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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000031682
受付番号 R000029575
科学的試験名 特許成分有効性評価ヒト試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/14
最終更新日 2018/06/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 特許成分有効性評価ヒト試験 Clinical trials to evaluate the effectiveness of lingonberry and amla fruit extract intake
一般向け試験名略称/Acronym 特許成分有効性評価ヒト試験 Clinical trials to evaluate the effectiveness of lingonberry and amla fruit extract intake
科学的試験名/Scientific Title 特許成分有効性評価ヒト試験 Clinical trials to evaluate the effectiveness of lingonberry and amla fruit extract intake
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 特許成分有効性評価ヒト試験 Clinical trials to evaluate the effectiveness of lingonberry and amla fruit extract intake
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肌の状態の低下を感じる健常な女性 The healthy female who feels decline of the skin condition
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 特許成分の肌状態に対する有効性を二重遮蔽プラセボ対照無作為化並行群間比較試験により確認する。 Effect of improving skin condition by the intake of lingonberry and amla fruit extract is evaluated in a randomized, double-blind, placebo-controlled trial.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肌の弾力は、摂取前から4週間ごとに12週間にわたって4回測定する。 The elasticity of the skin is measured four times for 12 weeks every four weeks.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 皮膚厚、目尻のしわの評価、角層水分量、表皮水分量および真皮水分量は、摂取前から4週間ごとに12週間にわたって4回測定する。 The following measurement item is measured four times for 12 weeks every four weeks.
1. Skin thickness
2. Stratum corneum hydration
3. Epidermal and dermal hydration
4. Clinical evaluation of wrinkle

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 プラセボ群は、プラセボドリンク(50mL)を1日1本、12週間摂取する。

なお、全ての飲料は、甘味料、酸味が同じになるように調製し、各々のドリンク間に風味に差が生じないようにする。
In the placebo group, the placebo drink must take in every day for 12 weeks.

The placebo beverage is prepared with the same amounts of sweetener, sour seasoning and flavor as test beverage, so that they will not differ in taste from each other.
介入2/Interventions/Control_2 特許成分の低用量配合飲料(50mL)を、12週間毎日一日1本摂取する。 The test beverage of "the lingonberry and amla fruit extract (LAE) single dose drink" must take in every day for 12 weeks.
介入3/Interventions/Control_3 特許成分の高用量(2倍量)配合飲料(50mL)を、12週間毎日一日1本摂取する The test beverage of "LAE double dose drink" must take in every day for 12 weeks.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
35 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.35歳から50歳への健常な女性
2.肌の乾燥を実感している方。(肌荒れを実感している方)
3.サプリメントの摂取によって皮膚に効果を感じた方
4.肌のハリの衰えを感じる方
5.現在定期的にサプリメントと薬を使用しない方
6.測定の前の日から測定終了まで禁酒できる方
7.本研究に参加することに同意する方
8.医師によって本研究に適当であるとの判決を下されるた
1.Healthy females from 35 years old to 50 years old
2.Individuals conscious of skin roughness by drying
3.Individuals who has felt an effect on skin by the intake of the supplement
4.Individuals who feels a decrease of the elasticity of the skin
5. Individuals who does not use a supplement and a drug regularly now
6. Individuals who abstain from drinking alcohol from the day before measurement to the measurement end
7. Individuals who agree to participate in the study
8. Individuals judged appropriate for the study by attendant physician
除外基準/Key exclusion criteria 1.被験部位(顔、前腕屈側)の皮膚状態に顕著な異常が認められる方方
2.食品に対するアレルギーがある方
3.アトピー性皮膚炎などの慢性的な皮膚症状がある方
4.現在、通院し医薬品を使用している方
5.過去3ヵ月以内に他の研究に参加している方
6.日常的に喫煙している方
7.喘息の方
8.妊娠中又はその予定のある者、授乳中の方
9.他の食品や薬剤などを摂取する試験や化粧品及び薬剤などを塗布する試験に参加中
の者または同様の試験に参加し終了後3 ヵ月以上経過していない者
10.花粉症の方
11.医師が不適当と判断した方
1.Individuals with abnormalities of skin areas planned to be tested
2.Individuals considered likely to develop allergy to the test substance (Individuals with food allergy)
3.Individuals with chronic cutis symptoms such as atopic dermatitis
4.Patients receiving drug therapy as outpatients
5.Individuals participating in other studies within the past 3 months
6.Habitual smokers
7.Patients with asthma
8.Pregnant women, women desiring to become pregnant, or lactating women
9.Individuals having used cosmetics or the like possessing moisture-retaining effects on the skin areas planned to be tested in this study within 1 month before the start of the study
10.Individuals taking or intending to take drugs against pollinosis
11.Individuals judged inappropriate for the study by attending physician
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
尾郷 正志

ミドルネーム
Masashi Ogo
所属組織/Organization (株)資生堂 SHISEIDO CO., LTD.
所属部署/Division name ライフサイエンス研究センター Life Science Reserch Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒224-0025 神奈川県横浜市都筑区早渕2-2-1 2-2-1,Hayabuchi,Tsuzuki-ku, YOKOHAMA, KANAGAWA-ken 224-0025, Japan
電話/TEL 045-590-6000
Email/Email masashi.ogo@to.shiseido.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高島和典

ミドルネーム
Kazunori Takashima
組織名/Organization 株式会社インフォワード Inforward, Inc
部署名/Division name 恵比寿スキンリサーチセンター Ebisu Skin Research Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒150-0013 東京都渋谷区恵比寿1-11-2 1-11-2 Ebisu, Shibuya, Tokyo 1500013, Japan
電話/TEL 03-5447-6411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takashima@inforward.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 SHISEIDO CO., LTD.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
(株)資生堂
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 11 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 11 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 05 19
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 05 20
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 09 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 12
最終更新日/Last modified on
2018 06 15


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029575

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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