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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000025813
受付番号 R000029568
科学的試験名 乳酸菌L. reuteriがインプラント周囲歯肉細菌叢に与える影響に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/26
最終更新日 2017/07/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳酸菌L. reuteriがインプラント周囲歯肉細菌叢に与える影響に関する研究 The effects of Lactobacillus reuteri probiotics on peri-implantitis: a randomized placebo-controlled study
一般向け試験名略称/Acronym インプラント周囲炎に対するプロバイオティクスの効果 Probiotics for peri-implantitis patients
科学的試験名/Scientific Title 乳酸菌L. reuteriがインプラント周囲歯肉細菌叢に与える影響に関する研究 The effects of Lactobacillus reuteri probiotics on peri-implantitis: a randomized placebo-controlled study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym インプラント周囲炎に対するプロバイオティクスの効果 Probiotics for peri-implantitis patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition インプラント周囲炎 peri-implantitis
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 インプラント周囲炎患者においてL. reuteri菌を含むプロバイオティクスの効果を検討すること To investigate the effects of a probiotic tablet containing L. reuteri in peri-implantitis patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 歯周病原性細菌数(投与開始から4週後,12週後,24週後) periodontal bacterial count (4wks, 12wks, 24wks after the intake of probiotics )
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 歯周ポケット深さ,プロービング時出血,modified gingival index, modified plaque index(投与開始から4週後,12週後,24週後) probing pocket depth, bleeding on probing, modified gingival index, modified plaque index at 4wks, 12wks, 24wks after the intake of probiotics

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 L. reuteri菌含有タブレットを1日1錠6ヶ月間摂取する(介入群) Subject took one tablet containing L. reuteri probiotics a day for 6 months (intervention group)
介入2/Interventions/Control_2 L. reutiri菌を含有していないタブレットを1日1錠6ヶ月間摂取する(コントロール群) Subject took one tablet non-containing L. reuteri probiotics a day for 6 months (control group)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 歯周ポケットが4mm以上,7mm以下のもの
プロービング時に出血か排膿があるもの
周囲骨吸収が2mm以上のもの
probing pocket depths are more than 4 mm and less than 7 mm
bleeding or suppuration on probing (+)
marginal bone loss > 2 mm
除外基準/Key exclusion criteria コントロールされていない全身疾患をもつもの
3ヶ月以内に抗生剤を服用しているもの
妊婦
抗生剤にアレルギーのあるもの
patients with uncontrolled systematic disease
patients who took antibiotics within 3 months
pregnant women
patients allergic to antibiotics
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
細川 隆司

ミドルネーム
Ryuji Hosokawa
所属組織/Organization 九州歯科大学 Kyushu Dental University
所属部署/Division name 口腔再建リハビリテーション分野 Department of Oral Reconstruction and Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県北九州市小倉北区真鶴2-6-1 2-6-1 Manazuru, Kokurakita, Kitakyushu, Fukuoka
電話/TEL 093-285-3100
Email/Email hosokawa@kyu-dent.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
正木 千尋

ミドルネーム
Chihiro Masaki
組織名/Organization 九州歯科大学 Kyushu Dental University
部署名/Division name 口腔再建リハビリテーション分野 Department of Oral Reconstruction and Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県北九州市小倉北区真鶴2-6-1 2-6-1 Manazuru, Kokurakita, Kitakyushu, Fukuoka
電話/TEL 093-285-3100
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masaki@kyu-dent.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Oral Reconstruction and Rehabilitation, Kyushu Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州歯科大学
部署名/Department 口腔再建リハビリテーション分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 internal fund
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
九州歯科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization none

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 九州歯科大学病院(福岡県),たかはし歯科(愛媛県),つかもと歯科・小児歯科医院(佐賀県),吉田歯科医院(大阪府),原歯科医院(佐賀県),あべやま歯科クリニック(福岡県),中村歯科医院(佐賀県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 01 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
両群ともにアジスロマイシン投与により、歯周病原細菌数の減少がみられたが、その後再度増加を示した。両群間で細菌数において有意な相違はみられなかった。probiotics群のPPDに関しては0週と比較して4週および24週で有意に減少を示したが、placebo群では有意な減少がみられなかった。24週におけるmBI値はplacebo群と比較してprobiotics群において有意に低い値を示した。また、BOPおよびmPIにおいては両群間で有意な相違はみられなかった。
Although the number of bacteria decreased after the administration of azithromycin in both groups, they increased again thereafter. No significant difference was observed in bacterial numbers between the two groups. Although PPD in the probiotics group was significantly lower at 4 and 24 weeks than at 0 weeks (p < 0.05), a significant decrease did not occur in the placebo group. The mBI score at 24 weeks was significantly lower in the probiotics group than in the placebo group (p <0.05). No significant difference was observed in BOP or mPI between the two groups.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 07 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 01 08
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 03 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 03 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 03 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 01 23
最終更新日/Last modified on
2017 07 25


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029568
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029568

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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