UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000027036
受付番号 R000029561
科学的試験名 神経症・うつ状態を有する喫煙者の禁煙治療における 抑肝散の効果に関する二重盲検無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/18
最終更新日 2017/04/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 神経症・うつ状態を有する喫煙者の禁煙治療における
抑肝散の効果に関する二重盲検無作為化比較試験
A Randomized, Multi-center, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial for the Effects of Yokukansan on Depressive or Neurotic Smoking Patients during Smoking Cessation Therapy
一般向け試験名略称/Acronym 禁煙治療における抑肝散の効果に関する研究 Yokukansan for Smoking Cessation
科学的試験名/Scientific Title 神経症・うつ状態を有する喫煙者の禁煙治療における
抑肝散の効果に関する二重盲検無作為化比較試験
A Randomized, Multi-center, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial for the Effects of Yokukansan on Depressive or Neurotic Smoking Patients during Smoking Cessation Therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 禁煙治療における抑肝散の効果に関する研究 Yokukansan for Smoking Cessation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ニコチン依存症 nicotine dependence
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 神経症に広く用いられている抑肝散の禁煙治療における効果を検証する。 To examine the effect of smoking cessation treatment of yokukansan.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 禁煙治療プログラムの確立 Establishment of smoking cessation treatment program.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験検体投与開始から12週間後における禁煙達成率。 The rate of achievement of smoking cessation after 12 weeks from the start of test specimen administration.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 介入群
介入期間:1年間
検体投与期間:12週間
1回1包、1日3回(7.5g/日)、朝昼夕食前
Intervention group
An intervention period: One year
A specimen dosage period: 12 weeks
1 cup once, three times a day(7.5g/day),take before breakfast,lunch and dinner.
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ群
介入期間:1年間
検体投与期間:12週間
1回1包、1日3回(7.5g/日)、朝昼夕食前
placebo group
An intervention period: One year
A specimen dosage period: 12 weeks
1 cup once, three times a day(7.5g/day),take before breakfast,lunch and dinner.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.ニコチン依存症を有し(FTND5点以上)、禁煙を希望する現在喫煙者。
2.SDSテストで39点以上の59点以下の神経症・うつ状態を有する患者。
3.現在、精神科・心療内科などで投薬治療を受けていない患者。
4.外来患者を対象とする。
その他
1.The person of the nicotine dependency(more than FTND 5 point)and a person in hope of smoking cessation.
2.The patient of neurosis, the depressed mental state and SDS tests are less than 59 points more than 39 points.
3.Patient not receiving medication on psychiatry, psychosomatic medicine.
4.Intend for an outpatient.
etc
除外基準/Key exclusion criteria 1.全身症状から抑肝散の内服が好ましくないと判断される患者。
2.重篤な肝疾患(Child分類C), 腎疾患(クレアチニンクリアランス
15ml/分未満),コントロールのできていない 内分泌疾患等の既往または合併がある患者。
3.カンゾウやグリチルリチン酸を多く含む薬を常に服用している患者。
4.文書による同意が得られていない者。
その他
1.The patient that internal use of the Yokukansan is unfavorable.
2.Patients of serious liver disease (Child class C), patients of renal disease (creatinine clearance less than 14 ml /min)and patients with uncontrolled endocrine disease or complication.
3.Patients who are always taking medicine containing many licorice or glycyrrhizic acid.
4.Without written informed consent.
etc

目標参加者数/Target sample size 440

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator

ミドルネーム
長谷川 浩二

ミドルネーム
Koji Hasegawa
所属組織/Organization 国立病院機構京都医療センター National Hospital Organization Kyoto
Medical Center
所属部署/Division name 展開医療研究部 Division of Translational Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府京都市伏見区深草向畑町1-1 1-1 Mukaihata-cho, Fukakusa, Fushimiku,kyoto citiy
電話/TEL 075-641-9161
Email/Email koj@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person

ミドルネーム
長谷川 浩二

ミドルネーム
Koji Hasegawa
組織名/Organization 国立病院機構京都医療センター National Hospital Organization Kyoto
部署名/Division name 展開医療研究部 Division of Translational Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府京都市伏見区深草向畑町1-1 1-1 Mukaihata-cho, Fukakusa, Fushimiku,kyoto citiy
電話/TEL 075-641-9161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email koj@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 独立行政法人国立病院機構(京都医療センター臨床研究センター) National Hospital Organization Kyoto
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Hospital Organization operating support funds
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立病院機構運営費交付金研究費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 04 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 03 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 04 18
最終更新日/Last modified on
2017 04 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029561
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029561

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。