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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000025745
受付番号 R000029588
科学的試験名 乳酸菌食品摂取による膣内細菌叢の変化
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/20
最終更新日 2021/07/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳酸菌食品摂取による膣内細菌叢の変化 The changes in vaginal flora by intake of lactobacillus.
一般向け試験名略称/Acronym 乳酸菌食品摂取による膣内細菌叢の変化 The changes in vaginal flora by intake of lactobacillus.
科学的試験名/Scientific Title 乳酸菌食品摂取による膣内細菌叢の変化 The changes in vaginal flora by intake of lactobacillus.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳酸菌食品摂取による膣内細菌叢の変化 The changes in vaginal flora by intake of lactobacillus.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 閉経 menopause
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験飲料を4週間摂取し、摂取前後の膣内Lactobacillusの占拠率を評価する。 Taking the test beverage for 4 weeks and we evaluate the occupation rate of Lactobacillus in the vagina before and after intaking.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験飲料を4週間摂取し、摂取前後の膣内Lactobacillusの占拠率を評価する。 Taking the test beverage for 4 weeks and we evaluate the occupation rate of Lactobacillus in the vagina before and after intaking.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 試験食品を4週間摂取し、摂取前後の肛門周囲腸内細菌叢Lactobacillus及びBifidobacteriumの占拠率を評価する。 Taking the test beverage for 4 weeks and we evaluate the occupation rate of Lactobacillus Bifidobacterium around the anus before and after intaking.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験者は4週間乳酸菌飲料を摂取し、プラセボ群は4週間コントロール飲料を摂取する。 The subjects take lactobacillus beverage for 4 weeks.The placebo group take control beverages for 4 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 乳酸菌飲料、コントロール飲料とも1日200mlを摂取する。乳酸菌飲料にはLactobacillus gasseri OLL2809 100mgが含まれている。 The subjects take 200 ml per day both lactic acid bacteria beverage and control beverage. Lactobacillus beverage contains 100 mg of Lactobacillus gasseri OLL 2809.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 閉経後の女性
Postmenopausal women
除外基準/Key exclusion criteria 重篤な合併症を有する者
研究担当医師が不適当と判断した者
乳にアレルギーのある者
1か月以内に他の治験あるいは臨床試験に参加した者
Persons who have serious complications.
Those who judge that the research doctor is inappropriate.
Persons who are allergic to milk.
Those who participated in other trials or clinical trials within one month.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
一廣
ミドルネーム
杉原 
Kazuhiro
ミドルネーム
Sugihara
所属組織/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name 産婦人科 Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code 431-3192
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山一丁目20番1号 Handayama 1-20-1 Higasi-ku Hamamatsu city Shizuoka prefecture
電話/TEL 053-435-2309
Email/Email sugihara@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
匡志
ミドルネーム
安立 
Masashi
ミドルネーム
Adachi
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name 産婦人科 Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code 431-3192
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山一丁目20番1号 Handayama 1-20-1 Higasi-ku Hamamatsu city Shizuoka prefecture
電話/TEL 053-435-2309
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email adachi@hama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
浜松医科大学
部署名/Department 産婦人科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Meiji
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社 明治
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 浜松医科大学臨床研究倫理委員会 Clinical Research Ethics Committee
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山一丁目20番1号 1-20-1, Handayama, Higashi, Hamamatsu City, Shizuoka Prefecture
電話/Tel 053-435-1111
Email/Email rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 2016-022
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 明治 倫理審査委員会 Meiji Ethics Review Committee
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 浜松医科大学附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 01 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 01 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 12 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 01 04
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 01 04
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 01 04
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 01 04

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 01 19
最終更新日/Last modified on
2021 07 26


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029588
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029588

研究計画書
登録日時 ファイル名
2021/07/26 (4)研究計計画.改.doc

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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