Headquarters
日本語
東京都目黒区東が丘2-5-23
英語
2-5-23 Higashigaoka Meguro-ku Tokyo
03-5712-5075
kenkyu2004@hosp.go.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2017 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2016 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 08 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029561
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029561
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |