UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
特許成分有効性評価ヒト試験

英語
Clinical trials to evaluate the effectiveness of lingonberry and amla fruit extract intake

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
特許成分有効性評価ヒト試験

英語
Clinical trials to evaluate the effectiveness of lingonberry and amla fruit extract intake

科学的試験名/Scientific Title

日本語
特許成分有効性評価ヒト試験

英語
Clinical trials to evaluate the effectiveness of lingonberry and amla fruit extract intake

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
特許成分有効性評価ヒト試験

英語
Clinical trials to evaluate the effectiveness of lingonberry and amla fruit extract intake

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肌の状態の低下を感じる健常な女性

英語
The healthy female who feels decline of the skin condition

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
特許成分の肌状態に対する有効性を二重遮蔽プラセボ対照無作為化並行群間比較試験により確認する。

英語
Effect of improving skin condition by the intake of lingonberry and amla fruit extract is evaluated in a randomized, double-blind, placebo-controlled trial.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肌の弾力は、摂取前から4週間ごとに12週間にわたって4回測定する。

英語
The elasticity of the skin is measured four times for 12 weeks every four weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
皮膚厚、目尻のしわの評価、角層水分量、表皮水分量および真皮水分量は、摂取前から4週間ごとに12週間にわたって4回測定する。

英語
The following measurement item is measured four times for 12 weeks every four weeks.
1. Skin thickness
2. Stratum corneum hydration
3. Epidermal and dermal hydration
4. Clinical evaluation of wrinkle

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プラセボ群は、プラセボドリンク（50mL）を1日1本、12週間摂取する。

なお、全ての飲料は、甘味料、酸味が同じになるように調製し、各々のドリンク間に風味に差が生じないようにする。

英語
In the placebo group, the placebo drink must take in every day for 12 weeks.

The placebo beverage is prepared with the same amounts of sweetener, sour seasoning and flavor as test beverage, so that they will not differ in taste from each other.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
特許成分の低用量配合飲料（50mL）を、12週間毎日一日1本摂取する。

英語
The test beverage of "the lingonberry and amla fruit extract (LAE) single dose drink" must take in every day for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
特許成分の高用量（2倍量）配合飲料（50mL）を、12週間毎日一日1本摂取する

英語
The test beverage of "LAE double dose drink" must take in every day for 12 weeks.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

35

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.35歳から50歳への健常な女性
2.肌の乾燥を実感している方。（肌荒れを実感している方）
3.サプリメントの摂取によって皮膚に効果を感じた方
4.肌のハリの衰えを感じる方
5.現在定期的にサプリメントと薬を使用しない方
6.測定の前の日から測定終了まで禁酒できる方
7.本研究に参加することに同意する方
8.医師によって本研究に適当であるとの判決を下されるた

英語
1.Healthy females from 35 years old to 50 years old
2.Individuals conscious of skin roughness by drying
3.Individuals who has felt an effect on skin by the intake of the supplement
4.Individuals who feels a decrease of the elasticity of the skin
5. Individuals who does not use a supplement and a drug regularly now
6. Individuals who abstain from drinking alcohol from the day before measurement to the measurement end
7. Individuals who agree to participate in the study
8. Individuals judged appropriate for the study by attendant physician

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.被験部位（顔、前腕屈側）の皮膚状態に顕著な異常が認められる方方
2.食品に対するアレルギーがある方
3.アトピー性皮膚炎などの慢性的な皮膚症状がある方
4.現在、通院し医薬品を使用している方
5.過去3ヵ月以内に他の研究に参加している方
6.日常的に喫煙している方
7.喘息の方
8.妊娠中又はその予定のある者、授乳中の方
9.他の食品や薬剤などを摂取する試験や化粧品及び薬剤などを塗布する試験に参加中
の者または同様の試験に参加し終了後3 ヵ月以上経過していない者
10.花粉症の方
11.医師が不適当と判断した方

英語
1.Individuals with abnormalities of skin areas planned to be tested
2.Individuals considered likely to develop allergy to the test substance (Individuals with food allergy)
3.Individuals with chronic cutis symptoms such as atopic dermatitis
4.Patients receiving drug therapy as outpatients
5.Individuals participating in other studies within the past 3 months
6.Habitual smokers
7.Patients with asthma
8.Pregnant women, women desiring to become pregnant, or lactating women
9.Individuals having used cosmetics or the like possessing moisture-retaining effects on the skin areas planned to be tested in this study within 1 month before the start of the study
10.Individuals taking or intending to take drugs against pollinosis
11.Individuals judged inappropriate for the study by attending physician

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	尾郷　正志

英語

名
ミドルネーム
姓	Masashi Ogo

所属組織/Organization

日本語
(株)資生堂

英語
SHISEIDO CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
ライフサイエンス研究センター

英語
Life Science Reserch Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒224-0025 神奈川県横浜市都筑区早渕2-2-1

英語
2-2-1,Hayabuchi,Tsuzuki-ku, YOKOHAMA, KANAGAWA-ken 224-0025, Japan

電話/TEL

045-590-6000

Email/Email

masashi.ogo@to.shiseido.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高島和典

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazunori Takashima

組織名/Organization

日本語
株式会社インフォワード

英語
Inforward, Inc

部署名/Division name

日本語
恵比寿スキンリサーチセンター

英語
Ebisu Skin Research Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒150-0013　東京都渋谷区恵比寿1-11-2

英語
1-11-2 Ebisu, Shibuya, Tokyo 1500013, Japan

電話/TEL

03-5447-6411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takashima@inforward.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
SHISEIDO CO., LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
(株)資生堂

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

03

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

11

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

11

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

05

月

19

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

05

月

20

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

09

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

03

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

06

月

15

日

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