UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
乳酸菌L. reuteriがインプラント周囲歯肉細菌叢に与える影響に関する研究

英語
The effects of Lactobacillus reuteri probiotics on peri-implantitis: a randomized placebo-controlled study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
インプラント周囲炎に対するプロバイオティクスの効果

英語
Probiotics for peri-implantitis patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳酸菌L. reuteriがインプラント周囲歯肉細菌叢に与える影響に関する研究

英語
The effects of Lactobacillus reuteri probiotics on peri-implantitis: a randomized placebo-controlled study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
インプラント周囲炎に対するプロバイオティクスの効果

英語
Probiotics for peri-implantitis patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
インプラント周囲炎

英語
peri-implantitis

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
インプラント周囲炎患者においてL. reuteri菌を含むプロバイオティクスの効果を検討すること

英語
To investigate the effects of a probiotic tablet containing L. reuteri in peri-implantitis patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
歯周病原性細菌数（投与開始から4週後，12週後，24週後）

英語
periodontal bacterial count (4wks, 12wks, 24wks after the intake of probiotics )

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
歯周ポケット深さ，プロービング時出血，modified gingival index, modified plaque index（投与開始から4週後，12週後，24週後）

英語
probing pocket depth, bleeding on probing, modified gingival index, modified plaque index at 4wks, 12wks, 24wks after the intake of probiotics

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
L. reuteri菌含有タブレットを1日1錠6ヶ月間摂取する（介入群）

英語
Subject took one tablet containing L. reuteri probiotics a day for 6 months (intervention group)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
L. reutiri菌を含有していないタブレットを1日1錠6ヶ月間摂取する（コントロール群）

英語
Subject took one tablet non-containing L. reuteri probiotics a day for 6 months (control group)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
歯周ポケットが4mm以上，7mm以下のもの
プロービング時に出血か排膿があるもの
周囲骨吸収が2mm以上のもの

英語
probing pocket depths are more than 4 mm and less than 7 mm
bleeding or suppuration on probing (+)
marginal bone loss > 2 mm

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
コントロールされていない全身疾患をもつもの
3ヶ月以内に抗生剤を服用しているもの
妊婦
抗生剤にアレルギーのあるもの

英語
patients with uncontrolled systematic disease
patients who took antibiotics within 3 months
pregnant women
patients allergic to antibiotics

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	細川　隆司

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryuji Hosokawa

所属組織/Organization

日本語
九州歯科大学

英語
Kyushu Dental University

所属部署/Division name

日本語
口腔再建リハビリテーション分野

英語
Department of Oral Reconstruction and Rehabilitation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県北九州市小倉北区真鶴2-6-1

英語
2-6-1 Manazuru, Kokurakita, Kitakyushu, Fukuoka

電話/TEL

093-285-3100

Email/Email

hosokawa@kyu-dent.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	正木　千尋

英語

名
ミドルネーム
姓	Chihiro Masaki

組織名/Organization

日本語
九州歯科大学

英語
Kyushu Dental University

部署名/Division name

日本語
口腔再建リハビリテーション分野

英語
Department of Oral Reconstruction and Rehabilitation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県北九州市小倉北区真鶴2-6-1

英語
2-6-1 Manazuru, Kokurakita, Kitakyushu, Fukuoka

電話/TEL

093-285-3100

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masaki@kyu-dent.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Oral Reconstruction and Rehabilitation, Kyushu Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州歯科大学

部署名/Department

日本語
口腔再建リハビリテーション分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
internal fund

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
九州歯科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
none

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

九州歯科大学病院（福岡県），たかはし歯科（愛媛県），つかもと歯科・小児歯科医院（佐賀県），吉田歯科医院（大阪府），原歯科医院（佐賀県），あべやま歯科クリニック（福岡県），中村歯科医院（佐賀県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

01

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
両群ともにアジスロマイシン投与により、歯周病原細菌数の減少がみられたが、その後再度増加を示した。両群間で細菌数において有意な相違はみられなかった。probiotics群のPPDに関しては0週と比較して4週および24週で有意に減少を示したが、placebo群では有意な減少がみられなかった。24週におけるmBI値はplacebo群と比較してprobiotics群において有意に低い値を示した。また、BOPおよびmPIにおいては両群間で有意な相違はみられなかった。

英語
Although the number of bacteria decreased after the administration of azithromycin in both groups, they increased again thereafter. No significant difference was observed in bacterial numbers between the two groups. Although PPD in the probiotics group was significantly lower at 4 and 24 weeks than at 0 weeks (p < 0.05), a significant decrease did not occur in the placebo group. The mBI score at 24 weeks was significantly lower in the probiotics group than in the placebo group (p <0.05). No significant difference was observed in BOP or mPI between the two groups.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

07

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

01

月

08

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

03

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

03

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

03

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

01

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

07

月

25

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029568

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029568