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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000025901
受付番号 R000029596
科学的試験名 びまん型腱滑膜巨細胞腫(色素性絨毛結節性滑膜炎)及び根治切除不能な限局型腱滑膜巨細胞腫(腱鞘巨細胞腫)患者に対するザルトプロフェンのプラセボ対照ランダム化二重盲検比較試験(第II相試験)
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/01
最終更新日 2019/10/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title びまん型腱滑膜巨細胞腫(色素性絨毛結節性滑膜炎)及び根治切除不能な限局型腱滑膜巨細胞腫(腱鞘巨細胞腫)患者に対するザルトプロフェンのプラセボ対照ランダム化二重盲検比較試験(第II相試験) Placebo-controlled randomized, double-blind study of zaltoprofen for patients with diffuse type tenosynovial giant cell tumor (Pigmented Villonodular Synovitis) and unresectable localized tenosynovial giant cell tumor (tendon sheath giant cell tumor) (Phase II study)
一般向け試験名略称/Acronym びまん型腱滑膜巨細胞腫及び根治切除不能な限局型腱滑膜巨細胞腫患者に対するザルトプロフェンのプラセボ対照ランダム化二重盲検比較試験(第II相試験) Placebo-controlled randomized, double-blind Phase II study of zaltoprofen for patients with diffuse type tenosynovial giant cell tumor and unresectable localized tenosynovial giant cell tumor
科学的試験名/Scientific Title びまん型腱滑膜巨細胞腫(色素性絨毛結節性滑膜炎)及び根治切除不能な限局型腱滑膜巨細胞腫(腱鞘巨細胞腫)患者に対するザルトプロフェンのプラセボ対照ランダム化二重盲検比較試験(第II相試験) Placebo-controlled randomized, double-blind study of zaltoprofen for patients with diffuse type tenosynovial giant cell tumor (Pigmented Villonodular Synovitis) and unresectable localized tenosynovial giant cell tumor (tendon sheath giant cell tumor) (Phase II study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym びまん型腱滑膜巨細胞腫及び根治切除不能な限局型腱滑膜巨細胞腫患者に対するザルトプロフェンのプラセボ対照ランダム化二重盲検比較試験(第II相試験) Placebo-controlled randomized, double-blind Phase II study of zaltoprofen for patients with diffuse type tenosynovial giant cell tumor and unresectable localized tenosynovial giant cell tumor
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition びまん型腱滑膜巨細胞腫(色素性絨毛結節性滑膜炎)及び限局型腱滑膜巨細胞腫(腱鞘巨細胞腫) diffuse type tenosynovial giant cell tumor (Pigmented Villonodular Synovitis) and localized tenosynovial giant cell tumor (tendon sheath giant cell tumor)
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 びまん型腱滑膜巨細胞腫(色素性絨毛結節性滑膜炎)及び根治切除不能な限局型腱滑膜巨細胞腫(腱鞘巨細胞腫)患者に対するザルトプロフェン有効性及び安全性を検討する Evaluation of efficacy and safety of zaltoprofen for for patients with diffuse type tenosynovial giant cell tumor (Pigmented Villonodular Synovitis) and unresectable localized tenosynovial giant cell tumor (tendon sheath giant cell tumor)
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治験薬投与開始 48 週時の無増悪率(増悪の定義は「手術介入を要する重大なイベント」とする)
次に示す手術介入を要する重大なイベントのいずれか 1 つ以上に該当する場合、増悪と評価する。なお、(1)、(2)は 4 週ごとに評価し 2 回続けば増悪の判断とし、(3)、(4)、(5)は 12 週ごとに画像評価し 1 回でも認められれば増悪の判断とする。
(1) 関節周囲径がベースラインに対して 2cm 以上の増大(膝は膝蓋骨の 1cm 上、足関節は 8 の字測定法)。液体貯留があれば、穿刺して血腫の有無を確認し、水腫による関節周囲径の増大は増悪としない。
(2) 関節可動域(自動運動)がベースラインに対して 20%以上低下(角度計で 3 回測定して平均値で算出する)
(3) CT 又はMRI でベースラインと比べて、骨・軟骨侵食の 5mm 以上の拡大、又は新規の 5mm以上の骨・軟骨侵食の出現
(4) 立位でのレントゲン撮影で、関節裂隙の消失
(5) RECIST による 20%以上の標的病変の増大
(6) その他、特段の理由により、手術が実施された場合
Progression-free rate at 48 weeks after drug administration ((Definition of exacerbation is "serious event requiring surgical intervention")
Evaluate as exacerbation if it falls under any one or more of the following serious events requiring surgical intervention. If (1) and (2) are evaluated every 4 weeks and judged as exacerbation twice in succession, if (3), (4), (5) are evaluated once every 12 weeks and evaluated once Judgment of exacerbation.
1) Increase in joint perimeter diameter by 2 cm or more with respect to baseline (knee is 1 cm above knee patella, ankle joint is measuring using figure-eight method). If there is fluid accumulation, puncture to check for the presence or absence of hematoma, increase in joint periphery diameter due to edema is not exacerbated.
(2) The range of motion of the joint (active motion) is reduced by 20% or more with respect to the baseline (calculated by averaging three measurements with a goniometer)
(3) Invasion of 5 mm or more of bone / cartilage erosion or new lesion of bone / cartilage erosion of 5 mm or more compared with baseline by CT or MRI
(4) X-ray photography at standing position, disappearance of joint space
(5) Increase of target lesion by 20% or more by RECIST
(6) Other cases, surgery was performed for a specific reason
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1) 病勢コントロール率(24 週及び 48 週):CR、PR、及び SD の症例の割合。(ただし、CR、PR は同状態が 4 週以上継続したとき)
(2) FDG-PET による最大 Standarized Uptake Value (SUV)変化率
(3) 患肢機能評価(ベースライン、24 週、48 週):日本整形外科学会患肢機能スコア、MSTS スコア
(4) 臨床的有益性(痛み、可動性、機能の改善により治験責任医師または治験分担医師が判断)が認められた症例の割合(ベースラインと比較して 24 週、48 週時点における痛み、可動性、機能のうちいずれか 1 つでも改善された症例の割合)
(5) 有害事象及び臨床検査値異常の種類、発現率、重症度(グレードは CTCAE v4.0
を用いる)、重篤度及び治験薬との因果関係
(1) Progression-free rate (24 weeks and 48 weeks): Percentage of cases of CR, PR, and SD. (However, when CR and PR keep the same condition for more than 4 weeks)
(2) Maximum Standarized Uptake Value (SUV) change rate by FDG-PET
(3) Evaluation of affected limb function (baseline, 24 weeks, 48 weeks): The Japanese Orthopedic Association score, MSTS score
(4) Percentage of cases in which clinical benefit about pain, range of motion of joint, joint function compared with baseline is observed at 24 weeks and 48 weeks (judgment by investigator or clinical trial physician)
(5) Types, incidence and severity of adverse events and abnormal laboratory data (graded using CTCAE v4.0), The severity and the relationship with the investigational drug will be evaluated

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ザルトプロフェン群にはザルトプロフェン 80mg 錠を 1 回 2 錠、1日 3 回、プラセボ群にはプラセボ錠 1 回 2 錠、1 日 3 回を毎食後にコップ 1 杯(約 150mL)以上の水とともに経口投与する。
併用薬として胃粘膜保護剤(支持療法を参照)を通常の用法・用量で経口投与する。
In the zaltoprofen group, 2 tablets of zaltoprofen (80 mg) 3 times a day, 2 placebo tablets in placebo group orally 3 times a day with water of 1 cup or more (about 150 mL) or more after oral administration .
Gastric mucosa protective agent is orally administered in regular dosage and dose as a concomitant medicine.
介入2/Interventions/Control_2 48週間投与する 48 weeks administration
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の条件をすべて満たす患者を対象とする。
(1) 治験に関わる手順・検査を開始する前に、研究目的、利益及び不利益について十分説明し、それを理解し文書による同意が得られた患者。なお、代諾者は認めない。
(2) 画像所見及び病理所見により、膝関節または足関節に発生したびまん型腱滑膜巨細胞腫(色素性絨毛結節性滑膜炎)又は根治切除不能な限局型腱滑膜巨細胞腫。
(腱鞘巨細胞腫)と確定診断されている患者。
(3) RECISTv1.1 に基づく計測可能な病変が膝関節又は足関節に少なくとも一つある患者。
(4) 立位のレントゲン撮影で、膝関節又は足関節に関節裂隙が認められる患者。
(5) 同意取得時の年齢が 20 歳以上 70 歳未満の患者。
(6) 妊娠可能な女性の場合、スクリーニング期間に実施する妊娠検査が陰性である患者。
Patients who satisfy all of the following conditions are included.
(1) Patients who sufficiently are explained the research purpose, interests and disadvantages before starting the examination about the clinical trial, understand it, and obtained written informed consent. No substitute is allowed.
(2) Patients who are diagnosed as diffuse type tendinous synovial giant cell tumor (pigmented chorionic synovitis) or unresectable localized tendonous synovial giant cell tumor occurred in the knee joint or ankle by radiological findings and pathological findings
(3) Patient with measurable lesion based on RECISTv 1.1 with at least one knee joint or ankle joint.
(4) Patients who keep joint space in the knee joint or ankle joint in standing X-ray imaging.
(5) Patients aged 20 years or older and under 70 years old at the time of acquisition.
(6) In the case of a pregnant woman, a patient whose pregnancy test to be conducted during the screening period is negative.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかの条件に該当する患者は対象としない。

(1) 高度の心疾患、腎疾患、呼吸器疾患、血液疾患、糖尿病、凝固障害、肝障害、腎障害がある患者
(2) 消化性潰瘍のある患者。
(3) アスピリン喘息あるいはその既往のある患者。
(4) 以前にザルトプロフェン(ソレトン錠80、ぺオン錠80 等)を服用してかゆみや発疹などのアレルギー症状の既往がある患者。
(5) ザルトプロフェンの添加物(乳糖水和物、トウモロコシデンプン、セルロース、無水ケイ酸、ヒドロキシプロピルセルロース、カルメロースCa、ステアリン酸 Mg、ポリソルベート 80、ヒプロメロース、酸化チタン、タルク、カルナウバロウ)に対して過敏症の既往がある患者。
(6) 登録前 14 日以内に次の何れかの薬剤を投与している患者。チロシンキナーゼ阻害薬、非ステロイド性抗炎症薬、チアゾリジン誘導体およびチアゾリジン環を持つ薬剤。
(7) 関節可動域(自動運動)に健常側に対して 20%以上の可動域制限が認められる患者。
(8) 評価対象部位の立位レントゲン撮影で関節裂隙が消失している患者。
(9) MRI、PET 等の検査が不適な患者。
(10) 妊娠中又は授乳中である患者。又は、治験薬の最終投与から90 日後までの避妊に同意しない患者。
(11) 経口薬の内服が困難である患者。
(12) 本治験薬投与前 3 ヶ月以内に他の治験薬の投与又は治験機器を使用していた患者。
(13) その他の理由により、治験責任医師又は治験分担医師が本治験への参加を不適当と判断した患者。
The following patients must be excluded.
(1) Patients with severe heart disease, renal disease, respiratory disease, blood disease, diabetes, coagulopathy, hepatic injury, renal disorder
(2) Patients with gastlic ulcer.
(3) Patient with aspirin asthma or a history of aspirin.
(4) Patients who have had a history of allergic symptoms such as itching and rash, taking zaltoprofen (Soleton tablet 80, Peon tablet 80 etc) before.
(5) Hypersensitivity to additives of zaltoprofen (lactose hydrate, corn starch, cellulose, silicic anhydride, hydroxypropyl cellulose, carmellose Ca, stearic acid Mg, polysorbate 80, hypromellose, titanium oxide, talc, carnauba wax) Patient with a history of disease.
(6) Patients who are administered any of the following agents within 14 days prior to enrollment: tyrosine kinase inhibitors, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, thiazolidine derivatives and drug with thiazolysine ring
(7) Patients who have a limited active range of motion more than 20% with respect to the healthy side
(8) Patients whose joint space has disappeared by standing position X-ray photography.
(9) Patients who are inappropriate for MRI, PET, etc. examination.
(10) Patients who are pregnant or lactating. Or patients who do not agree to contraception from the final administration of the study drug to 90 days after.
(11) Patients who are difficult to take oral medicine.
(12) Patients who were using other investigational drugs or using the investigational device within 3 months prior to the study drug administration.
(13) A patient whose investigator or clinical trial doctor judged unsuitable for participation in this trial due to other reasons.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
土屋 弘行

ミドルネーム
Hiroyuki Tsuchiya
所属組織/Organization 金沢大学付属病院 Kanazawa University Hospital
所属部署/Division name 整形外科 Orthopaedic surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 金沢市宝町13ー1 13-1 Takaramachi, Kanazawa, Japan
電話/TEL 076-265-2000
Email/Email tsuchi@med.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
武内 章彦

ミドルネーム
Akihiko Takeuchi
組織名/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University
部署名/Division name 整形外科 Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 金沢市宝町13ー1 13-1 Takaramachi, Kanazawa, Japan
電話/TEL 076-265-2000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email a_take@med.kanazawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 金沢大学 Kanazawa University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Developmen
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 旭川医科大学
国立がんセンター中央病院
福井大学
名古屋市立大学
名古屋大学
三重大学
京都府立医科大学
大阪市立大学
岡山大学
九州大学
Asahikawa Medical University
National Cancer Center Hospital
Fukui Univeristy
Nagoya City University
Nagoya University
Mie University
Kyoto Prefectural University
Osaka City University
Okayama University
Kyusyu University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 01 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 02 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 04 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 01 30
最終更新日/Last modified on
2019 10 31


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029596

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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