UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000025761
受付番号 R000029583
科学的試験名 食品由来成分の効能探索試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/26
最終更新日 2018/07/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食品由来成分の効能探索試験 An exploratory study on the effect of functional food
一般向け試験名略称/Acronym 食品由来成分の効能探索試験 An exploratory study on the effect of functional food
科学的試験名/Scientific Title 食品由来成分の効能探索試験 An exploratory study on the effect of functional food
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食品由来成分の効能探索試験 An exploratory study on the effect of functional food
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 該当せず Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 機能性食品含有飲料を摂取した時の血糖上昇抑制効果を検討する。 To evaluate the effect of functional food containing beverage on blood glucose increase.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有効性項目:糖負荷後の血糖値の曲線下面積(AUC)
安全性項目:副作用発現率
Efficacy : Area under the curve of blood glucose level.
Safety : Incidence of adverse effects
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 Ⅰ期にプラセボ飲料1本を1回摂取。ウォッシュアウト6-9日後に、Ⅱ期に機能性成分1種含有飲料1本を1回摂取。ウォッシュアウト6-9日後に、Ⅲ期に機能性成分2種含有飲料(低用量)1本を1回摂取。ウォッシュアウト6-9日後に、Ⅳ期に機能性成分2種含有飲料(高用量)1本を1回摂取。各期の飲料摂取30分後に糖75gを摂取する。 Subjects take a bottle of placebo beverage once in a day. After 6-9 days washout, subjects take a bottle of one kind of functional food containing beverage once in a day. After 6-9 days washout, subjects take a bottle of two kinds of functional food containing beverage (low dose) once in a day. After 6-9 days washout, subjects take a bottle of two kinds of functional food containing beverage (high dose) once in a day. In each time, subjects take 75g of glucose 30mins after beverage intake.
介入2/Interventions/Control_2 Ⅰ期に機能性成分1種含有飲料1本を1回摂取。ウォッシュアウト6-9日後に、Ⅱ期に機能性成分2種含有飲料(低用量)1本を1回摂取。ウォッシュアウト6-9日後に、Ⅲ期に機能性成分2種含有飲料(高用量)1本を1回摂取。ウォッシュアウト6-9日後に、Ⅳ期にプラセボ飲料1本を1回摂取。各期の飲料摂取30分後に糖75gを摂取する。 Subjects take a bottle of one kind of functional food containing beverage once in a day. After 6-9 days washout, subjects take a bottle of two kinds of functional food containing beverage (low dose) once in a day. After 6-9 days washout, subjects take a bottle of two kinds of functional food containing beverage (high dose) once in a day. After 6-9 days washout, subjects take a bottle of placebo beverage once in a day. In each time, subjects take 75g of glucose 30mins after beverage intake.
介入3/Interventions/Control_3 Ⅰ期に機能性成分2種含有飲料(低用量)1本を1回摂取。ウォッシュアウト6-9日後に、Ⅱ期に機能性成分2種含有飲料(高用量)1本を1回摂取。ウォッシュアウト6-9日後に、Ⅲ期にプラセボ飲料1本を1回摂取。ウォッシュアウト6-9日後に、Ⅳ期に機能性成分1種含有飲料1本を1回摂取。各期の飲料摂取30分後に糖75gを摂取する。 Subjects take a bottle of two kinds of functional food containing beverage (low dose) once in a day. After 6-9 days washout, subjects take a bottle of two kinds of functional food containing beverage (high dose) once in a day. After 6-9 days washout, subjects take a bottle of placebo beverage once in a day. After 6-9 days washout, subjects take a bottle of one kind of functional food containing beverage once in a day. In each time, subjects take 75g of glucose 30mins after beverage intake.
介入4/Interventions/Control_4 Ⅰ期に機能性成分2種含有飲料(高用量)1本を1回摂取。ウォッシュアウト6-9日後に、Ⅱ期にプラセボ飲料1本を1回摂取。ウォッシュアウト6-9日後に、Ⅲ期に機能性成分1種含有飲料1本を1回摂取。ウォッシュアウト6-9日後に、Ⅳ期に機能性成分2種含有飲料(低用量)1本を1回摂取。各期の飲料摂取30分後に糖75gを摂取する。 Subjects take a bottle of two kinds of functional food containing beverage (high dose) once in a day. After 6-9 days washout, subjects take a bottle of placebo beverage once in a day. After 6-9 days washout, subjects take a bottle of one kind of functional food containing beverage once in a day. After 6-9 days washout, subjects take a bottle of two kinds of functional food containing beverage (low dose) once in a day. In each time, subjects take 75g of glucose 30mins after beverage intake.
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 空腹時血糖値が100 mg/dL以上130mg/dL未満の者をスクリーニング対象者とし、スクリーニング時の経口ブドウ糖負荷試験(75 g OGTT)において、境界型(日本糖尿病学会基準)または血糖値正常高値(空腹時血糖値100 mg/dL以上110 mg/dL未満かつ負荷後2時間血糖値140 mg/dL未満)と確認された者
Subjects whose past fasting blood glucose levels were between 100 mg/dL or more and less than 130 mg/dL are screened by 75 g OGTT and subjects who are diagnosed as borderline hyperglycemia or high normal blood glucose will be selected.
除外基準/Key exclusion criteria (1)試験期間中に妊娠を希望する者、妊婦(妊娠している可能性のある場合を含む)あるいは授乳期の者
(2)心臓、肝臓、腎臓に疾患を有する者(他の疾病の合併症である場合も含む)
(3)循環器系疾患の既往歴のある者
(4)薬物及び食物アレルギーのある者
(5)アルコール多飲者及び過度の喫煙者
(6)食生活が極度に不規則な者
(7)本試験に影響する可能性のある医薬品、特定保健用食品、健康食品等を常用している者
(8)その他、試験責任(分担)医師が当該試験の対象として不適当と判断した者
(1)Subjects who are planned to become pregnant after informed consent for the current study or are pregnant or lactating.
(2)Subjects with disease on heart, liver, kidney or other organs complication.
(3)Subjects with a previous history of disease on circulatory organs
(4)Subjects who have allergic reaction to drug medicine and food.
(5)Subjects who drink alcohol a lot and smoke a lot.
(6)Subjects who have an extremely irregular dietary habit.
(7)Subjects who constantly use supplements and/or functional foods (including Food for Specified Health Uses) affecting the test results.
(8)Subjects who are judged as unsuitable for the study by the principal investigator for other reasons.
目標参加者数/Target sample size 28

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
村山 宣人

ミドルネーム
Norihito Murayama
所属組織/Organization サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社 Suntory Global Innovation Center Ltd.
所属部署/Division name 研究部 Research Institute
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府相楽郡精華町精華台八丁目1番1 8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto 619-0284, Japan
電話/TEL 050-3182-0588
Email/Email Norihito_Murayama@suntory.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
渡辺 斉志

ミドルネーム
Hiroshi Watanabe
組織名/Organization サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社 Suntory Global Innovation Center Ltd.
部署名/Division name 研究部 Research Institute
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府相楽郡精華町精華台八丁目1番1 8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto 619-0284, Japan
電話/TEL 050-3182-0593
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email H_Watanabe@suntory.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Suntory Global Innovation Center Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Suntory Global Innovation Center Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 01 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 01 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 05 15
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 05 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 01 20
最終更新日/Last modified on
2018 07 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029583
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029583

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。