UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025720
受付番号 R000029593
科学的試験名 反復性経頭蓋磁気刺激法による認知機能改善についての探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/18
最終更新日 2020/01/22 18:11:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
反復性経頭蓋磁気刺激法による認知機能改善についての探索的研究


英語
Exploratory resarch on improvement of cognitive function by repetitive transcranial magnetic stimulation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
rTMSによる認知機能改善についての探索的研究


英語
Exploratory resarch on improvement of cognitive function by rTMS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
反復性経頭蓋磁気刺激法による認知機能改善についての探索的研究


英語
Exploratory resarch on improvement of cognitive function by repetitive transcranial magnetic stimulation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
rTMSによる認知機能改善についての探索的研究


英語
Exploratory resarch on improvement of cognitive function by rTMS

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
rTMSが注意の切り替えなどの認知機能に対して与える影響および、影響の大きい刺激部位、刺激プロトコルを探索すること


英語
Searching for the influence that rTMS has on cognitive functions such as attention switching and searching for a site and stimulation protocol with a large influence

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)、Trail Making Test (TMT)


英語
Wisconsin Card Sorting Test(WCST), Trail Making Test(TMT)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Word Fluency test、Color Stroop Test (CST)等


英語
Word Fluency test, Color Stroop Test (CST) etc.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ナビゲーションガイド下rTMS
刺激部位:右側頭頭頂接合部
刺激方法:抑制性シータバースト刺激
刺激強度:80% 活動時運動閾値
刺激数: 1800パルス/セッション
総セッション数:1回


英語
Navigation-guided rTMS
site: right temporo-parietal junction
stimulation method: Continuous Theta burst stimulation
intensity: 80% active motor threshold(AMT)
number of pulses: 1800 pulses/session
number of sessions: 1 sessions

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ナビゲーションガイド下rTMS
刺激部位:右側頭頭頂接合部
刺激方法:促通性シータバースト刺激
刺激強度:80% 活動時運動閾値
刺激数: 1800パルス/セッション
総セッション数:1回


英語
Navigation-guided rTMS
site: right temporo-parietal junction
stimulation method: Intermittent Theta burst stimulation
intensity: 80% active motor threshold(AMT)
number of pulses: 1800 pulses/session
number of sessions: 1 sessions

介入3/Interventions/Control_3

日本語
ナビゲーションガイド下rTMS
刺激部位:側頭頭頂接合部
刺激方法:シャム(プラセボ)刺激
刺激強度:0
刺激数: 1800パルス/セッション
総セッション数:1回


英語
Navigation-guided rTMS
site: right temporo-parietal junction
stimulation method: Sham (placebo) stimulation
intensity: 0
number of pulses: 1800 pulses/session
number of sessions: 1 sessions

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)研究参加について、研究対象者本人から文書による同意が得られている
2)登録時の年齢が20歳以上75歳未満である


英語
1) Capability of informed consent
2) Aged 20-75 years-old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 心臓ペースメーカーの使用者
2) 脳血管のクリップの使用者
3) 神経の電気刺激装置の使用者
4) 埋め込み式ポンプの使用者
5) 金属片の体内残存を有する者
6) 入れ墨(入れ墨式のアイライン等を含む)を有する者
7) 以下のいずれかの合併症を有する者
・てんかんその他の神経疾患
・物質依存
・重篤な心疾患
8) 以下のいずれかの既往を有する者
・てんかんその他の神経疾患
・物質依存
・意識消失を伴う頭部外傷
9) 妊娠中または妊娠の可能性がある女性。授乳中である女性
10) その他、研究責任者または担当医師が本研究の対象として不適当と判断した者


英語
1) Implanted cardiac pacemaker
2) Surgical aneurysm clips
3) Neurostimulator
4) Implanted pumps
5) Metal fragments in body
6) Tattoos, permanent eyeliner (if ink contains metallic specks)
7) Diagnosis of neurological disorders (including epilepsy), substance dependence, or current serious medical illness (e.g. severe cardiac disease)
8) History of neurological disorders (including epilepsy), substance dependence, or head injury with loss of consciousness
9) Subjects with pregnancy or during lactation
10) Subjects who are judged as unsuitable for participation in this study

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
俊哉
ミドルネーム
村井


英語
Toshiya
ミドルネーム
Murai

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
脳病態生理学講座(精神医学)


英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54, Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-4947

Email/Email

hidehiko@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
弘人
ミドルネーム
水田


英語
Hiroto
ミドルネーム
Mizuta

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
脳病態生理学講座(精神医学)


英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54, Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-4947

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hmizuta@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都大学


英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学大学院医学研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学臨床研究審査委員会


英語
Kyoto University Certified Review Board

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区吉田近衛町


英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto, Japan

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院/ Kyoto University Hospital


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 01 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

24

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 01 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 02 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 04 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 10 10

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 10 10

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 01 18

最終更新日/Last modified on

2020 01 22



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名