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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000025716
受付番号 R000029589
試験名 慢性咳嗽の各疾患群と健常者の呼気凝縮液中の脂質メディエーター測定の実施可能性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/18
最終更新日 2017/01/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 慢性咳嗽の各疾患群と健常者の呼気凝縮液中の脂質メディエーター測定の実施可能性に関する研究 A feasible study for measurement of lipid mediator in exhaled breath condensate of the chronic cough patients and healthy subjects
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 慢性咳嗽の各疾患群と健常者の呼気凝縮液中の脂質メディエーター測定の実施可能性に関する研究 A feasible study for measurement of lipid mediator in exhaled breath condensate of the chronic cough patients and healthy subjects
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性咳嗽患者と健常者 Patients with chronic cough and healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性咳嗽の各疾患群と健常者の呼気凝縮液中のメディエーター測定の実施可能性を調査する We investigate the feasibility for measurement of lipid mediator in exhaled breath condensate of the chronic cough patients and healthy subjects.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 慢性咳嗽患者と健常者のEBC中の5-HETE,12-HETE,15-HETE,PGD2,PGE2,PGI2,6-keto PGF1α,LTB4,LTD4,LTE4の濃度の比較 We compare the concentration of 5-HETE, 12-HETE, 15-HETE, PGD2, PGE2, PGI2, 6-keto PGF1alpha, LTB4, LTD4 and LTE4 in the exhaled breath condensate among the chronic cough patients and healthy subjects.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 慢性咳嗽患者と健常者の呼気凝縮液(EBC)中の脂質メディエーター測定の実施可能性 To investigate the feasibility for measurement of lipid mediator in exhaled breath condensate of the chronic cough patients and healthy subjects
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 慢性咳嗽患者と健常者のEBC中の5-HETE,12-HETE,15-HETE,PGD2,PGE2,PGI2,6-keto PGF1α,LTB4,LTD4,LTE4の濃度の比較 To compare the concentration of 5-HETE, 12-HETE, 15-HETE, PGD2, PGE2, PGI2, 6-keto PGF1alpha, LTB4, LTD4 and LTE4 in the exhaled breath condensate among the chronic cough patients and healthy subjects

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 咳嗽に対する診断的治療および導入療法 Patients receive the diagnostic and induction therapy for chronic cough.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1 年齢が20歳以上の男女
2 健常者:慢性疾患の既往,症状および治療歴のない者
3 慢性咳嗽患者:8週間以上続く咳嗽が唯一の症状であり,胸部単純X線検査,胸部身体所見,呼吸機能検査(肺活量,1秒率)に異常がなく,炎症反応が陰性の者で,治療的診断によるアトピー咳嗽,咳喘息,副鼻腔気管支症候群と診断された者
4 本試験の参加に関して同意が文書で得られる者
Male and female patients with chronic cough and healthy subjects >= 20 years of age are eligible for inclusion.
Chronic cough has been defined as "cough lasting longer than 8 weeks as the only symptom and whose cause is not apparent by physiological examination and routine testing such as chest X-ray and spirometry". Chronic cough include atopic cough, cough variant asthma and sinobronchial syndrome. The diagnosis of causative disease have been made by the therapeutic diagonsis.
除外基準/Key exclusion criteria 1 既に,ヒスタミンH1受容体拮抗薬,吸入・内服ステロイド薬,抗ロイコトリエン受容体拮抗薬,β2気管支拡張薬,テオフィリン徐放製剤,マクロライド系抗菌薬,去痰薬,プロトンポンプ阻害薬の投与を受けている慢性咳嗽患者
2 妊婦,授乳婦および妊娠の可能性や意思がある者
3 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される者
4 その他担当医が不適当と判断した者
Key exclusion criteria were: use of histamin H1 receptor antagonist, inhaled/oral/intravenous corticosteroid, leukotriene receptor antagonist, beta2-aganist, theophylline, macroraide, expectorant drug, and proton pump inhibitor; women of childbearing potential or of breast-feeding; mental disorder or psychiatric symptom; several medical conditions prohibiting partitipation
目標参加者数/Target sample size 110

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 原 丈介 Johsuke Hara
所属組織/Organization 金沢大学医薬保健研究域医学系 Faculty of Medicine, Institute of Medical, Pharmaceutical and Health Sciences, Kanazawa University
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takara-machi Kanazawa Ishikawa
電話/TEL 076-265-2000
Email/Email hara0728@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 原 丈介 Johsuke Hara
組織名/Organization 金沢大学医薬保健研究域医学系 Faculty of Medicine, Institute of Medical, Pharmaceutical and Health Sciences, Kanazawa University
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takara-machi Kanazawa Ishikawa
電話/TEL 076-265-2000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hara0728@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Faculty of Medicine, Institute of Medical, Pharmaceutical and Health Sciences, Kanazawa University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学医薬保健研究域医学系
部署名/Department 呼吸器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Faculty of Medicine, Institute of Medical, Pharmaceutical and Health Sciences, Kanazawa University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
金沢大学医薬保健研究域医学系
組織名/Division 呼吸器内科
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 01 18

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 01 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 01 17
最終更新日/Last modified on
2017 01 17


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029589

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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