UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025745
受付番号 R000029588
科学的試験名 乳酸菌食品摂取による膣内細菌叢の変化
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/20
最終更新日 2021/07/26 11:29:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳酸菌食品摂取による膣内細菌叢の変化


英語
The changes in vaginal flora by intake of lactobacillus.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳酸菌食品摂取による膣内細菌叢の変化


英語
The changes in vaginal flora by intake of lactobacillus.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳酸菌食品摂取による膣内細菌叢の変化


英語
The changes in vaginal flora by intake of lactobacillus.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳酸菌食品摂取による膣内細菌叢の変化


英語
The changes in vaginal flora by intake of lactobacillus.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
閉経


英語
menopause

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験飲料を4週間摂取し、摂取前後の膣内Lactobacillusの占拠率を評価する。


英語
Taking the test beverage for 4 weeks and we evaluate the occupation rate of Lactobacillus in the vagina before and after intaking.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験飲料を4週間摂取し、摂取前後の膣内Lactobacillusの占拠率を評価する。


英語
Taking the test beverage for 4 weeks and we evaluate the occupation rate of Lactobacillus in the vagina before and after intaking.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
試験食品を4週間摂取し、摂取前後の肛門周囲腸内細菌叢Lactobacillus及びBifidobacteriumの占拠率を評価する。


英語
Taking the test beverage for 4 weeks and we evaluate the occupation rate of Lactobacillus Bifidobacterium around the anus before and after intaking.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験者は4週間乳酸菌飲料を摂取し、プラセボ群は4週間コントロール飲料を摂取する。


英語
The subjects take lactobacillus beverage for 4 weeks.The placebo group take control beverages for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
乳酸菌飲料、コントロール飲料とも1日200mlを摂取する。乳酸菌飲料にはLactobacillus gasseri OLL2809 100mgが含まれている。


英語
The subjects take 200 ml per day both lactic acid bacteria beverage and control beverage. Lactobacillus beverage contains 100 mg of Lactobacillus gasseri OLL 2809.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
閉経後の女性


英語
Postmenopausal women

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重篤な合併症を有する者
研究担当医師が不適当と判断した者
乳にアレルギーのある者
1か月以内に他の治験あるいは臨床試験に参加した者


英語
Persons who have serious complications.
Those who judge that the research doctor is inappropriate.
Persons who are allergic to milk.
Those who participated in other trials or clinical trials within one month.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
一廣
ミドルネーム
杉原 


英語
Kazuhiro
ミドルネーム
Sugihara

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
産婦人科


英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山一丁目20番1号


英語
Handayama 1-20-1 Higasi-ku Hamamatsu city Shizuoka prefecture

電話/TEL

053-435-2309

Email/Email

sugihara@hama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
匡志
ミドルネーム
安立 


英語
Masashi
ミドルネーム
Adachi

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
産婦人科


英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山一丁目20番1号


英語
Handayama 1-20-1 Higasi-ku Hamamatsu city Shizuoka prefecture

電話/TEL

053-435-2309

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

adachi@hama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
浜松医科大学


部署名/Department

日本語
産婦人科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Meiji

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社 明治


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学臨床研究倫理委員会


英語
Clinical Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山一丁目20番1号


英語
1-20-1, Handayama, Higashi, Hamamatsu City, Shizuoka Prefecture

電話/Tel

053-435-1111

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2016-022

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
明治 倫理審査委員会


英語
Meiji Ethics Review Committee

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

浜松医科大学附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 01 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 01 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 12 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 01 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 01 04

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 01 04

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 01 04

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 01 04


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 01 19

最終更新日/Last modified on

2021 07 26



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029588


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029588


研究計画書
登録日時 ファイル名
2021/07/26 (4)研究計計画.改.doc

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名